Estudo Piloto da Segurança e Eficácia da Anakinra na Hipertensão Arterial Pulmonar
4 de abril de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) pode resultar em insuficiência ventricular direita e morte.
A anakinra tem sido usada em pacientes com insuficiência cardíaca esquerda, e o presente estudo procura determinar se a anakinra é segura e eficaz em pacientes com HAP.
Para atingir esse objetivo, planejamos avaliar a melhora do exercício (conforme avaliado pelo teste de exercício cardiopulmonar) em 10 pacientes com HAP em uso de anakinra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar serão submetidos a teste de exercício cardiopulmonar (CPET) no início e em 2 semanas.
Após o TCPE inicial, todos os pacientes receberão anakinra como uma injeção diária por 2 semanas.
Os pacientes serão instruídos sobre o uso de anakinra durante sua visita inicial.
Nosso desfecho primário será a diferença na capacidade de exercício de pacientes com HAP, medida pelo consumo máximo de oxigênio no TCPE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- sintomas de classe funcional II ou III de insuficiência ventricular direita, apesar da terapia ideal para HAP
- pressão arterial pulmonar média >25mmHg em cateterismo cardíaco direito anterior
- pressão arterial pulmonar <15mmHg em cateterismo cardíaco direito anterior
- resistência vascular pulmonar >3 unidades de madeira em cateterismo cardíaco direito anterior
Critério de exclusão:
- HAP devido a doença do tecido conjuntivo
- angina ou alterações eletrocardiográficas que limitam o esforço máximo durante o teste de exercício cardiopulmonar ou alterações basais do eletrocardiograma que limitam a capacidade de detectar isquemia
- uso recente (<14 dias) de medicamentos anti-inflamatórios (não incluindo AINEs), distúrbio inflamatório crônico, malignidade, infecção ativa ou qualquer comorbidade que limita a sobrevida ou a capacidade de concluir o estudo
- disfunção renal grave (eGFR <30mL/min)
- trombocitopenia (<50.000/mm3) ou neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3)
- recusa de uma mulher em idade fértil de usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
- história de hipersensibilidade a produtos de anakinra ou E. coli
- alergia a látex ou borracha
- incapacidade de dar consentimento informado
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: anakinra
Os pacientes serão tratados com anakinra, injetado SQ diariamente na dose de 100mg por 14 dias.
Antes e depois dessa intervenção, os pacientes serão submetidos a teste de esforço cardiopulmonar (bem como ecocardiografia, análise de ECG e análise sorológica).
Os indivíduos serão avaliados quanto a mudanças na capacidade de exercício, conforme determinado pelo pico de consumo de oxigênio e eficiência ventilatória para a inclinação da produção de CO2.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na capacidade de exercício, conforme determinado pelo pico de consumo de oxigênio e eficiência ventilatória no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito de anakinra na proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Efeito de anakinra no soro NT-pro-BNP.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Efeito de anakinra na interleucina-6 sérica
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Alteração nos sintomas de insuficiência cardíaca (conforme avaliado pelo questionário com o Duke Activity Status Index e Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Correlação entre biomarcadores (proteína C reativa de alta sensibilidade sérica, interluequina-6 e NT-pro BNP) e medidas de capacidade de exercício (consumo de oxigênio de pico e eficiência ventilatória no teste de exercício cardiopulmonar)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento relacionados a anakinra em pacientes com hipertensão arterial pulmonar
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20005870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .