Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Anakinra bij pulmonale arteriële hypertensie

4 april 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) kan leiden tot rechterventrikelfalen en de dood. Anakinra is gebruikt bij patiënten met linkszijdig hartfalen en in dit onderzoek wordt gekeken of anakinra veilig en effectief is bij patiënten met PAH. Om dit doel te bereiken, zijn we van plan om te evalueren op verbetering van de inspanning (zoals beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstesten) bij 10 patiënten met PAH op anakinra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie ondergaan cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) bij aanvang en na 2 weken. Na de eerste CPET krijgen alle patiënten anakinra als dagelijkse injectie gedurende 2 weken. Patiënten zullen tijdens hun eerste bezoek geïnstrueerd worden over het gebruik van anakinra. Onze primaire uitkomst zal het verschil zijn in de inspanningscapaciteit van patiënten met PAH, zoals gemeten door maximale opname van zuurstof op CPET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • functionele klasse II- of III-symptomen van rechterventrikelfalen ondanks optimale PAH-therapie
  • gemiddelde longslagaderdruk >25 mmHg bij eerdere katheterisatie van het rechter hart
  • pulmonale arteriële wigdruk <15 mmHg bij eerdere katheterisatie van het rechter hart
  • pulmonale vasculaire weerstand >3 houteenheden bij eerdere rechterhartkatheterisatie

Uitsluitingscriteria:

  • PAH door bindweefselziekte
  • veranderingen in angina pectoris of elektrocardiograaf die de maximale inspanning tijdens cardiopulmonale inspanningstests beperken of veranderingen in het ECG bij baseline die het vermogen om ischemie te detecteren beperken
  • recent (<14 dagen) gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (exclusief NSAID's), chronische inflammatoire aandoening, maligniteit, actieve infectie of enige comorbiditeit die de overleving of het vermogen om de studie te voltooien beperkt
  • ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min)
  • trombocytopenie (<50.000/mm3) of neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1500/mm3)
  • weigering door een vrouw die zwanger kan worden om een ​​medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor producten van anakinra of E. coli
  • allergie voor latex of rubber
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anakinra
Patiënten zullen worden behandeld met anakinra, dagelijks SQ geïnjecteerd in een dosis van 100 mg gedurende 14 dagen. Voor en na deze ingreep ondergaan patiënten cardiopulmonale inspanningstesten (evenals echocardiografie, ECG-analyse en serologische analyse). De proefpersonen zullen worden beoordeeld op veranderingen in inspanningscapaciteit, zoals bepaald door de maximale zuurstofopname en de helling van de ademhalingsefficiëntie tot CO2-productie.
Geneesmiddel: Anakinra
Andere namen:
  • Kineret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit, zoals bepaald door piekzuurstofverbruik en beademingsefficiëntie bij cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van anakinra op serum hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Effect van anakinra op serum NT-pro-BNP.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Effect van anakinra op serum interleukine-6
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in symptomen van hartfalen (zoals beoordeeld door vragenlijst met de Duke Activity Status Index en Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Correleren tussen biomarkers (serum hooggevoelig C-reactief proteïne, interluekin-6 en NT-pro BNP) en metingen van inspanningscapaciteit (piekzuurstofverbruik en ademhalingsefficiëntie bij cardiopulmonale inspanningstesten)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gerelateerd aan anakinra bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20005870

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren