Drenáž chronického subdurálního hematomu u lůžka versus operační sál (DECIDE) (DECIDE)

DECIDE (Lůžková versus operační sálová drenáž chronického subdurálního hematomu)

Východiska a význam: Chronický subdurální hematom (CSDH) je abnormální soubor zkapalněných krevních produktů mezi tvrdou plenou a arachnoidálními membránami mozku, který může způsobit kompresi mozkové tkáně a následné neurologické následky. Jedním z nejčastějších rizikových faktorů přispívajících k CSDH je trauma hlavy, které je obvykle ve formě lehkého poranění hlavy. Starší jedinci jsou vystaveni zvýšenému riziku CSDH kvůli atrofii mozku, ke které dochází s postupujícím věkem, a také kvůli jejich tendenci padat a utrpět drobná poranění hlavy. Chronickí alkoholici jsou také vystaveni zvýšenému riziku, protože alkoholismus vede ke globalizované mozkové atrofii, zvýšenému riziku pádů a hepatogenní koagulopatii. Koagulopatie včetně užívání antikoagulancií, antitrombotik a antiagregancií u určitých zdravotních stavů jsou dalšími běžnými rizikovými faktory pro CSDH.

Cíle studie: Primárním cílem naší studie je provést vysoce kvalitní randomizovanou studii s cílem porovnat bezpečnost a účinnost drenáže CSDH u lůžka a na operačním sále. Hlavním cílem této studie je prokázat účinnost lůžkové drenáže a její bezpečnost, protože obchází perioperační riziko spojené s anestezií zejména u starších osob.

Konečným cílem této studie je standardizovat lůžkovou drenáž jako léčbu volby pro management CSDH.

Primární cíl: Zhodnotit účinnost drenáže u lůžka ve srovnání s evakuací z otřepů na operačním sále pro management CSDH zkoumáním hypotézy, že lůžko je spojeno s nižší mírou recidivy.

Sekundární cíle: Zjistit, zda drenáž u lůžka a drenáž z otřepů na operačním sále jsou z hlediska funkčních výsledků účinné. Vyhodnotit hypotézu, že drenáž u lůžka je bezpečnější ve srovnání s drenáží z otřepů na operačním sále měřením mortality a morbidity.

Celkový design studie: Multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie napříč Severní Amerikou (USA a Kanada) srovnávající drenáž u lůžka s drenáží CSDH na operačním sále.

Trvání: Po dobu 3 let studie bude každý pacient sledován po dobu 6 měsíců za účelem měření výsledků studie.

Populace studie: Populace studie bude zahrnovat 486 vhodných pacientů ve věku >18 let s potvrzenou diagnózou symptomatického CSDH (243 pacientů na rameno).

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku > 18 let se symptomatickým CSDH potvrzeným diagnostickým zobrazením, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo mají k dispozici zákonné zástupce, pokud tak nemohou učinit.

Hlavní intervence a komparátor(y): Pacienti budou náhodně rozděleni mezi dvě ramena studie, drenáž lůžka a operační sál. U pacientů randomizovaných k drenáži CSDH u lůžka bude procedura twist-drill prováděna u lůžka pacienta za použití lokálního anestetika. U pacientů randomizovaných k drenáži z otřepů bude výkon proveden na operačním sále v lokální nebo celkové anestezii na základě posouzení klinické stability pacienta chirurgem a anesteziologem. Randomizace přes www.randomize.net webové stránky budou stratifikovány podle centra a věku pacienta v různých nespecifikovaných velikostech bloků.

Sledování po randomizaci: Randomizovaní pacienti budou sledováni z hlediska výsledků studie 1., 2. den, propuštění a 1., 3. a 6. měsíc.

Primární výsledek: Účinnost srovnávacích chirurgických postupů bude měřena mírou recidivy CSDH během 6 měsíců od počáteční drenáže CSDH.

Sekundární funkční výsledky: Pooperační neurologický a funkční stav pacientů bude měřen pomocí systému Markwalder Grading System (MGS), skóre Glasgow Outcome Score (GOS) a modifikované Rankinovy ​​škály (MRS).

Sekundární bezpečnostní výsledky: Bezpečnost obou výkonů bude měřena z hlediska mortality a morbidity včetně infekcí v místě chirurgického výkonu, nesprávného umístění pooperačního subdurálního drénu, tenzního pneumocefalu, nového intrakraniálního krvácení a dalších zdravotních komplikací.

Velikost vzorku: Odhad velikosti vzorku je založen na oboustranném testu chí-kvadrát nulové hypotézy, že drenáž u lůžka se neliší od drenáže z otřepů při snižování podílu pacientů, u kterých dojde k recidivě hematomu během 6 měsíců od drenážního postupu. . Při zahrnutí možné míry opotřebení 10 % bude zapotřebí celkem 486 pacientů (243 na rameno), aby bylo možné detekovat rozdíl v míře recidivy 7 % nebo poměr rizika 0,36 (11 % ve skupině s otřepy a 4 % v skupina s drenáží u lůžka), se sílou 80 % a hladinou významnosti nastavenou na alfa=0,05.

Primární analýza: Primární analýza bude prováděna na základě záměru léčby a analytik dat bude zaslepený vůči alokaci účastníků.

Průběžné analýzy: Průběžné analýzy budou provedeny po náboru 25 % očekávané velikosti vzorku (122 pacientů), aby se posoudila míra náboru, míra recidivy a výsledky bezpečnosti.

Tato studie je důležitá při pokračujícím hledání účinnějších a bezpečnějších intervenčních strategií.