Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab og Tremelimumab ± platinbaseret kemoterapi hos patienter med metastatisk pladeepitel eller ikke-pladeepitel-NSCLC

10. februar 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et randomiseret forsøg med Durvalumab og Tremelimumab ± platinbaseret kemoterapi hos patienter med metastatisk (stadie IV) pladeepitel eller ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Durvalumab er en ny type lægemiddel til mange former for kræft. Det betragtes som "immunterapi" og ikke "kemoterapi". Laboratorietest viser, at det virker ved at tillade immunsystemet at opdage kræft og genaktivere immunresponset. Dette kan hjælpe med at bremse væksten af ​​kræft eller kan få kræftceller til at dø. Durvalumab har vist sig at formindske tumorer hos dyr og er blevet undersøgt i mere end 5000 mennesker og virker lovende.

Tremelimumab er en ny type lægemiddel til forskellige former for kræft. Det virker på samme måde som durvalumab og kan forbedre virkningen af ​​durvalumab. Tremelimumab kan også hjælpe med at bremse væksten af ​​kræftcellerne eller kan få kræftceller til at dø. Det har vist sig at formindske tumorer hos dyr og er blevet undersøgt hos over 1200 mennesker og virker lovende.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationer af durvalumab og tremelimumab er også blevet undersøgt. Selvom kombinationen er blevet undersøgt hos over 200 personer, er det ikke klart, om det kan give bedre resultater, når det kombineres med kemoterapi.

For nylig har immunterapier, der retter sig mod PD-1/PD-L1-aksen, vist lovende i behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Victoria Park, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • The Tweed Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Research Institute South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Saint John of God Hospital Subiaco
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af pladeepitel eller ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinom i lungen. Patienter med dårligt differentierede tumorer vil kun være kvalificerede, hvis NSCLC er bekræftet af immunhistokemiske markører (TTF1/P63 eller P40/CK5). Patienter med kendte sensibiliserende EGFR-mutationer eller kendt ALK-fusion er ikke kvalificerede.
  • Patienter skal have stadium IV sygdom i henhold til den 8. TNM version stadieinddeling.
  • Patienter skal have en tilstrækkelig histopatologisk prøve og skal give samtykke til at frigive denne prøve til protokolkrævet testning. Dette er en obligatorisk del af undersøgelsen.
  • Patienten skal give samtykke til udlevering af blodprøver, for at de specifikke korrelative markøranalyser kan udføres.
  • Alle patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 Alle røntgenundersøgelser skal udføres inden for 28 dage før randomisering (inden for 35 dage, hvis negative).

Kriterierne for at definere målbar sygdom er som følger:

  • CT-scanning (med skivetykkelse på 5 mm) ≥ 10 mm --> længste diameter
  • Fysisk undersøgelse (ved hjælp af skydelære) ≥ 10 mm
  • Lymfeknuder ved CT-skanning ≥ 15 mm --> målt i kort akse

Målbare læsioner skal være uden for et tidligere strålebehandlingsområde, hvis de er det eneste sygdomssted, medmindre sygdomsprogression er blevet dokumenteret.

  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Absolutte neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 90 g/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 x UNL (øvre grænse for normal)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 x UNL (hvis levermetastaser er til stede, ≤5 x UNL) Kreatinin < 1,25 UNL eller kreatininclearance ≥ 45 mL/min.
  • Cytotoksisk kemoterapi: Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi for fremskreden/metastatisk sygdom.
  • Adjuverende kemoterapi: Patienter kan have haft forudgående adjuverende behandling for fuldstændig resekeret sygdom, forudsat at den er afsluttet mindst 12 måneder før randomisering.
  • Patienter, der behandles med samtidige kemoterapi-/strålingsregimer for uoperabel lokalt fremskreden sygdom i stadie III, vil være berettiget, forudsat at den er afsluttet mindst 12 måneder før randomisering.
  • Anden systemisk terapi: Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget EGFR eller alk-hæmmere. Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med immunbaseret terapi, herunder durvalumab- og tremelimumab-vacciner eller onkolytisk viral terapi. Patienter skal være kommet sig over enhver reversibel behandlingsrelateret toksicitet før randomisering.
  • Forudgående ekstern strålestråling er tilladt, forudsat at der er gået minimum 14 dage (2 uger) mellem sidste stråledosis og dato for randomisering. Samtidig strålebehandling er ikke tilladt.

Patienter skal være kommet sig over eventuelle akutte toksiske effekter fra stråling før randomisering.

  • Patienter skal være kommet sig over eventuelle akutte toksiske effekter fra stråling før randomisering.
  • Operation: Tidligere operation er tilladt, forudsat at sårheling er sket og der er gået mindst 14 dage (større operation) før randomisering.
  • Patienten skal kunne (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitets- og sundhedsøkonomiske spørgeskemaer.
  • Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Alle randomiserede patienter skal følges og behandles på deltagende centre.
  • I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling påbegyndes inden for 2 arbejdsdage efter patientrandomisering.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af durvalumab og tremelimumab eller i 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab alene

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 3 år. Patienter med en anamnese med andre maligniteter opdaget på et tidligt stadie, og som investigator mener er blevet behandlet kurativt og har lav risiko for tilbagefald, KAN være berettiget. Kontakt CCTG for at diskutere berettigelse inden tilmelding.

  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom (f. colitis eller Crohns sygdom), diverticulitis med undtagelse af divertikulose, cøliaki eller andre alvorlige gastrointestinale kroniske tilstande forbundet med diarré), systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom (granulomatose med polyangiitis), leddegigt, uveitis, etc. ., inden for de seneste 3 år forud for behandlingsstart. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Patienter med alopeci.
    • Patienter med Graves sygdom, vitiligo eller psoriasis, der ikke har behov for systemisk behandling (inden for de sidste 2 år).
    • Patienter med hypothyroidisme (f. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonudskiftning.
  • Anamnese med primær immundefekt, anamnese med allogen organtransplantation, der kræver terapeutisk immunsuppression og brug af immunsuppressive midler inden for 28 dage efter randomisering* eller en tidligere historie med alvorlig (grad 3 eller 4) immunmedieret toksicitet fra anden immunterapi eller grad ≥ 3 infusion reaktion.
  • Levende svækket vaccination administreret inden for 30 dage før randomisering
  • Anamnese med overfølsomhed over for durvalumab eller tremelimumab eller ethvert hjælpestof. Patienter, der har modtaget anden behandling eller andre antistoffer, må ikke have haft utålelig toksicitet eller krævet steroider for at håndtere toksicitet.
  • Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 msek ved screening-EKG målt ved brug af standardinstitutionel metode eller historie med familiært langt QT-syndrom.
  • Patienter, der har ubehandlede og/eller ukontrollerede kardiovaskulære tilstande og/eller har symptomatisk hjertedysfunktion (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år eller hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin, anamnese med 2. eller 3. grads atrioventrikulære ledningsdefekter). Patienter med en betydelig hjerteanamnese, selvom de nu er kontrolleret, bør have en LVEF ≥ 45 %. (Bemærk: patienter med ukompliceret kontrolleret hypertension kræver ikke LVEF-måling i fravær af anden signifikant hjertehistorie)
  • Samtidig behandling med andre forsøgslægemidler eller kræftbehandling
  • Patienter med ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser er ikke kvalificerede. Patienter med behandlet CNS-sygdom, som har røntgenologisk OG klinisk tegn på stabile hjernemetastaser, uden tegn på kavitation eller blødning i hjernelæsionen, er kvalificerede, forudsat at de er asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroider (skal have seponeret steroider mindst 1 uge før). til randomisering).
  • Gravide eller ammende kvinder: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (urin eller serum) bevist negativ inden for 14 dage før randomisering. Hvis urintesten er positiv, kan graviditetstest inkludere en ultralyd for at udelukke graviditet, hvis der er mistanke om en falsk positiv. For eksempel, når beta-humant choriongonadotropin er højt, og partneren er vasektomiseret, kan det være forbundet med tumorproduktion af hCG, som det ses ved nogle kræftformer. Patienten vil blive betragtet som berettiget, hvis en ultralyd er negativ for graviditet. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention.

  • Patienter med alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, som ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen (inklusive kortikosteroidadministration), eller ville sætte patienten i fare. Dette omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Kontraindikationer til brugen af ​​pemetrexed, gemcitabin, cisplatin og/eller carboplatin (se produktmonografi);
    • Anamnese med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som ville svække evnen til at opnå samtykke eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav;
    • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi; (herunder enhver patient, der vides at have aktiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) eller tuberkulose);
    • Aktiv mavesår sygdom eller gastritis;
    • Kendt pneumonitis eller lungefibrose med klinisk signifikant svækkelse af lungefunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Durvalumab og Tremelimumab
Durvalumab 4 uger indtil PD + Tremelimumab q 4 uger x 4 doser
Medicin: Durvalumab
MEDI4736
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab
Aktiv komparator: Platinbaseret kemoterapi + Durvalumab + Tremelimumab

4 cyklusser platin plus ædelsten eller pem + Durva + Treme (q 3 uger x 4 cyklusser)

Efterfulgt af:

Planocellulær: Vedligeholdelse Durva q 4 uger indtil PD Ikke-pladecelle: Pemetrexed + Durva q 4 uger indtil PD
Medicin: Durvalumab
MEDI4736
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab
Medicin: Platinbaseret lægemiddel
Pemetrexed, cisplatin, carboplatin eller gemcitibin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 33 måneder
tid fra randomisering til dødsdato
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: 33 måneder
tid fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression. Progression blev defineret som: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af målte læsioner med reference til den mindste sum af diametre registreret på undersøgelsen (inklusive baseline) OG en absolut stigning på ≥5 mm eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
33 måneder
Objektiv responsrate ved hjælp af RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 33 måneder
andel af patienter med dokumenteret komplet respons, delvis respons (CR + PR) baseret på iRECIST kriterier. Det primære estimat af ORR vil være baseret på alle randomiserede patienter og sammenlignet med Cochran-Mantel-Haeszel-testen stratificeret efter stratifikationsfaktorer ved randomisering mellem undersøgelsens nye behandling og standardkontrolarmene.
33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
AstraZeneca
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Studiestol: Natasha Leighl, Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner