Estudio piloto de la seguridad y eficacia de Anakinra en hipertensión arterial pulmonar
4 de abril de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) puede provocar insuficiencia ventricular derecha y muerte.
Anakinra se ha utilizado en pacientes con insuficiencia cardíaca del lado izquierdo y el presente estudio busca determinar si anakinra es segura y eficaz en pacientes con HAP.
Para lograr este objetivo, planeamos evaluar la mejora del ejercicio (según lo evaluado por la prueba de ejercicio cardiopulmonar) en 10 pacientes con PAH en anakinra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hipertensión arterial pulmonar se someterán a una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) al inicio y a las 2 semanas.
Después de la CPET inicial, todos los pacientes recibirán anakinra como una inyección diaria durante 2 semanas.
Los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso de anakinra durante su visita inicial.
Nuestro resultado primario será la diferencia en la capacidad de ejercicio de los pacientes con PAH, medida por el consumo máximo de oxígeno en CPET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- Síntomas de clase funcional II o III de insuficiencia ventricular derecha a pesar del tratamiento óptimo con HAP
- presión arterial pulmonar media >25 mmHg en cateterismo cardíaco derecho previo
- presión de enclavamiento arterial pulmonar <15 mmHg en cateterismo cardíaco derecho previo
- resistencia vascular pulmonar > 3 unidades de madera en cateterismo cardiaco derecho previo
Criterio de exclusión:
- PAH debido a enfermedad del tejido conectivo
- angina de pecho o cambios electrocardiográficos que limitan el esfuerzo máximo durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar o cambios en el EKG de referencia que limitan la capacidad de detectar isquemia
- uso reciente (<14 días) de medicamentos antiinflamatorios (sin incluir AINE), trastorno inflamatorio crónico, neoplasia maligna, infección activa o cualquier comorbilidad que limite la supervivencia o la capacidad para completar el estudio
- disfunción renal severa (eGFR <30mL/min)
- trombocitopenia (<50 000/mm3) o neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3)
- negativa de una mujer en edad fértil a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
- antecedentes de hipersensibilidad a productos de anakinra o E. coli
- alergia al látex o al caucho
- incapacidad para dar consentimiento informado
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anakinra
Los pacientes serán tratados con anakinra, inyectada SQ diariamente en una dosis de 100 mg durante 14 días.
Antes y después de esta intervención, los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (así como a una ecocardiografía, análisis de EKG y análisis serológico).
Se evaluarán los cambios en la capacidad de ejercicio de los sujetos, según lo determinado por el consumo máximo de oxígeno y la eficiencia ventilatoria hasta la pendiente de producción de CO2.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de ejercicio, según lo determinado por el consumo máximo de oxígeno y la eficiencia ventilatoria en la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de anakinra sobre la proteína C reactiva sérica de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Efecto de anakinra sobre el NT-pro-BNP sérico.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Efecto de anakinra sobre la interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Cambio en los síntomas de la insuficiencia cardíaca (según lo evaluado mediante el cuestionario con el Índice de estado de actividad de Duke y el Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota).
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Correlación entre biomarcadores (proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero, interluequina-6 y NT-pro BNP) y medidas de capacidad de ejercicio (consumo máximo de oxígeno y eficiencia ventilatoria en pruebas de ejercicio cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento relacionados con anakinra en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20005870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .