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肺動脈性肺高血圧症におけるアナキンラの安全性と有効性のパイロット研究

2019年4月4日 更新者：Virginia Commonwealth University
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、右心室不全および死亡につながる可能性があります。 アナキンラは左心不全患者に使用されており、本研究は、アナキンラがPAH患者に安全で効果的かどうかを判断することを目的としています. この目標を達成するために、アナキンラでPAHを患っている10人の患者の運動改善（心肺運動検査で評価）を評価する予定です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺動脈性肺高血圧症の患者は、ベースラインと2週間で心肺運動負荷試験（CPET）を受けます。 最初の CPET の後、すべての患者はアナキンラを毎日の注射として 2 週間受けます。 患者は、最初の来院時にアナキンラの使用について指示されます。 私たちの主な結果は、CPETでの最大酸素摂取量によって測定される、PAH患者の運動能力の違いです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 最適なPAH治療にもかかわらず、右心室不全の機能的クラスIIまたはIIIの症状
  • -以前の右心カテーテル検査での平均肺動脈圧> 25mmHg
  • -以前の右心カテーテル検査での肺動脈楔入圧<15mmHg
  • 肺血管抵抗 > 3 ウッドユニット 以前の右心カテーテル検査

除外基準:

  • 結合組織病によるPAH
  • 心肺運動負荷試験中の最大運動を制限する狭心症または心電計の変化、または虚血を検出する能力を制限するベースライン EKG の変化
  • -最近（<14日）の抗炎症薬の使用（NSAIDを除く）、慢性炎症性障害、悪性腫瘍、活動性感染症、または生存または研究を完了する能力を制限する併存疾患
  • 重度の腎機能障害 (eGFR <30mL/分)
  • 血小板減少症 (<50,000/mm3)、または好中球減少症 (絶対好中球数 <1500/mm3)
  • 出産の可能性のある女性による、医学的に許容される形の避妊の使用の拒否
  • アナキンラまたは大腸菌製品に対する過敏症の病歴
  • ラテックスまたはゴムアレルギー
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナキンラ
患者はアナキンラで治療され、14日間100mgの用量で毎日SQを注射されます。 この介入の前後に、患者は心肺運動検査を受けます (心エコー検査、心電図分析、および血清学的分析と同様に)。 被験者は、最大酸素摂取量と CO2 生産勾配に対する換気効率によって決定される、運動能力の変化について評価されます。
薬：アナキンラ
他の名前：
  • キネレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心肺運動試験のピーク酸素消費量と換気効率によって決定される運動能力の変化
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清高感度C反応性タンパク質に対するアナキンラの効果
時間枠：14日間
14日間
血清NT-pro-BNPに対するアナキンラの効果。
時間枠：14日間
14日間
血清インターロイキン-6に対するアナキンラの効果
時間枠：14日間
14日間
心不全の症状の変化 (Duke Activity Status Index および Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire を使用したアンケートによって評価)。
時間枠：14日間
14日間
バイオマーカー（血清高感度C反応性タンパク質、インターリューキン-6、およびNT-pro BNP）と運動能力の測定値（心肺運動試験での最大酸素消費量および換気効率）との相関
時間枠：14日間
14日間
肺動脈性肺高血圧症患者におけるアナキンラに関連する治療関連の有害事象を有する患者の数
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Dan Grinnan, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月7日

研究の完了 (実際)

2018年6月7日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20005870

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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