폐동맥고혈압에 대한 아나킨라의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구
2019년 4월 4일 업데이트: Virginia Commonwealth University
폐동맥 고혈압(PAH)은 우심실 부전 및 사망을 초래할 수 있습니다.
Anakinra는 좌심부전 환자에게 사용되어 왔으며 현재 연구에서는 Anakinra가 PAH 환자에게 안전하고 효과적인지 확인하려고 합니다.
이 목표를 달성하기 위해 우리는 아나킨라에 대한 PAH가 있는 10명의 환자에서 운동 개선(심폐 운동 테스트로 평가)을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
폐동맥 고혈압 환자는 기준선과 2주에 심폐 운동 검사(CPET)를 받게 됩니다.
초기 CPET 후 모든 환자는 아나킨라를 2주 동안 매일 주사로 받게 됩니다.
환자는 처음 방문하는 동안 아나킨라 사용에 대해 교육을 받습니다.
우리의 주요 결과는 CPET에서 최대 산소 흡수로 측정된 PAH 환자의 운동 능력의 차이입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최적의 PAH 요법에도 불구하고 우심실 부전의 기능적 등급 II 또는 III 증상
- 이전 우심장 카테터 삽입 시 평균 폐동맥압 >25mmHg
- 이전 우심장 카테터 삽입 시 폐동맥 쐐기압 <15mmHg
- 이전 우심장 카테터 삽입에서 폐혈관 저항 >3 우드 유닛
제외 기준:
- 결합 조직 질환으로 인한 PAH
- 심폐 운동 검사 중 최대 운동을 제한하는 협심증 또는 심전계 변화 또는 허혈을 감지하는 능력을 제한하는 기준선 EKG 변화
- 최근(<14일) 항염증제 사용(NSAID 제외), 만성 염증성 장애, 악성 종양, 활동성 감염 또는 생존 또는 연구 완료 능력을 제한하는 모든 동반 질환
- 심각한 신장 기능 장애(eGFR <30mL/min)
- 혈소판 감소증(<50,000/mm3) 또는 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1500/mm3)
- 가임 여성이 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 것
- 아나킨라 또는 대장균 제품에 대한 과민증 병력
- 라텍스 또는 고무 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나킨라
환자는 14일 동안 매일 100mg의 용량으로 SQ를 주입한 아나킨라로 치료받게 됩니다.
이 개입 전후에 환자는 심폐 운동 검사(심초음파 검사, EKG 분석 및 혈청학적 분석 포함)를 받게 됩니다.
최대 산소 섭취량 및 CO2 생성 기울기에 대한 환기 효율에 의해 결정된 대로 피험자는 운동 능력의 변화에 대해 평가됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심폐 운동 검사에서 최대 산소 소비량과 환기 효율에 의해 결정되는 운동 능력의 변화
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 고감도 C 반응성 단백질에 대한 아나킨라의 효과
기간: 14 일
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14 일
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아나킨라가 혈청 NT-pro-BNP에 미치는 영향.
기간: 14 일
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14 일
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아나킨라가 혈청 인터루킨-6에 미치는 영향
기간: 14 일
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14 일
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심부전 증상의 변화(Duke Activity Status Index 및 Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire의 설문지로 평가).
기간: 14 일
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14 일
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바이오마커(혈청 고감도 C 반응성 단백질, 인터루킨-6 및 NT-pro BNP)와 운동 능력 측정(심폐 운동 테스트에서 최대 산소 소비량 및 환기 효율) 간의 상관 관계
기간: 14 일
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14 일
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폐동맥 고혈압 환자에서 아나킨라와 관련된 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20005870
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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