Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование безопасности и эффективности анакинры при легочной артериальной гипертензии

4 апреля 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) может привести к правожелудочковой недостаточности и смерти. Анакинра использовалась у пациентов с левосторонней сердечной недостаточностью, и настоящее исследование направлено на определение безопасности и эффективности анакинры у пациентов с ЛАГ. Для достижения этой цели мы планируем оценить улучшение физической нагрузки (по оценке кардиопульмонального нагрузочного теста) у 10 пациентов с ЛАГ, получающих анакинру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с легочной артериальной гипертензией будут проходить кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) в начале исследования и через 2 недели. После начальной КПНТ все пациенты будут получать анакинру в виде ежедневных инъекций в течение 2 недель. Пациенты будут проинструктированы об использовании анакинры во время их первого визита. Нашим первичным результатом будет разница в переносимости физических нагрузок у пациентов с ЛАГ, измеряемая максимальным поглощением кислорода при КПНТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • симптомы правожелудочковой недостаточности функционального класса II или III, несмотря на оптимальную терапию ЛАГ
  • среднее давление в легочной артерии >25 мм рт. ст. при предыдущей катетеризации правых отделов сердца
  • давление заклинивания легочной артерии <15 мм рт. ст. при предыдущей катетеризации правых отделов сердца
  • легочное сосудистое сопротивление >3 деревянных единиц при предшествующей катетеризации правых отделов сердца

Критерий исключения:

  • ЛАГ вследствие заболевания соединительной ткани
  • стенокардия или изменения на электрокардиограмме, которые ограничивают максимальное напряжение во время сердечно-легочной нагрузочной пробы, или исходные изменения ЭКГ, которые ограничивают возможность обнаружения ишемии
  • недавнее (<14 дней) применение противовоспалительных препаратов (кроме НПВП), хроническое воспалительное заболевание, злокачественное новообразование, активная инфекция или любое сопутствующее заболевание, ограничивающее выживаемость или возможность завершить исследование
  • тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин)
  • тромбоцитопения (<50 000/мм3) или нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3)
  • отказ женщины детородного возраста от использования приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью
  • гиперчувствительность к продуктам анакинры или кишечной палочки в анамнезе
  • аллергия на латекс или резину
  • невозможность дать информированное согласие
  • не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анакинра
Пациентов будут лечить анакинрой, вводимой п/к ежедневно в дозе 100 мг в течение 14 дней. До и после этого вмешательства пациентам будет проведено кардиопульмональное нагрузочное тестирование (а также эхокардиография, анализ ЭКГ и серологический анализ). Субъекты будут оцениваться на предмет изменений в переносимости физических нагрузок, определяемых пиковым потреблением кислорода и эффективностью дыхания по отношению к наклону продукции CO2.
Лекарство: Анакинра
Другие имена:
  • Кинерет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение переносимости физической нагрузки, определяемое по пиковому потреблению кислорода и эффективности вентиляции при кардиопульмональном нагрузочном тесте.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние анакинры на высокочувствительный С-реактивный белок в сыворотке крови
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Влияние анакинры на сывороточный NT-pro-BNP.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Влияние анакинры на сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение симптомов сердечной недостаточности (согласно опроснику с индексом состояния активности Дьюка и Миннесотским опросником о жизни с сердечной недостаточностью).
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Корреляция между биомаркерами (высокочувствительный С-реактивный белок сыворотки, интерлейкин-6 и NT-pro BNP) и показателями переносимости физической нагрузки (пиковое потребление кислорода и эффективность вентиляции при кардиопульмональном нагрузочном тесте)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, связанными с анакинрой, у пациентов с легочной артериальной гипертензией
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20005870

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться