Drenaje con orificio de trepanación del hematoma subdural crónico al lado de la cama versus en el quirófano (DECIDE) (DECIDE)

DECIDE (Drenaje con orificio de trepanación a pie de cama versus en quirófano de un HEmatoma subdural crónico)

Antecedentes y significado: El hematoma subdural crónico (CSDH, por sus siglas en inglés) es una acumulación anormal de productos sanguíneos licuados entre la duramadre y las membranas aracnoideas del cerebro que pueden causar compresión del tejido cerebral y secuelas neurológicas posteriores. Uno de los factores de riesgo más comunes que contribuyen a la CSDH es el traumatismo craneoencefálico, que generalmente se presenta como una lesión menor en la cabeza. Las personas mayores tienen un mayor riesgo de CSDH debido a la atrofia cerebral que ocurre con el avance de la edad, así como a su tendencia a caerse y sufrir traumatismos craneales menores. Los alcohólicos crónicos también tienen un mayor riesgo, ya que el alcoholismo provoca atrofia cerebral globalizada, mayor riesgo de caídas y coagulopatía hepatogénica. Las coagulopatías, incluido el uso de anticoagulantes, antitrombóticos y antiplaquetarios para ciertas afecciones de salud, son otros factores de riesgo comunes para la CSDH.

Objetivos del estudio: El objetivo principal de nuestro estudio es realizar un ensayo aleatorizado de alta calidad para comparar la seguridad y la eficacia del drenaje de CSDH junto a la cama y en el quirófano. El principal objetivo de este estudio es demostrar la eficacia del drenaje de cabecera y su seguridad, ya que evita el riesgo perioperatorio asociado con la anestesia, especialmente entre los ancianos.

El objetivo final de este estudio es estandarizar el drenaje de cabecera como el tratamiento de elección para el manejo de CSDH.

Objetivo principal: Evaluar la eficacia del drenaje al lado de la cama en comparación con la evacuación con orificio de trepanación del quirófano para el manejo de la CSDH mediante el examen de la hipótesis de que al lado de la cama se asocia con una tasa de recurrencia más baja.

Objetivos secundarios: Examinar si el drenaje a pie de cama y el drenaje con trepanación del quirófano son eficaces en términos de resultados funcionales. Evaluar la hipótesis de que el drenaje a pie de cama es más seguro en comparación con el drenaje con trepanación del quirófano mediante la medición de la mortalidad y la morbilidad.

Diseño general del estudio: ensayo controlado aleatorizado pragmático multicéntrico en América del Norte (EE. UU. y Canadá) que compara el drenaje junto a la cama con el drenaje con orificio de trepanación en el quirófano de CSDH.

Duración: durante un período de estudio de 3 años, se realizará un seguimiento de cada paciente durante 6 meses para medir los resultados del estudio.

Población de estudio: La población de estudio incluirá 486 pacientes elegibles > 18 años de edad con diagnóstico confirmado de CSDH sintomático (243 pacientes por brazo).

Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años que presenten CSDH sintomática confirmada en diagnóstico por imágenes, que puedan dar su consentimiento informado o que tengan un representante legal disponible si no pueden hacerlo.

Intervención principal y comparador(es): Los pacientes serán asignados al azar entre los dos brazos del estudio, drenaje por trepanación al lado de la cama y en el quirófano. Para los pacientes asignados al azar al drenaje de la CSDH junto a la cama, el procedimiento de fresado giratorio se realizará junto a la cama del paciente con anestesia local. Para los pacientes asignados aleatoriamente al drenaje con orificio de trepanación, el procedimiento se realizará en el quirófano bajo anestesia local o general según el criterio del cirujano y el anestesiólogo sobre la estabilidad clínica del paciente. Aleatorización a través de www.randomize.net El sitio web se estratificará por centro y por edad del paciente en tamaños de bloque variables no especificados.

Seguimiento posterior a la aleatorización: se realizará un seguimiento de los resultados del estudio de los pacientes aleatorizados los días 1, 2, el alta y los meses 1, 3 y 6.

Resultado primario: La eficacia de los procedimientos quirúrgicos comparativos se medirá por la tasa de recurrencia de CSDH dentro de los 6 meses posteriores al drenaje inicial de CSDH.

Resultados funcionales secundarios: el estado neurológico y funcional posoperatorio de los pacientes se medirá mediante el sistema de clasificación de Markwalder (MGS), la puntuación de resultados de Glasgow (GOS) y la escala de Rankin modificada (MRS).

Resultados de seguridad secundarios: la seguridad de ambos procedimientos se medirá en términos de mortalidad y morbilidad, incluidas infecciones del sitio quirúrgico, colocación incorrecta del drenaje subdural posoperatorio, neumoencéfalo a tensión, hemorragia intracraneal nueva y otras complicaciones médicas.

Tamaño de la muestra: la estimación del tamaño de la muestra se basa en una prueba bilateral de Chi-cuadrado de la hipótesis nula de que el drenaje junto a la cama no es diferente del drenaje con trepanación en la reducción de la proporción de pacientes que experimentan una recurrencia del hematoma dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de drenaje. . Incluyendo para una posible tasa de deserción del 10 %, se requerirá un total de 486 pacientes (243 por brazo) para detectar una diferencia en las tasas de recurrencia del 7 % o un cociente de riesgos de 0,36 (11 % en el grupo del agujero de trepanación y 4 % en el el grupo de drenaje de cabecera), con una potencia del 80% y un nivel de significancia fijado en alfa=0,05.

Análisis primario: el análisis primario será por intención de tratar y el analista de datos no conocerá la asignación de participantes.

Análisis provisionales: se realizarán análisis provisionales tras el reclutamiento del 25 % del tamaño de muestra esperado (122 pacientes) para evaluar las tasas de reclutamiento, las tasas de recurrencia y los resultados de seguridad.

Este ensayo es importante en la búsqueda continua de estrategias de intervención más eficientes y seguras.