慢性硬膜下血腫のベッドサイド対手術室バーホールドレナージ（DECIDE） (DECIDE)

DECIDE（慢性硬膜下血腫のベッドサイド vs 手術室バーホールドレナージ）

背景と重要性: 慢性硬膜下血腫 (CSDH) は、脳の硬膜とくも膜の間の液化血液製剤の異常な集まりであり、脳組織の圧迫とその後の神経学的後遺症を引き起こす可能性があります。 CSDH に寄与する最も一般的な危険因子の 1 つは頭部外傷です。 高齢者は、加齢とともに脳が萎縮し、転倒して軽度の頭部外傷を負う傾向があるため、CSDH のリスクが高くなります。 アルコール依存症は、グローバル化した脳萎縮、転倒のリスクの増加、および肝原性凝固障害につながるため、慢性アルコール中毒者もリスクが高くなります。 特定の健康状態に対する抗凝固薬、抗血栓薬、抗血小板薬の使用を含む凝固障害は、CSDH の他の一般的な危険因子です。

研究の目的: 私たちの研究の主な目的は、高品質のランダム化試験を実施して、CSDH のベッドサイドと手術室のバーホールドレナージの安全性と有効性を比較することです。 この研究の主な目的は、ベッドサイドドレナージの有効性と、特に高齢者の麻酔に関連する周術期リスクを回避する安全性を実証することです。

この研究の最終的な目標は、ベッドサイドのドレナージを CSDH 管理の最適な治療法として標準化することです。

主な目的: ベッドサイドドレナージが再発率の低下と関連しているという仮説を調べることにより、CSDH 管理のための手術室穿頭孔排出と比較したベッドサイドドレナージの有効性を評価すること。

副次的な目的: ベッドサイドのドレナージと手術室の穿孔ドレナージが機能的アウトカムの点で有​​効かどうかを調べること。 死亡率と罹患率を測定することにより、ベッドサイドドレナージが手術室穿孔ドレナージよりも安全であるという仮説を評価すること。

全体的な研究デザイン：CSDHのベッドサイドドレナージと手術室穿孔ドレナージを比較する、北米（米国およびカナダ）全体の多中心の実用的なランダム化比較試験。

期間: 3 年間の研究期間にわたって、各患者は研究結果を測定するために 6 か月間追跡されます。

研究集団：研究集団には、症候性CSDHの診断が確認された18歳以上の486人の適格な患者が含まれます（アームあたり243人の患者）。

包含基準：画像診断で確認された症候性CSDHを呈する18歳以上の患者で、インフォームドコンセントを提供できるか、それができない場合は法定代理人が利用できる。

主な介入とコンパレータ：患者は、研究の2つのアーム、ベッドサイドと手術室のバーホールドレナージに無作為に割り当てられます。 CSDHのベッドサイドドレナージに無作為に割り付けられた患者の場合、ツイストドリル手順は、局所麻酔薬を使用して患者のベッドサイドで実施されます。 バーホールドレナージに無作為に割り付けられた患者の場合、患者の臨床的安定性に関する外科医および麻酔科医の判断に基づいて、局所または全身麻酔下の手術室で手術が行われます。 www.randomize.net によるランダム化 ウェブサイトは、不特定の可変ブロック サイズで、センター別および患者の年齢別に階層化されます。

無作為化後のフォローアップ: 無作為化された患者は、1、2 日目、退院時、および 1、3、6 か月目の試験結果について追跡されます。

主要な結果: 比較外科手術の有効性は、最初の CSDH ドレナージから 6 か月以内の CSDH の再発率によって測定されます。

二次機能的転帰：患者の術後の神経学的および機能的状態は、Markwalder Grading System（MGS）、Glasgow Outcome Score（GOS）、および修正されたRankin Scale（MRS）を使用して測定されます。

二次安全性結果: 両方の手順の安全性は、手術部位の感染、術後の硬膜下ドレーンの誤配置、緊張性気頭症、新たな頭蓋内出血、およびその他の医学的合併症を含む死亡率および罹患率の観点から測定されます。

サンプルサイズ：サンプルサイズの推定は、ベッドサイドドレナージは穿孔ドレナージと変わらないという帰無仮説のカイ2乗両側検定に基づいており、ドレナージ手順の6か月以内に血腫再発を経験する患者の割合を減らします. 10% の可能性のある減少率を含めると、合計 486 人の患者 (アームあたり 243 人) が、7% の再発率の差または 0.36 のリスク比 (バーホール群で 11% およびベッドサイド ドレナージ グループ)、検出力は 80%、有意水準は alpha=0.05 に設定されています。

一次分析: 一次分析は治療の意図によるものであり、データ アナリストは参加者の割り当てを知らされません。

中間分析：中間分析は、予想されるサンプルサイズの25％（122人の患者）の募集時に実施され、募集率、再発率、および安全性の結果を評価します。

この試験は、より効率的で安全な介入戦略を継続的に模索する上で重要です。