Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia di Anakinra nell'ipertensione arteriosa polmonare
4 aprile 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) può causare insufficienza ventricolare destra e morte.
Anakinra è stato utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca sinistra e il presente studio cerca di determinare se anakinra è sicuro ed efficace nei pazienti con PAH.
Per raggiungere questo obiettivo, prevediamo di valutare il miglioramento dell'esercizio (valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare) in 10 pazienti con PAH su anakinra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPET) al basale e a 2 settimane.
Dopo il CPET iniziale, tutti i pazienti riceveranno anakinra come iniezione giornaliera per 2 settimane.
I pazienti saranno istruiti sull'uso di anakinra durante la loro visita iniziale.
Il nostro risultato primario sarà la differenza nella capacità di esercizio dei pazienti con PAH, misurata dall'assorbimento massimo di ossigeno su CPET.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- sintomi di classe funzionale II o III di insufficienza ventricolare destra nonostante la terapia ottimale per la PAH
- pressione arteriosa polmonare media >25 mmHg al precedente cateterismo del cuore destro
- pressione di cuneo arterioso polmonare <15 mmHg al precedente cateterismo del cuore destro
- resistenza vascolare polmonare >3 unità di legno al precedente cateterismo del cuore destro
Criteri di esclusione:
- PAH dovuta a malattia del tessuto connettivo
- angina o modifiche dell'elettrocardiografo che limitano lo sforzo massimo durante il test da sforzo cardiopolmonare o modifiche dell'ECG di base che limitano la capacità di rilevare l'ischemia
- uso recente (<14 giorni) di farmaci antinfiammatori (esclusi i FANS), disturbo infiammatorio cronico, tumore maligno, infezione attiva o qualsiasi comorbilità che limiti la sopravvivenza o la capacità di completare lo studio
- grave disfunzione renale (eGFR <30 ml/min)
- trombocitopenia (<50.000/mm3) o neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3)
- rifiuto da parte di una donna in età fertile di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
- storia di ipersensibilità ai prodotti anakinra o E. coli
- allergia al lattice o alla gomma
- impossibilità di prestare il consenso informato
- non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: anakinra
I pazienti saranno trattati con anakinra, SQ iniettato quotidianamente in una dose di 100 mg per 14 giorni.
Prima e dopo questo intervento, i pazienti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (oltre a ecocardiografia, analisi ECG e analisi sierologiche).
I soggetti saranno valutati per i cambiamenti nella capacità di esercizio, come determinato dal picco di assorbimento di ossigeno e dall'efficienza ventilatoria rispetto alla pendenza della produzione di CO2.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della capacità di esercizio, determinata dal picco di consumo di ossigeno e dall'efficienza ventilatoria nei test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto di anakinra sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità del siero
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Effetto di anakinra su siero NT-pro-BNP.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Effetto dell'anakinra sull'interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Variazione dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (come valutato dal questionario con il Duke Activity Status Index e il Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Correlare tra biomarcatori (proteina C reattiva sierica ad alta sensibilità, interluechina-6 e NT-pro BNP) e misure della capacità di esercizio (picco consumo di ossigeno ed efficienza ventilatoria nei test da sforzo cardiopolmonare)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento correlati ad anakinra in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20005870
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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