Durvalumab und Tremelimumab ± platinbasierte Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithel- oder nicht-plattenepithelialem NSCLC
10. August 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group
Eine randomisierte Studie mit Durvalumab und Tremelimumab ± platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom (Stadium IV) oder nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Durvalumab ist ein neuartiges Medikament für viele Krebsarten. Es gilt als "Immuntherapie" und nicht als "Chemotherapie". Labortests zeigen, dass es funktioniert, indem es dem Immunsystem ermöglicht, Krebs zu erkennen und die Immunantwort zu reaktivieren. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Krebs zu verlangsamen oder Krebszellen zum Absterben bringen. Es wurde gezeigt, dass Durvalumab Tumore bei Tieren schrumpfen lässt und wurde an mehr als 5000 Menschen untersucht und scheint vielversprechend zu sein.
Tremelimumab ist ein neuartiges Medikament für verschiedene Krebsarten. Es wirkt ähnlich wie Durvalumab und kann die Wirkung von Durvalumab verstärken. Tremelimumab kann auch dazu beitragen, das Wachstum der Krebszellen zu verlangsamen oder Krebszellen zum Absterben bringen. Es hat sich gezeigt, dass es Tumore bei Tieren schrumpfen lässt und wurde an über 1200 Menschen untersucht und scheint vielversprechend zu sein.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kombinationen von Durvalumab und Tremelimumab wurden ebenfalls untersucht. Obwohl die Kombination an über 200 Personen untersucht wurde, ist nicht klar, ob sie bessere Ergebnisse erzielen kann, wenn sie mit einer Chemotherapie kombiniert wird.
Kürzlich haben sich Immuntherapien, die auf die PD-1/PD-L1-Achse abzielen, als vielversprechend bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erwiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria Park, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
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Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Coffs Habour Health Campus - NCCI
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St. George Hospital, Cancer Care Centre
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Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- The Tweed Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Research Institute South Brisbane
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- Toowoomba Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Health Services
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Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
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Wodonga, Victoria, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Saint John of God Hospital Subiaco
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Horizon Health Network
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
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Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
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St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Regional Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- PEI Cancer Treatment Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms oder nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms haben. Patienten mit schlecht differenzierten Tumoren kommen nur in Frage, wenn NSCLC durch immunhistochemische Marker (TTF1/P63 oder P40/CK5) bestätigt wird. Patienten mit bekannten sensibilisierenden EGFR-Mutationen oder bekannter ALK-Fusion sind nicht geeignet.
- Die Patienten müssen gemäß der 8. TNM-Versionsstadieneinteilung im Stadium IV der Erkrankung sein.
- Die Patienten müssen über eine geeignete histopathologische Probe verfügen und der Freigabe dieser Probe für protokollpflichtige Tests zustimmen. Dies ist ein obligatorischer Bestandteil des Studiums.
- Der Patient muss der Bereitstellung von Blutproben zustimmen, damit die vorgeschriebenen spezifischen korrelativen Marker-Assays durchgeführt werden können.
- Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben. Alle radiologischen Studien müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden (innerhalb von 35 Tagen, wenn negativ).
Die Kriterien für die Definition einer messbaren Krankheit lauten wie folgt:
- CT-Scan (bei Schichtdicke 5 mm) ≥ 10 mm --> längster Durchmesser
- Körperliche Untersuchung (mit Messschieber) ≥ 10 mm
- Lymphknoten durch CT-Scan ≥ 15 mm --> gemessen in der kurzen Achse
Messbare Läsionen müssen sich außerhalb eines vorherigen Strahlentherapiefelds befinden, wenn sie der einzige Ort der Erkrankung sind, es sei denn, es wurde eine Krankheitsprogression dokumentiert.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Absolute Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
- Hämoglobin ≥ 90 g/l
- Bilirubin ≤ 1,5 x UNL (Obergrenze des Normalbereichs)
- AST und ALT ≤ 2,5 x UNL (bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤ 5 x UNL) Kreatinin < 1,25 UNL oder Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
- Zytotoxische Chemotherapie: Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige zytotoxische Chemotherapie für eine fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten.
- Adjuvante Chemotherapie: Die Patienten hatten möglicherweise zuvor eine adjuvante Therapie für eine vollständig resezierte Erkrankung, vorausgesetzt, diese wurde mindestens 12 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen.
- Patienten, die gleichzeitig mit einer Chemotherapie/Bestrahlung wegen einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen Erkrankung im Stadium III behandelt werden, sind förderfähig, sofern diese mindestens 12 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde.
- Andere systemische Therapie: Die Patienten haben möglicherweise zuvor keine EGFR- oder Alk-Inhibitoren erhalten. Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Behandlung mit einer immunbasierten Therapie erhalten, einschließlich Durvalumab- und Tremelimumab-Impfstoffen oder einer onkolytischen Virustherapie. Die Patienten müssen sich vor der Randomisierung von reversiblen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben.
- Eine vorherige externe Bestrahlung ist zulässig, sofern zwischen der letzten Bestrahlungsdosis und dem Datum der Randomisierung mindestens 14 Tage (2 Wochen) vergangen sind. Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist nicht zulässig.
Die Patienten müssen sich vor der Randomisierung von allen akuten toxischen Wirkungen der Bestrahlung erholt haben.
- Die Patienten müssen sich vor der Randomisierung von allen akuten toxischen Wirkungen der Bestrahlung erholt haben.
- Operation: Eine vorherige Operation ist zulässig, sofern die Wundheilung stattgefunden hat und mindestens 14 Tage (größere Operation) vor der Randomisierung vergangen sind.
- Der Patient muss in der Lage sein (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und Gesundheitsökonomie auszufüllen.
- Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden.
- Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Alle randomisierten Patienten müssen in teilnehmenden Zentren nachbeobachtet und behandelt werden.
- Gemäß der CCTG-Richtlinie muss die Protokollbehandlung innerhalb von 2 Arbeitstagen nach der Randomisierung des Patienten beginnen.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab oder für 3 Monate nach der letzten Dosis von mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden Durvalumab allein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Anamnese, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 3 Jahre. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die in einem frühen Stadium erkannt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes kurativ behandelt wurden und ein geringes Rezidivrisiko aufweisen, KÖNNEN in Frage kommen. Wenden Sie sich vor der Anmeldung an CCTG, um die Berechtigung zu besprechen.
Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (z. Colitis oder Morbus Crohn), Divertikulitis mit Ausnahme von Divertikulose, Zöliakie oder anderen schweren chronischen Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall), systemischem Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom (Granulomatose mit Polyangiitis), rheumatoider Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw ., innerhalb der letzten 3 Jahre vor Behandlungsbeginn. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:
- Patienten mit Alopezie.
- Patienten mit Morbus Basedow, Vitiligo oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 2 Jahre).
- Patienten mit Hypothyreose (z. nach Hashimoto-Syndrom) stabil auf Hormonersatz.
- Primärer Immundefekt in der Anamnese, allogene Organtransplantation in der Anamnese, die eine therapeutische Immunsuppression und die Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung erforderte* oder eine Vorgeschichte schwerer (Grad 3 oder 4) immunvermittelter Toxizität durch eine andere Immuntherapie oder Grad ≥ 3-Infusion Reaktion.
- Attenuierte Lebendimpfung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung verabreicht wird
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Durvalumab oder Tremelimumab oder einen sonstigen Bestandteil. Patienten, die eine andere Behandlung oder andere Antikörper erhalten haben, dürfen keine unerträgliche Toxizität gehabt haben oder Steroide zur Bewältigung der Toxizität benötigen.
- Mittleres QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≥ 470 ms im Screening-EKG, gemessen mit institutioneller Standardmethode oder familiäres Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte.
- Patienten mit unbehandelten und/oder unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen und/oder symptomatischer Herzfunktionsstörung (instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine Medikation erfordern, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen 2. oder 3. Grades in der Anamnese). Patienten mit signifikanter kardialer Vorgeschichte sollten, selbst wenn sie jetzt kontrolliert sind, eine LVEF von ≥ 45 % aufweisen. (Hinweis: Patienten mit unkomplizierter kontrollierter Hypertonie benötigen keine LVEF-Messung, wenn keine andere signifikante kardiale Vorgeschichte vorliegt.)
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder einer Krebstherapie
- Patienten mit unbehandelten Hirn- oder Hirnhautmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten mit behandelter ZNS-Erkrankung, die röntgenologische UND klinische Hinweise auf stabile Hirnmetastasen haben, ohne Hinweise auf Kavitation oder Blutungen in der Hirnläsion, sind geeignet, vorausgesetzt, sie sind asymptomatisch und benötigen keine Kortikosteroide (müssen Steroide mindestens 1 Woche zuvor abgesetzt haben). zur Randomisierung).
- Schwangere oder stillende Frauen: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen. Wenn der Urintest positiv ist, kann der Schwangerschaftstest einen Ultraschall beinhalten, um eine Schwangerschaft auszuschließen, wenn ein falsch positiver Verdacht besteht. Wenn beispielsweise Beta-Human-Choriongonadotropin hoch ist und der Partner einer Vasektomie unterzogen wird, kann dies mit der Tumorproduktion von hCG in Verbindung gebracht werden, wie dies bei einigen Krebsarten der Fall ist. Die Patientin wird als förderfähig angesehen, wenn ein Ultraschall für eine Schwangerschaft negativ ist. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
Patienten mit schweren Krankheiten oder medizinischen Zuständen, die eine protokollgemäße Behandlung des Patienten (einschließlich der Verabreichung von Kortikosteroiden) nicht zulassen oder den Patienten einem Risiko aussetzen würden. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:
- Kontraindikationen für die Anwendung von Pemetrexed, Gemcitabin, Cisplatin und/oder Carboplatin (siehe Produktmonographie);
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einwilligung zu erhalten oder die Einhaltung der Studienanforderungen einzuschränken;
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert; (einschließlich aller Patienten, von denen bekannt ist, dass sie aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Tuberkulose haben);
- Aktive Magengeschwüre oder Gastritis;
- Bekannte Pneumonitis oder Lungenfibrose mit klinisch signifikanter Beeinträchtigung der Lungenfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Durvalumab und Tremelimumab
Durvalumab alle 4 Wochen bis PD + Tremelimumab alle 4 Wochen x 4 Dosen
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MEDI4736
Tremelimumab
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Aktiver Komparator: Platinbasierte Chemotherapie + Durvalumab + Tremelimumab
4 Zyklen Platin plus Edelstein oder Pem + Durva + Treme (alle 3 Wochen x 4 Zyklen) Gefolgt von: Plattenepithel: Aufrechterhaltung Durva alle 4 Wochen bis PD Nicht-Plattenepithel: Pemetrexed + Durva alle 4 Wochen bis PD |
MEDI4736
Tremelimumab
Pemetrexed, Cisplatin, Carboplatin oder Gemcitibin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 33 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag
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33 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben mit RECIST 1.1
Zeitfenster: 33 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression.
Progression wurde definiert als: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der gemessenen Läsionen, wobei die kleinste Summe der in der Studie aufgezeichneten Durchmesser (einschließlich Ausgangswert) als Referenz genommen wurde UND eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm oder Auftreten neuer Läsionen.
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33 Monate
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Objektive Ansprechrate unter Verwendung von RECIST 1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 33 Monate
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Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, teilweisem Ansprechen (CR + PR) basierend auf den iRECIST-Kriterien.
Die primäre Schätzung der ORR basiert auf allen randomisierten Patienten und wird unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haeszel-Tests verglichen, stratifiziert nach Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung zwischen der neuen Behandlung der Studie und den Standardkontrollarmen.
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33 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Natasha Leighl, Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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