Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Anakinra i pulmonal arteriel hypertension

4. april 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) kan resultere i højre ventrikelsvigt og død. Anakinra er blevet brugt til patienter med venstresidet hjertesvigt, og denne undersøgelse ser ud til at afgøre, om anakinra er sikkert og effektivt hos patienter med PAH. For at nå dette mål planlægger vi at evaluere for træningsforbedring (som vurderet ved kardiopulmonal træningstest) hos 10 patienter med PAH på anakinra.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med pulmonal arteriel hypertension vil gennemgå kardiopulmonal træningstest (CPET) ved baseline og efter 2 uger. Efter den indledende CPET vil alle patienter modtage anakinra som en daglig injektion i 2 uger. Patienterne vil blive instrueret i brugen af ​​anakinra under deres første besøg. Vores primære resultat vil være forskellen i træningskapaciteten hos patienter med PAH, målt ved maksimal optagelse af ilt på CPET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18
  • funktionsklasse II eller III symptomer på højre ventrikelsvigt trods optimal PAH-behandling
  • middel lungearterietryk >25mmHg ved tidligere højre hjertekateterisation
  • pulmonalt arterielt kiletryk <15 mmHg ved tidligere højre hjertekateterisation
  • pulmonal vaskulær modstand >3 træenheder ved tidligere højre hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • PAH på grund af bindevævssygdom
  • angina eller elektrokardiografændringer, der begrænser maksimal anstrengelse under kardiopulmonal træningstest eller baseline EKG-ændringer, der begrænser evnen til at opdage iskæmi
  • nylig (<14 dage) brug af antiinflammatoriske lægemidler (ikke inklusive NSAID'er), kronisk inflammatorisk lidelse, malignitet, aktiv infektion eller enhver komorbiditet, der begrænser overlevelse eller evne til at fuldføre undersøgelsen
  • alvorlig nyresvigt (eGFR <30 ml/min)
  • trombocytopeni (<50.000/mm3) eller neutropeni (absolut neutrofiltal <1500/mm3)
  • afvisning fra en kvinde i den fødedygtige alder til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
  • historie med overfølsomhed over for anakinra- eller E. coli-produkter
  • latex- eller gummiallergi
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anakinra
Patienterne vil blive behandlet med anakinra, injiceret SQ dagligt i en dosis på 100 mg i 14 dage. Før og efter denne intervention vil patienterne gennemgå kardiopulmonal træningstest (samt ekkokardiografi, EKG-analyse og serologisk analyse). Forsøgspersoner vil blive vurderet for ændringer i træningskapacitet, som bestemt af maksimal iltoptagelse og ventilatorisk effektivitet til CO2-produktionshældning.
Medicin: Anakinra
Andre navne:
  • Kineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet, som bestemt af maksimalt iltforbrug og respirationseffektivitet ved kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af anakinra på serum højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Effekt af anakinra på serum NT-pro-BNP.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Virkning af anakinra på serum interleukin-6
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring i symptomer på hjertesvigt (som vurderet ved spørgeskema med Duke Activity Status Index og Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Korreler mellem biomarkører (serum højfølsomt C-reaktivt protein, interluekin-6 og NT-pro BNP) og mål for træningskapacitet (peak iltforbrug og ventilatorisk effektivitet ved kardiopulmonal træningstest)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger relateret til anakinra hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20005870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner