얇고 두꺼운 치은 생물형에서 무세포 진피 매트릭스를 사용한 치근 피복을 테스트하는 임상 시험
얇은 대 두꺼운 치주 생물형 인구의 다중 후퇴 결손 치료에서 진행된 관상 피판과 결합된 무세포 진피 매트릭스: 통제된 임상 조사
치은 퇴축은 미국인들 사이에서 흔한 결함입니다. 또한 뿌리 부패, 과민증의 주요 원인이며 치아 이동성 및 낮은 자존감에 기여합니다. 인간 유래 이식 재료인 무세포 진피 기질이 치은 퇴축 치료를 위해 시장에 출시되었습니다. 이 재료로 치은 후퇴를 치료하는 것은 수년 동안 검증된 치료 옵션이었습니다.
그러나 두 환자 집단, 즉 얇은 생체형과 두꺼운 생체형을 가진 환자 집단의 치료 결과는 조사되지 않았습니다. 이 연구는 단기 결과를 관찰하기 위해 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월의 5가지 시점에서 두 환자 그룹의 1차 치료 결과를 관찰할 것입니다. 장기 결과를 관찰하기 위해 수술 후 추가 24개월 및 48개월.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 잇몸 후퇴 치료에 사용되는 무세포 진피 기질의 사용을 평가하고 비교하는 것입니다. 두꺼운 생물형과 얇은 생물형 사이의 불황 복구에서 ADM의 단기 결과 및 장기 안정성이 평가될 것입니다.
두 개의 스터디 그룹, 즉 얇은 그룹과 두꺼운 그룹이 있습니다. 포함된 대상자는 치은 두께에 따라 두 그룹으로 나뉩니다: 얇은 치은 생체형 그룹(TnB): < 0.8mm, 두꺼운 치은 생체형 그룹(TkB) ≥ 0.8mm. 각 과목은 두 그룹 중 하나에만 속합니다.
연구 그룹에 피험자를 할당하는 데 무작위화가 사용되지 않을 것입니다. 개입이 두 그룹에 대해 동일할 것이기 때문입니다.
단기(수술 후 3개월, 6개월) 결과 및 장기(수술 후 12개월, 24개월 및 48개월) 결과는 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 추가로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 Tufts University School of Dental Medicine의 현재 환자여야 합니다.
- 함몰 높이 ≥ 2 mm 및 < 4 mm인 2개의 Miller 클래스 I 또는 클래스 II 인접한 후퇴가 있는 피험자
- 영향을 받는 치아/치아는 전치부, 송곳니 또는 소구치입니다(하악 중절치 및 측면 절치 제외).
- 치근 피복 수술에 금기 사항이 없는 건강한 피험자
- 플라그 지수와 치은 지수의 평균값으로 계산된 전악 플라크 지수<1 및 치은 지수<1인 피험자
제외 기준:
- 치은 두께 값이 두껍거나 얇은 생물형이 아닌 다른 범주에 속하는 인접한 결함의 존재
- 이전에 뿌리 덮개 수술로 치료를 받은 부위
- 폴리소르베이트 20에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자(알로덤® 사용에 금기)
- 피험자는 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 상처 치유에 영향을 미치는 전신 상태를 가진 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 면역억제를 유발하는 상태에 있거나 현재 면역억제제를 복용 중인 피험자
- 심한 교합 간섭이 있는 치아, 깊은 치경부 병변 또는 변연이 시멘트-에나멜 접합부에 충돌하거나 이 랜드마크를 식별할 수 없는 큰 수복물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 얇은 생체형
치은 두께 < 0.8mm 무세포 진피 기질(ADM)은 점막치은 수술 중 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다. 피험자는 국소 마취를 사용하여 마취됩니다. 봉투 플랩 디자인에는 절개가 풀리지 않습니다. ADM은 플랩 아래에 배치됩니다. 그런 다음 플랩은 시멘트 법랑질 접합부(CEJ) 수준으로 전진됩니다. 해당 부위가 봉합됩니다. 평균 치근 피복률, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT 및 CRC를 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월에 측정하고 비교합니다. |
ADM은 인체 유래 동종이식 소재로 세포 성분을 모두 제거해 결합조직 매트릭스만 남도록 처리한 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 두꺼운 생물형
치은 두께 ≥ 0.8 mm 무세포 진피 기질(ADM)은 점막치은 수술 중 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다. 피험자는 국소 마취를 사용하여 마취됩니다. 봉투 플랩 디자인에는 절개가 풀리지 않습니다. ADM은 플랩 아래에 배치됩니다. 그런 다음 플랩은 시멘트 법랑질 접합부(CEJ) 수준으로 전진됩니다. 해당 부위가 봉합됩니다. 평균 치근 피복률, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT 및 CRC를 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월에 측정하고 비교합니다. |
ADM은 인체 유래 동종이식 소재로 세포 성분을 모두 제거해 결합조직 매트릭스만 남도록 처리한 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 근피 범위의 변화
기간: 수술 후 최대 48개월
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루트 커버리지는 프로브와 디지털 캘리퍼스를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
평균 치근 범위는 2개의 연구 치아를 평균하여 환자당 측정됩니다.
1차 결과에 대한 평균 치근 범위의 변화는 수술 후 48개월에 기준선 평균 치근 범위와 최종 평균 치근 범위 사이의 차이로 평가됩니다.
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수술 후 최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPD(Clinical Probing Depth)의 변화
기간: 수술 후 최대 48개월
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수술 후 최대 48개월
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 수술 후 최대 48개월
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CAL은 프로브와 디지털 캘리퍼스를 사용하여 mm 단위로 포켓의 베이스에서 백악법랑 접합부(CEJ)까지 측정됩니다.
CAL의 변화는 기준선에서 수술 후 48개월까지 평가됩니다.
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수술 후 최대 48개월
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후퇴 높이(RH)의 변화
기간: 수술 후 최대 48개월
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수술 후 최대 48개월
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후퇴 폭(RW)의 변화
기간: 수술 후 최대 48개월
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수술 후 최대 48개월
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각질화 조직 폭의 변화
기간: 수술 후 최대 48개월
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수술 후 최대 48개월
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치은 두께(GT)의 변화
기간: 수술 후 최대 48개월
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수술 후 최대 48개월
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완벽한 루트 커버리지(CRC)
기간: 수술 후 최대 48개월
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CRC는 기술 통계를 사용하여 평가될 것입니다(전체 샘플 중 CRC가 있는 대상자 수).
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수술 후 최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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