Pilottitutkimus Anakinran turvallisuudesta ja tehosta keuhkovaltimoverenpaineessa
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Keuhkoverenpainetauti (PAH) voi johtaa oikean kammion vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Anakinraa on käytetty potilailla, joilla on vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, ja tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, onko anakinra turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on PAH.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi aiomme arvioida harjoituksen paranemista (arvioitu kardiopulmonaalisella rasitustestillä) 10 potilaalla, joilla on PAH anakinralla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetautia sairastaville potilaille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua.
Ensimmäisen CPET:n jälkeen kaikki potilaat saavat anakinraa päivittäisenä injektiona 2 viikon ajan.
Potilaita opastetaan anakinran käytöstä ensimmäisen käynnin aikana.
Ensisijainen tuloksemme on ero PAH-potilaiden harjoittelukyvyssä mitattuna maksimaalisella hapenottokyvyllä CPET:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18
- toiminnallisen luokan II tai III oireita oikean kammion vajaatoiminnasta huolimatta optimaalisesta PAH-hoidosta
- keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 25 mmHg edellisessä oikean sydämen katetrointissa
- keuhkovaltimon kiilapaine <15 mmHg edellisessä oikean sydämen katetroinnissa
- keuhkoverisuonivastus >3 puuyksikköä edellisessä oikean sydämen katetroinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- sidekudossairauden aiheuttama PAH
- angina pectoris tai elektrokardiografimuutokset, jotka rajoittavat maksimaalista rasitusta kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana tai EKG:n perusmuutokset, jotka rajoittavat kykyä havaita iskemia
- äskettäinen (alle 14 päivää) anti-inflammatoristen lääkkeiden (ei sisällä tulehduskipulääkkeiden) käyttö, krooninen tulehdussairaus, pahanlaatuisuus, aktiivinen infektio tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaa eloonjäämistä tai kykyä suorittaa tutkimus
- vaikea munuaisten toimintahäiriö (eGFR <30 ml/min)
- trombosytopenia (<50 000/mm3) tai neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3)
- hedelmällisessä iässä olevan naisen kieltäytyminen lääketieteellisesti hyväksyttävästä ehkäisymenetelmästä
- yliherkkyys anakinra- tai E. coli -tuotteille
- lateksi- tai kumiallergia
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anakinra
Potilaita hoidetaan anakinralla, joka ruiskutetaan SQ:ta päivittäin 100 mg:n annoksella 14 päivän ajan.
Ennen tätä toimenpidettä ja sen jälkeen potilaille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti (sekä kaikukardiografia, EKG-analyysi ja serologinen analyysi).
Koehenkilöillä arvioidaan muutoksia harjoituskapasiteetissa, jotka määritetään hapenottohuipun ja hengitystehon ja CO2-tuotannon kaltevuuden perusteella.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjoituskapasiteetin muutos, määritettynä huippuhapenkulutuksen ja hengitystehokkuuden perusteella kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anakinran vaikutus seerumin korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Anakinran vaikutus seerumin NT-pro-BNP:hen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Anakinran vaikutus seerumin interleukiini-6:een
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan oireissa (arvioitu Duke Activity Status -indeksin ja Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeen avulla).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Korreloi biomarkkerien (seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini, interluekiini-6 ja NT-pro BNP) ja harjoituskapasiteetin mittojen (huippuhapenkulutus ja hengitysteho kardiopulmonaalisessa rasitustestissä) välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä anakinraan liittyviä haittavaikutuksia potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20005870
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .