Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności Anakinry w tętniczym nadciśnieniu płucnym
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) może prowadzić do niewydolności prawej komory i śmierci.
Anakinrę stosowano u pacjentów z lewostronną niewydolnością serca, a obecne badanie ma na celu ustalenie, czy anakinra jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z PAH.
Aby osiągnąć ten cel, planujemy ocenić poprawę wysiłkową (ocenianą za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych) u 10 pacjentów z PAH przyjmujących anakinrę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym zostaną poddani próbie wysiłkowej (CPET) na początku badania i po 2 tygodniach.
Po wstępnym CPET wszyscy pacjenci będą otrzymywać anakinrę w codziennych zastrzykach przez 2 tygodnie.
Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną poinstruowani, jak stosować anakinrę.
Naszym głównym wynikiem będzie różnica w wydolności wysiłkowej pacjentów z PAH, mierzona maksymalnym poborem tlenu na CPET.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- II lub III klasa czynnościowa objawy niewydolności prawej komory pomimo optymalnego leczenia PAH
- średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >25mmHg po wcześniejszym cewnikowaniu prawego serca
- ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej <15 mmHg po wcześniejszym cewnikowaniu prawego serca
- płucny opór naczyniowy >3 jednostki drewna po wcześniejszym cewnikowaniu prawego serca
Kryteria wyłączenia:
- PAH z powodu choroby tkanki łącznej
- zmiany dławicy piersiowej lub elektrokardiogramu, które ograniczają maksymalny wysiłek podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych lub wyjściowe zmiany EKG, które ograniczają zdolność wykrywania niedokrwienia
- niedawne (<14 dni) stosowanie leków przeciwzapalnych (z wyłączeniem NLPZ), przewlekła choroba zapalna, nowotwór złośliwy, aktywna infekcja lub jakakolwiek choroba współistniejąca ograniczająca przeżycie lub możliwość ukończenia badania
- ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min)
- małopłytkowość (<50 000/mm3) lub neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3)
- odmowa przez kobietę w wieku rozrodczym zastosowania akceptowalnej z medycznego punktu widzenia metody antykoncepcji
- historia nadwrażliwości na produkty anakinra lub E. coli
- alergia na lateks lub gumę
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- nieanglojęzycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: anakinra
Pacjenci będą leczeni anakinrą, wstrzykiwaną codziennie SQ w dawce 100mg przez 14 dni.
Przed i po tej interwencji pacjenci zostaną poddani testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu (a także echokardiografii, analizie EKG i analizie serologicznej).
Osoby badane zostaną ocenione pod kątem zmian wydolności wysiłkowej, określonych na podstawie szczytowego poboru tlenu i wydajności wentylacji do nachylenia krzywej wytwarzania CO2.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej, określona na podstawie szczytowego zużycia tlenu i wydajności wentylacji w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ anakinry na białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Wpływ anakinry na stężenie NT-pro-BNP w surowicy.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Wpływ anakinry na interleukinę-6 w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Zmiana objawów niewydolności serca (oceniona za pomocą kwestionariusza z Duke Activity Status Index i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Korelacja między biomarkerami (białko reaktywne C o wysokiej czułości w surowicy, interluekina-6 i NT-pro BNP) a pomiarami wydolności wysiłkowej (szczytowe zużycie tlenu i wydajność wentylacji w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem anakinrą u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20005870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .