Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de l'Anakinra dans l'hypertension artérielle pulmonaire
4 avril 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) peut entraîner une insuffisance ventriculaire droite et la mort.
Anakinra a été utilisé chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque gauche, et la présente étude vise à déterminer si l'anakinra est sûr et efficace chez les patients atteints d'HTAP.
Pour atteindre cet objectif, nous prévoyons d'évaluer l'amélioration de l'exercice (telle qu'évaluée par des tests d'effort cardiopulmonaire) chez 10 patients atteints d'HTAP sous anakinra.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire subiront un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) au départ et à 2 semaines.
Après le CPET initial, tous les patients recevront de l'anakinra sous forme d'injection quotidienne pendant 2 semaines.
Les patients seront informés de l'utilisation de l'anakinra lors de leur première visite.
Notre critère de jugement principal sera la différence dans la capacité d'exercice des patients atteints d'HTAP, telle que mesurée par l'absorption maximale d'oxygène sur CPET.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- Symptômes de classe fonctionnelle II ou III d'insuffisance ventriculaire droite malgré un traitement optimal de l'HTAP
- pression artérielle pulmonaire moyenne> 25 mmHg lors d'un précédent cathétérisme cardiaque droit
- pression artérielle pulmonaire inférieure à 15 mmHg lors d'un précédent cathétérisme cardiaque droit
- résistance vasculaire pulmonaire > 3 unités de bois lors d'un précédent cathétérisme cardiaque droit
Critère d'exclusion:
- HTAP due à une maladie du tissu conjonctif
- modifications de l'angine de poitrine ou de l'électrocardiographe qui limitent l'effort maximal pendant les tests d'effort cardio-pulmonaire ou modifications de l'ECG de base qui limitent la capacité de détecter l'ischémie
- utilisation récente (<14 jours) d'anti-inflammatoires (à l'exclusion des AINS), trouble inflammatoire chronique, malignité, infection active ou toute comorbidité limitant la survie ou la capacité à terminer l'étude
- dysfonctionnement rénal sévère (eGFR <30mL/min)
- thrombocytopénie (< 50 000/mm3) ou neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3)
- refus par une femme en âge de procréer d'utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances
- antécédents d'hypersensibilité à l'anakinra ou aux produits E. coli
- allergie au latex ou au caoutchouc
- incapacité à donner un consentement éclairé
- non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: anakinra
Les patients seront traités avec de l'anakinra, injecté SQ quotidiennement à une dose de 100 mg pendant 14 jours.
Avant et après cette intervention, les patients subiront des tests d'effort cardiopulmonaire (ainsi qu'une échocardiographie, une analyse ECG et une analyse sérologique).
Les sujets seront évalués pour les changements dans la capacité d'exercice, tels que déterminés par la consommation maximale d'oxygène et l'efficacité ventilatoire par rapport à la pente de production de CO2.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la capacité d'exercice, déterminée par la consommation maximale d'oxygène et l'efficacité ventilatoire lors des tests d'effort cardio-pulmonaire
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de l'anakinra sur la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité
Délai: 14 jours
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14 jours
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Effet de l'anakinra sur le sérum NT-pro-BNP.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Effet de l'anakinra sur l'interleukine-6 sérique
Délai: 14 jours
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14 jours
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Changement dans les symptômes de l'insuffisance cardiaque (tel qu'évalué par un questionnaire avec le Duke Activity Status Index et le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Délai: 14 jours
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14 jours
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Corréler entre les biomarqueurs (protéine C réactive sérique à haute sensibilité, interluekin-6 et NT-pro BNP) et les mesures de la capacité d'exercice (pic de consommation d'oxygène et efficacité ventilatoire lors des tests d'effort cardio-pulmonaire)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement liés à l'anakinra chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
17 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20005870
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .