Posto letto contro drenaggio in sala operatoria da foro di ematoma subdurale cronico (DECIDE) (DECIDE)

DECIDE (Drenaggio al capezzale rispetto alla sala operatoria dell'ematoma subdurale cronico)

Contesto e significato: l'ematoma subdurale cronico (CSDH) è una raccolta anormale di emoderivati ​​liquefatti tra la dura madre e le membrane aracnoidee del cervello che possono causare compressione del tessuto cerebrale e conseguenti sequele neurologiche. Uno dei fattori di rischio più comuni che contribuiscono alla CSDH è il trauma cranico, che di solito si presenta sotto forma di trauma cranico minore. Gli individui più anziani sono a maggior rischio di CSDH a ​​causa dell'atrofia cerebrale che si verifica con l'avanzare dell'età, nonché della loro tendenza a cadere e sostenere traumi cranici minori. Anche gli alcolisti cronici sono a maggior rischio poiché l'alcolismo porta all'atrofia cerebrale globalizzata, all'aumento del rischio di cadute e alla coagulopatia epatogena. Le coagulopatie, incluso l'uso di anticoagulanti, antitrombotici e antipiastrinici per determinate condizioni di salute, sono altri fattori di rischio comuni per CSDH.

Obiettivi dello studio: L'obiettivo principale del nostro studio è quello di condurre uno studio randomizzato di alta qualità per confrontare la sicurezza e l'efficacia del drenaggio al capezzale e in sala operatoria del CSDH. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia del drenaggio al letto del paziente e la sua sicurezza in quanto aggira il rischio perioperatorio associato all'anestesia, specialmente tra gli anziani.

L'obiettivo finale di questo studio è standardizzare il drenaggio al letto come trattamento di scelta per la gestione della CSDH.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia del drenaggio al letto rispetto all'evacuazione del foro della sala operatoria per la gestione della CSDH, esaminando l'ipotesi che il letto del paziente sia associato a un tasso di recidiva inferiore.

Obiettivi secondari: esaminare se il drenaggio al letto e il drenaggio del foro della sala operatoria sono efficaci in termini di risultati funzionali. Valutare l'ipotesi che il drenaggio al letto del paziente sia più sicuro rispetto al drenaggio del foro della sala operatoria misurando la mortalità e la morbilità.

Disegno generale dello studio: studio controllato randomizzato pragmatico multicentrico in tutto il Nord America (USA e Canada) che confronta il drenaggio al letto del paziente con il drenaggio del foro della sala operatoria di CSDH.

Durata: durante un periodo di studio di 3 anni, ogni paziente sarà seguito per 6 mesi per misurare i risultati dello studio.

Popolazione in studio: la popolazione in studio includerà 486 pazienti eleggibili >18 anni di età con diagnosi confermata di CSDH sintomatico (243 pazienti per braccio).

Criteri di inclusione: pazienti di età > 18 anni che presentano CSDH sintomatico confermato alla diagnostica per immagini, che sono in grado di fornire il consenso informato o hanno a disposizione un rappresentante legale se impossibilitato a farlo.

Intervento principale e confronto (i): i pazienti verranno assegnati in modo casuale tra i due bracci dello studio, drenaggio al capezzale e sala operatoria. Per i pazienti randomizzati al letto del paziente drenaggio di CSDH, la procedura di trapano a spirale sarà condotta al capezzale del paziente utilizzando anestetico locale. Per i pazienti randomizzati al drenaggio del foro di fresatura, la procedura verrà eseguita in sala operatoria in anestesia locale o generale in base al giudizio del chirurgo e dell'anestesista sulla stabilità clinica del paziente. Randomizzazione tramite www.randomize.net sito web sarà stratificato per centro e per età del paziente in blocchi di dimensioni variabili non specificate.

Follow-up post-randomizzazione: i pazienti randomizzati saranno seguiti per gli esiti dello studio nei giorni 1, 2, alla dimissione e nei mesi 1, 3 e 6.

Esito primario: l'efficacia delle procedure chirurgiche comparative sarà misurata dal tasso di recidiva di CSDH entro 6 mesi dal drenaggio iniziale di CSDH.

Esiti funzionali secondari: lo stato neurologico e funzionale postoperatorio dei pazienti sarà misurato utilizzando il Markwalder Grading System (MGS), il Glasgow Outcome Score (GOS) e la Rankin Scale modificata (MRS).

Risultati secondari di sicurezza: la sicurezza di entrambe le procedure sarà misurata in termini di mortalità e morbilità, comprese infezioni del sito chirurgico, posizionamento errato del drenaggio subdurale postoperatorio, pneumocefalo tensivo, nuova emorragia intracranica e altre complicazioni mediche.

Dimensione del campione: la stima della dimensione del campione si basa su un test Chi-quadrato a due code dell'ipotesi nulla secondo cui il drenaggio al letto del paziente non è diverso dal drenaggio con perforazione nel ridurre la percentuale di pazienti che manifestano una recidiva dell'ematoma entro 6 mesi dalla procedura di drenaggio . Includendo un possibile tasso di abbandono del 10%, sarà necessario un totale di 486 pazienti (243 per braccio) per rilevare una differenza nei tassi di recidiva del 7% o un rapporto di rischio di 0,36 (11% nel gruppo del foro e 4% nel il gruppo di drenaggio al letto), con una potenza dell'80% e un livello di significatività fissato ad alpha=0.05.

Analisi primaria: l'analisi primaria sarà per intenzione di trattare e l'analista dei dati sarà cieco all'allocazione dei partecipanti.

Analisi ad interim: le analisi ad interim saranno condotte al reclutamento del 25% della dimensione del campione prevista (122 pazienti) per valutare i tassi di reclutamento, i tassi di recidiva e gli esiti di sicurezza.

Questo studio è importante nella continua ricerca di strategie di intervento più efficienti e sicure.