전이성 편평 또는 비편평 NSCLC 환자의 Durvalumab 및 Tremelimumab ± 백금 기반 화학 요법
2026년 8월 10일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
전이성(4기) 편평 또는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Durvalumab 및 Tremelimumab ± 백금 기반 화학 요법의 무작위 시험
Durvalumab은 많은 종류의 암에 대한 새로운 유형의 약물입니다. 그것은 "화학 요법"이 아니라 "면역 요법"으로 간주됩니다. 실험실 테스트는 면역 체계가 암을 감지하고 면역 반응을 재활성화하도록 허용함으로써 작동한다는 것을 보여줍니다. 이는 암의 성장을 늦추거나 암세포를 사멸시키는 데 도움이 될 수 있습니다. Durvalumab은 동물에서 종양을 줄이는 것으로 나타났으며 5000명 이상의 사람들을 대상으로 연구되었으며 유망한 것으로 보입니다.
Tremelimumab은 다양한 유형의 암에 대한 새로운 유형의 약물입니다. 이는 더발루맙과 유사한 방식으로 작용하며 더발루맙의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 트레멜리무맙은 또한 암세포의 성장을 늦추는 데 도움이 되거나 암세포를 사멸시킬 수 있습니다. 그것은 동물의 종양을 줄이는 것으로 나타났으며 1200명이 넘는 사람들을 대상으로 연구되었으며 유망한 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
더발루맙과 트레멜리무맙의 조합도 연구되었습니다. 이 조합이 200명이 넘는 사람들을 대상으로 연구되었지만 화학 요법과 병용할 때 더 나은 결과를 제공할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
최근 PD-1/PD-L1 축을 표적으로 하는 면역 요법이 비소세포폐암 환자 치료에 가능성을 보여주었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
- Horizon Health Network
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
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Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Humber River Regional Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
- PEI Cancer Treatment Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Victoria Park, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Coffs Habour Health Campus - NCCI
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2751
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Hospital, Cancer Care Centre
-
Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- The Tweed Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Research Institute South Brisbane
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- Toowoomba Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Health Services
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Saint John of God Hospital Subiaco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 폐의 편평 또는 비편평, 비소세포 암종의 조직학적 및/또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다. 종양이 잘 분화되지 않은 환자는 NSCLC가 면역조직화학 마커(TTF1/P63 또는 P40/CK5)로 확인된 경우에만 자격이 있습니다. 알려진 민감화 EGFR 돌연변이 또는 알려진 ALK 융합이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 8차 TNM 버전 병기에 따라 IV기 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 조직병리학 표본을 가지고 있어야 하며 프로토콜 요구 테스트를 위해 이 표본을 공개하는 데 동의해야 합니다. 이것은 연구의 필수 구성 요소입니다.
- 환자는 금지된 특정 상관 마커 분석을 수행하기 위해 혈액 샘플 제공에 동의해야 합니다.
- 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 모든 방사선 연구는 무작위 배정 전 28일 이내에(음성인 경우 35일 이내에) 수행되어야 합니다.
측정 가능한 질병을 정의하는 기준은 다음과 같습니다.
- CT 스캔(절편 두께 5mm) ≥ 10mm --> 가장 긴 직경
- 신체 검사(캘리퍼스 사용) ≥ 10mm
- CT 스캔 ≥ 15mm에 의한 림프절 --> 단축에서 측정됨
질병 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 병변은 질병의 유일한 부위인 경우 이전 방사선 치료 영역 밖에 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 절대 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL(정상의 상한)
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x UNL(간 전이가 있는 경우 ≤5 x UNL) 크레아티닌 < 1.25 UNL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
- 세포독성 화학요법: 환자는 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 보조 화학요법: 환자는 무작위 배정 전 최소 12개월 전에 완료된 경우 완전히 절제된 질병에 대해 이전에 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
- 절제 불가능한 국소 진행성 3기 질환에 대한 동시 화학요법/방사선 요법으로 치료받은 환자는 무작위 배정 전 최소 12개월 전에 완료한 경우 자격이 있습니다.
- 기타 전신 요법: 환자는 이전에 EGFR 또는 alk 억제제를 받지 않았을 수 있습니다. 환자는 이전에 durvalumab 및 tremelimumab 백신 또는 종양 용해성 바이러스 요법을 포함한 면역 기반 요법으로 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 환자는 무작위 배정 전에 모든 가역적 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 이전 외부 빔 방사선은 마지막 방사선 투여량과 무작위 배정 날짜 사이에 최소 14일(2주)이 경과한 경우 허용됩니다. 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
환자는 무작위 배정 전에 방사선으로 인한 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전에 방사선으로 인한 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 수술: 상처 치유가 발생하고 무작위 배정 전 최소 14일이 경과(대수술)한 경우 이전 수술이 허용됩니다.
- 환자는 할 수 있어야 합니다(즉, 충분히 유창함) 삶의 질과 건강 경제학 설문지를 작성하려는 의지가 있습니다.
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 모든 무작위 환자는 참여 센터에서 추적 및 치료를 받아야 합니다.
- CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
- 불임 남성 파트너와 성관계를 가진 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 더발루맙 및 트레멜리무맙의 마지막 투여 후 6개월 동안 또는 이 약의 마지막 투여 후 3개월 동안 하나 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 더발루맙 단독
제외 기준:
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양. 초기 단계에서 발견된 다른 악성 종양의 병력이 있고 연구자가 치료를 받았고 재발 위험이 낮다고 믿는 환자는 자격이 될 수 있습니다. 등록하기 전에 자격 여부를 논의하려면 CCTG에 문의하십시오.
활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환 포함(예: 대장염 또는 크론병), 게실증을 제외한 게실염, 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 심각한 위장관 만성 질환), 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증), 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등 ., 치료 시작 전 최근 3년 이내. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 탈모증 환자.
- 전신 치료가 필요하지 않은 그레이브스병, 백반증 또는 건선 환자(최근 2년 이내).
- 갑상선기능저하증 환자(예. Hashimoto 증후군 후) 호르몬 대체에 안정적입니다.
- 원발성 면역결핍의 병력, 치료적 면역억제를 필요로 하는 동종 장기 이식의 병력 및 무작위배정* 28일 이내에 면역억제제의 사용 또는 다른 면역 요법 또는 3등급 이상의 주입으로 인한 심각한(등급 3 또는 4) 면역 매개 독성의 이전 병력 반응.
- 무작위화 전 30일 이내에 투여된 약독화 생백신
- durvalumab 또는 tremelimumab 또는 모든 부형제에 대한 과민증의 병력. 다른 치료나 다른 항체를 받은 환자는 견딜 수 없는 독성이 있거나 독성을 관리하기 위해 스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
- Fridericia 공식(QTcF) ≥ 470msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격은 표준 기관 방법 또는 가족성 긴 QT 증후군의 병력을 사용하여 측정된 ECG 선별 검사에서 470msec 이상입니다.
- 치료 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환 및/또는 증상이 있는 심장 기능 장애(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색 또는 약물이 필요한 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 전도 결함의 병력)가 있는 환자. 의미 있는 심장 병력이 있는 환자는 현재 조절되더라도 LVEF가 45% 이상이어야 합니다. (참고: 합병증이 없는 조절성 고혈압 환자는 다른 중요한 심장 병력이 없는 경우 LVEF 측정이 필요하지 않습니다.)
- 다른 연구 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료
- 치료받지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 안정한 뇌 전이의 방사선학적 및 임상적 증거가 있고 뇌 병변에 캐비테이션 또는 출혈의 증거가 없는 치료된 CNS 질환 환자는 무증상이고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다(최소 1주 전에 스테로이드를 중단해야 함). 무작위화).
- 임신 또는 수유 중인 여성: 가임 여성은 무작위 배정 전 14일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청)에서 음성으로 입증되어야 합니다. 소변 검사가 양성이면 위양성이 의심되는 경우 임신 검사에 초음파를 포함하여 임신을 배제할 수 있습니다. 예를 들어, 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬이 높고 파트너가 정관 수술을 받는 경우 일부 암에서 볼 수 있듯이 hCG의 종양 생산과 관련될 수 있습니다. 초음파가 임신에 대해 음성인 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
프로토콜(코르티코스테로이드 투여 포함)에 따라 환자를 관리할 수 없거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 페메트렉세드, 젬시타빈, 시스플라틴 및/또는 카보플라틴 사용에 대한 금기(제품 모노그래프 참조)
- 동의를 얻을 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 요건에 대한 준수를 제한할 수 있는 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력;
- 전신 요법을 요하는 활동성 감염; (활성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 결핵을 앓고 있는 것으로 알려진 모든 환자 포함);
- 활성 소화성 궤양 질환 또는 위염;
- 폐 기능의 임상적으로 유의한 장애가 있는 알려진 폐렴 또는 폐 섬유증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 더발루맙 및 트레멜리무맙
Durvalumab q4주 PD + Tremelimumab q 4주 x 4회 투여까지
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메디4736
트레멜리무맙
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활성 비교기: 백금 기반 화학 요법 + Durvalumab + Tremelimumab
4주기 플래티넘 + 보석 또는 펨 + Durva + Treme(q 3주 x 4주기) 뒤이어: 편평 세포: PD까지 Durva q 4주 유지 비편평 세포: PD까지 Pemetrexed + Durva q 4주 유지 |
메디4736
트레멜리무맙
페메트렉세드, 시스플라틴, 카보플라틴 또는 젬시티빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 33개월
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무작위배정에서 사망일까지의 시간
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33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1을 이용한 무진행 생존
기간: 33개월
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무작위배정에서 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간.
진행은 다음과 같이 정의되었습니다: 연구에서 기록된 최소 직경 합계(기준선 포함)를 기준으로 삼아 측정된 병변 직경의 합계가 최소 20% 증가하고 ≥5mm의 절대 증가 또는 새로운 병변의 출현.
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33개월
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RECIST 1.1과 iRECIST를 이용한 객관적 응답률
기간: 33개월
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iRECIST 기준에 따라 문서화된 완전 반응, 부분 반응(CR + PR)이 있는 환자의 비율.
ORR의 1차 추정치는 무작위화된 모든 환자를 기반으로 하며, 새로운 연구 치료와 표준 대조군 사이의 무작위화에서 층화 요인에 의해 층화된 Cochran-Mantel-Haeszel 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Natasha Leighl, Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .