Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti Anakinry u plicní arteriální hypertenze
4. dubna 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Plicní arteriální hypertenze (PAH) může mít za následek selhání pravé komory a smrt.
Anakinra byla použita u pacientů s levostranným srdečním selháním a tato studie se snaží zjistit, zda je anakinra bezpečná a účinná u pacientů s PAH.
Abychom dosáhli tohoto cíle, plánujeme vyhodnotit zlepšení zátěže (jak bylo hodnoceno kardiopulmonálním zátěžovým testováním) u 10 pacientů s PAH na anakinře.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí podstoupí kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) na začátku a po 2 týdnech.
Po úvodním CPET budou všichni pacienti dostávat anakinru jako denní injekci po dobu 2 týdnů.
Pacienti budou poučeni o použití anakinry během své první návštěvy.
Naším primárním výsledkem bude rozdíl v zátěžové kapacitě pacientů s PAH, měřeno maximálním příjmem kyslíku na CPET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- funkční třídy II nebo III symptomů selhání pravé komory navzdory optimální terapii PAH
- průměrný tlak v plicnici >25 mmHg při předchozí katetrizaci pravého srdce
- plicní arteriální tlak v zaklínění <15 mmHg při předchozí katetrizaci pravého srdce
- plicní vaskulární rezistence >3 jednotky dřeva při předchozí katetrizaci pravého srdce
Kritéria vyloučení:
- PAH v důsledku onemocnění pojivové tkáně
- angina pectoris nebo změny na elektrokardiografu, které omezují maximální námahu během testování kardiopulmonální zátěže, nebo změny na základním EKG, které omezují schopnost detekovat ischemii
- nedávné (<14 dní) užívání protizánětlivých léků (kromě NSAID), chronické zánětlivé onemocnění, malignita, aktivní infekce nebo jakákoli komorbidita omezující přežití nebo schopnost dokončit studii
- závažná dysfunkce ledvin (eGFR <30 ml/min)
- trombocytopenie (<50 000/mm3) nebo neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1500/mm3)
- odmítnutí ženy ve fertilním věku použít lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
- anamnéza přecitlivělosti na produkty anakinra nebo E. coli
- alergie na latex nebo gumu
- neschopnost dát informovaný souhlas
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anakinra
Pacienti budou léčeni anakinrou, injekcí SQ denně v dávce 100 mg po dobu 14 dnů.
Před a po této intervenci podstoupí pacienti kardiopulmonální zátěžové testy (stejně jako echokardiografii, analýzu EKG a sérologickou analýzu).
Subjekty budou hodnoceny na změny ve cvičební kapacitě, jak je určeno maximálním příjmem kyslíku a ventilační účinností vůči sklonu produkce CO2.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zátěžové kapacity, jak je určena maximální spotřebou kyslíku a ventilační účinností při kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek anakinry na vysoce citlivý C-reaktivní protein v séru
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Účinek anakinry na sérový NT-pro-BNP.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Účinek anakinry na sérový interleukin-6
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna příznaků srdečního selhání (jak bylo hodnoceno dotazníkem s Duke Activity Status Index a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Korelujte mezi biomarkery (sérový vysoce citlivý C reaktivní protein, interluekin-6 a NT-pro BNP) a měřeními zátěžové kapacity (špičková spotřeba kyslíku a ventilační účinnost při kardiopulmonálním zátěžovém testování)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou souvisejícími s anakinrou u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20005870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .