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Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra bei pulmonaler arterieller Hypertonie

4. April 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) kann zu rechtsventrikulärem Versagen und Tod führen. Anakinra wurde bei Patienten mit linksseitiger Herzinsuffizienz angewendet, und die vorliegende Studie versucht festzustellen, ob Anakinra bei Patienten mit PAH sicher und wirksam ist. Um dieses Ziel zu erreichen, planen wir, bei 10 Patienten mit PAH unter Anakinra eine Verbesserung der körperlichen Belastung (wie durch kardiopulmonale Belastungstests festgestellt) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie werden zu Beginn und nach 2 Wochen einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unterzogen. Nach dem ersten CPET erhalten alle Patienten zwei Wochen lang Anakinra als tägliche Injektion. Die Patienten werden bei ihrem ersten Besuch in die Anwendung von Anakinra eingewiesen. Unser primäres Ergebnis wird der Unterschied in der körperlichen Leistungsfähigkeit von Patienten mit PAH sein, gemessen anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme bei CPET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Funktionsklasse-II- oder -III-Symptome einer rechtsventrikulären Insuffizienz trotz optimaler PAH-Therapie
  • mittlerer Pulmonalarteriendruck > 25 mmHg bei vorheriger Rechtsherzkatheterisierung
  • pulmonalarterieller Keildruck < 15 mmHg bei vorheriger Rechtsherzkatheterisierung
  • Lungengefäßwiderstand >3 Holzeinheiten bei vorheriger Rechtsherzkatheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • PAH aufgrund einer Bindegewebserkrankung
  • Angina pectoris oder Veränderungen im Elektrokardiographen, die die maximale Anstrengung während kardiopulmonaler Belastungstests begrenzen, oder Veränderungen des Ausgangs-EKGs, die die Fähigkeit zur Erkennung einer Ischämie einschränken
  • Kürzliche (< 14 Tage) Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln (ohne NSAIDs), chronisch entzündliche Erkrankung, Malignität, aktive Infektion oder Komorbidität, die das Überleben oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie einschränkt
  • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min)
  • Thrombozytopenie (<50.000/mm3) oder Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1500/mm3)
  • Weigerung einer Frau im gebärfähigen Alter, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Anakinra- oder E. coli-Produkte
  • Latex- oder Gummiallergie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
Die Patienten werden mit Anakinra behandelt, injiziert SQ täglich in einer Dosis von 100 mg für 14 Tage. Vor und nach diesem Eingriff werden die Patienten kardiopulmonalen Belastungstests unterzogen (sowie Echokardiographie, EKG-Analyse und serologische Analyse). Die Probanden werden auf Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit beurteilt, die durch die maximale Sauerstoffaufnahme und die Steigung der Atmungseffizienz zur CO2-Produktion bestimmt werden.
Arzneimittel: Anakinra
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Belastungskapazität, bestimmt durch maximalen Sauerstoffverbrauch und Beatmungseffizienz bei kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Anakinra auf das hochempfindliche C-reaktive Protein im Serum
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Wirkung von Anakinra auf Serum NT-pro-BNP.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Wirkung von Anakinra auf Serum-Interleukin-6
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung der Symptome der Herzinsuffizienz (wie anhand eines Fragebogens mit dem Duke Activity Status Index und dem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire bewertet).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Korrelation zwischen Biomarkern (Serum High Sensitivity C reactive Protein, Interluekin-6 und NT-pro BNP) und Messungen der Belastungskapazität (Spitzensauerstoffverbrauch und Beatmungseffizienz bei kardiopulmonalen Belastungstests)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Anakinra bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20005870

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UNENTSCHIEDEN

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