Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av sikkerheten og effekten av Anakinra ved pulmonal arteriell hypertensjon

4. april 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) kan resultere i høyre ventrikkelsvikt og død. Anakinra har blitt brukt hos pasienter med venstresidig hjertesvikt, og denne studien ser ut til å avgjøre om anakinra er trygt og effektivt hos pasienter med PAH. For å oppnå dette målet planlegger vi å evaluere for treningsforbedring (som vurdert ved kardiopulmonal treningstesting) hos 10 pasienter med PAH på anakinra.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting (CPET) ved baseline og etter 2 uker. Etter den første CPET vil alle pasienter få anakinra som en daglig injeksjon i 2 uker. Pasienter vil bli instruert i bruk av anakinra under deres første besøk. Vårt primære resultat vil være forskjellen i treningskapasiteten til pasienter med PAH, målt ved maksimalt opptak av oksygen på CPET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18
  • funksjonsklasse II eller III symptomer på høyre ventrikkelsvikt til tross for optimal PAH-behandling
  • gjennomsnittlig lungearterietrykk >25mmHg ved forrige høyre hjertekateterisering
  • pulmonalt arterielt kiletrykk <15mmHg ved forrige høyre hjertekateterisering
  • pulmonal vaskulær motstand >3 treenheter ved forrige høyre hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • PAH på grunn av bindevevssykdom
  • angina eller elektrokardiografforandringer som begrenser maksimal anstrengelse under kardiopulmonal treningstesting eller baseline EKG-endringer som begrenser evnen til å oppdage iskemi
  • nylig (<14 dager) bruk av antiinflammatoriske legemidler (ikke inkludert NSAIDs), kronisk inflammatorisk lidelse, malignitet, aktiv infeksjon eller annen komorbiditet som begrenser overlevelse eller evne til å fullføre studien
  • alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min)
  • trombocytopeni (<50 000/mm3), eller nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1500/mm3)
  • nektelse fra en kvinne i fertil alder å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • historie med overfølsomhet overfor anakinra- eller E. coli-produkter
  • lateks- eller gummiallergi
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anakinra
Pasienter vil bli behandlet med anakinra, injisert SQ daglig i en dose på 100 mg i 14 dager. Før og etter denne intervensjonen vil pasienter gjennomgå kardiopulmonal treningstesting (samt ekkokardiografi, EKG-analyse og serologisk analyse). Forsøkspersonene vil bli vurdert for endringer i treningskapasitet, bestemt av topp oksygenopptak og ventilasjonseffektivitet til CO2 produksjonshelling.
Legemiddel: Anakinra
Andre navn:
  • Kineret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i treningskapasitet, bestemt av maksimalt oksygenforbruk og ventilasjonseffektivitet på kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av anakinra på C-reaktivt protein med høy sensitivitet i serum
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Effekt av anakinra på serum NT-pro-BNP.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Effekt av anakinra på serum interleukin-6
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Endring i symptomer på hjertesvikt (som vurdert av spørreskjema med Duke Activity Status Index og Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Korrelere mellom biomarkører (serum høysensitivt C reaktivt protein, interluekin-6 og NT-pro BNP) og mål på treningskapasitet (topp oksygenforbruk og ventilasjonseffektivitet ved kardiopulmonal treningstesting)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger relatert til anakinra hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Grinnan, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20005870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere