Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Durvalumab e Tremelimumab ± Chemioterapia a base di platino in pazienti con NSCLC metastatico squamoso o non squamoso

10 febbraio 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato su durvalumab e tremelimumab ± chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso o non squamoso metastatico (stadio IV)

Durvalumab è un nuovo tipo di farmaco per molti tipi di cancro. È considerata "immunoterapia" e non "chemioterapia". I test di laboratorio dimostrano che funziona consentendo al sistema immunitario di rilevare il cancro e riattivare la risposta immunitaria. Questo può aiutare a rallentare la crescita del cancro o può causare la morte delle cellule tumorali. Durvalumab ha dimostrato di ridurre i tumori negli animali ed è stato studiato in più di 5000 persone e sembra promettente.

Tremelimumab è un nuovo tipo di farmaco per vari tipi di tumori. Funziona in modo simile a durvalumab e può migliorare l'effetto di durvalumab. Tremelimumab può anche aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali o può causare la morte delle cellule tumorali. È stato dimostrato che riduce i tumori negli animali ed è stato studiato su oltre 1200 persone e sembra promettente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state studiate anche combinazioni di durvalumab e tremelimumab. Sebbene la combinazione sia stata studiata su oltre 200 persone, non è chiaro se possa offrire risultati migliori se combinata con la chemioterapia.

Recentemente, le immunoterapie che prendono di mira l'asse PD-1/PD-L1 hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • The Tweed Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Research Institute South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Saint John of God Hospital Subiaco
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma polmonare squamoso o non squamoso, non a piccole cellule. I pazienti con tumori scarsamente differenziati saranno idonei solo se NSCLC è confermato da marcatori immunoistochimici (TTF1/P63 o P40/CK5). I pazienti con mutazioni sensibilizzanti note dell'EGFR o fusione ALK nota non sono idonei.
  • I pazienti devono avere una malattia in stadio IV secondo la stadiazione dell'ottava versione del TNM.
  • I pazienti devono disporre di un campione istopatologico adeguato e devono acconsentire al rilascio di tale campione per i test richiesti dal protocollo. Questa è una componente obbligatoria dello studio.
  • Il paziente deve acconsentire alla fornitura di campioni di sangue in modo che possano essere condotti i test dei marcatori correlativi specifici vietati.
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1 Tutti gli studi radiologici devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della randomizzazione (entro 35 giorni se negativi).

I criteri per definire la malattia misurabile sono i seguenti:

  • Scansione TC (con spessore della fetta di 5 mm) ≥ 10 mm --> diametro più lungo
  • Esame fisico (usando calibri) ≥ 10 mm
  • Linfonodi alla TAC ≥ 15 mm --> misurati in asse corto

Le lesioni misurabili devono essere al di fuori di un precedente campo di radioterapia se sono l'unica sede della malattia, a meno che non sia stata documentata la progressione della malattia.

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Neutrofili assoluti ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
  • Emoglobina ≥ 90 g/L
  • Bilirubina ≤ 1,5 x UNL (limite superiore della norma)
  • AST e ALT ≤ 2,5 x UNL (se sono presenti metastasi epatiche, ≤5 x UNL) Creatinina < 1,25 UNL o clearance della creatinina ≥ 45 mL/min
  • Chemioterapia citotossica: i pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per malattia avanzata/metastatica.
  • Chemioterapia adiuvante: i pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia adiuvante per malattia completamente resecata, a condizione che sia stata completata almeno 12 mesi prima della randomizzazione.
  • I pazienti trattati con regimi concomitanti di chemioterapia/radioterapia per malattia di stadio III localmente avanzato non resecabile saranno idonei a condizione che sia stato completato almeno 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Altra terapia sistemica: i pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza EGFR o inibitori di alk. I pazienti potrebbero non aver ricevuto un precedente trattamento con terapia a base immunitaria, compresi i vaccini durvalumab e tremelimumab o terapia virale oncolitica. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità reversibile correlata al trattamento prima della randomizzazione.
  • È consentita una precedente radioterapia esterna a condizione che siano trascorsi almeno 14 giorni (2 settimane) tra l'ultima dose di radiazione e la data della randomizzazione. La radioterapia concomitante non è consentita.

I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico acuto da radiazioni prima della randomizzazione.

  • I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico acuto da radiazioni prima della randomizzazione.
  • Chirurgia: è consentito un precedente intervento chirurgico a condizione che si sia verificata la guarigione della ferita e che siano trascorsi almeno 14 giorni (intervento chirurgico maggiore) prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve essere in grado (es. sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita e di economia sanitaria.
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Tutti i pazienti randomizzati devono essere seguiti e trattati presso i centri partecipanti.
  • In conformità con la politica CCTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 2 giorni lavorativi dalla randomizzazione del paziente.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab e tremelimumab o per 3 mesi dopo l'ultima dose di solo durvalumab

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni. I pazienti con una storia di altri tumori maligni rilevati in una fase iniziale e che lo sperimentatore ritiene siano stati trattati in modo curativo e siano a basso rischio di recidiva POSSONO essere ammissibili. Contattare CCTG per discutere l'idoneità prima dell'iscrizione.

  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (incluse malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite o morbo di Crohn), diverticolite ad eccezione di diverticolosi, celiachia o altre gravi condizioni croniche gastrointestinali associate a diarrea), lupus eritematoso sistemico, sindrome di sarcoidosi o sindrome di Wegener (granulomatosi con poliangioite), artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc. ., negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Pazienti con alopecia.
    • Pazienti con malattia di Grave, vitiligine o psoriasi che non richiedono trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni).
    • Pazienti con ipotiroidismo (ad es. dopo la sindrome di Hashimoto) stabile alla sostituzione ormonale.
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria, anamnesi di trapianto di organi allogenici che richiede immunosoppressione terapeutica e uso di agenti immunosoppressori entro 28 giorni dalla randomizzazione* o precedente anamnesi di tossicità immunomediata grave (grado 3 o 4) da altra terapia immunitaria o infusione di grado ≥ 3 reazione.
  • Vaccinazione viva attenuata somministrata entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di ipersensibilità a durvalumab o tremelimumab o qualsiasi eccipiente. I pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti o altri anticorpi non devono aver avuto una tossicità intollerabile o aver richiesto steroidi per gestire la tossicità.
  • Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 msec nell'ECG di screening misurato utilizzando il metodo istituzionale standard o una storia di sindrome del QT lungo familiare.
  • Pazienti con condizioni cardiovascolari non trattate e/o non controllate e/o con disfunzione cardiaca sintomatica (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente o aritmie cardiache ventricolari che richiedono terapia, anamnesi di difetti di conduzione atrioventricolare di 2° o 3° grado). I pazienti con una storia cardiaca significativa, anche se ora controllati, dovrebbero avere una LVEF ≥ 45%. (Nota: i pazienti con ipertensione controllata non complicata non richiedono la misurazione della LVEF in assenza di altra storia cardiaca significativa)
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale
  • I pazienti con metastasi cerebrali o meningee non trattate non sono ammissibili. I pazienti con malattia del SNC trattata che hanno evidenza radiologica E clinica di metastasi cerebrali stabili, senza evidenza di cavitazione o emorragia nella lesione cerebrale, sono idonei a condizione che siano asintomatici e non necessitino di corticosteroidi (devono aver interrotto gli steroidi almeno 1 settimana prima alla randomizzazione).
  • Donne in gravidanza o in allattamento: le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (urina o siero) dimostrato negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione. Se il test delle urine è positivo, il test di gravidanza può quindi includere un'ecografia per escludere la gravidanza se si sospetta un falso positivo. Ad esempio, quando la gonadotropina corionica beta-umana è alta e il partner viene vasectomizzato, può essere associato alla produzione tumorale di hCG, come si è visto con alcuni tipi di cancro. La paziente sarà considerata idonea se un'ecografia è negativa per la gravidanza. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.

  • Pazienti con malattie gravi o condizioni mediche che non consentirebbero al paziente di essere gestito secondo il protocollo (inclusa la somministrazione di corticosteroidi) o metterebbero il paziente a rischio. Questo include ma non è limitato a:

    • Controindicazioni all'uso di pemetrexed, gemcitabina, cisplatino e/o carboplatino (consultare la monografia del prodotto);
    • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che comprometterebbero la capacità di ottenere il consenso o limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio;
    • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica; (incluso qualsiasi paziente noto per avere l'epatite B attiva, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la tubercolosi);
    • Ulcera peptica attiva o gastrite;
    • Polmonite nota o fibrosi polmonare con compromissione clinicamente significativa della funzione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Durvalumab e Tremelimumab
Durvalumab ogni 4 settimane fino a PD + Tremelimumab ogni 4 settimane x 4 dosi
Droga: Durvalumab
MEDI4736
Droga: Tremelimumab
Tremelimumab
Comparatore attivo: Chemioterapia a base di platino + Durvalumab + Tremelimumab

4 cicli platino più gemma o pem + Durva + Treme (q 3 sett x 4 cicli)

Seguito da:

Cellule squamose: Durva di mantenimento ogni 4 settimane fino a PD Cellule non squamose: Pemetrexed + Durva ogni 4 settimane fino a PD
Droga: Durvalumab
MEDI4736
Droga: Tremelimumab
Tremelimumab
Droga: Droga a base di platino
Pemetrexed, cisplatino, carboplatino o gemcitibina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 33 mesi
tempo dalla randomizzazione alla data del decesso
33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: 33 mesi
tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata. La progressione è stata definita come: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni misurate prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata nello studio (compreso il basale) E un aumento assoluto di ≥5 mm, o comparsa di nuove lesioni.
33 mesi
Tasso di risposta obiettiva utilizzando RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 33 mesi
percentuale di pazienti con una risposta completa documentata, risposta parziale (CR + PR) sulla base dei criteri iRECIST. La stima primaria dell'ORR si baserà su tutti i pazienti randomizzati e confrontati utilizzando il test Cochran-Mantel-Haeszel stratificato per fattori di stratificazione alla randomizzazione tra il nuovo trattamento dello studio e i bracci di controllo standard.
33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
AstraZeneca
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Cattedra di studio: Natasha Leighl, Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al polmone metastatico

Prove cliniche su Durvalumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi