Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška, testování kořenového pokrytí s acelulární dermální matricí v tenkých a silných gingiválních biotypech

29. července 2021 aktualizováno: Wai Cheung, Tufts University

Acelulární dermální matrice kombinovaná s koronálně pokročilým lalokem v léčbě mnohočetných recesních defektů u tenké versus tlusté populace periodontálního biotypu: kontrolované klinické vyšetření

Gingivální recese je běžnou vadou americké populace. Je také hlavní příčinou kazu kořenů, přecitlivělosti, přispívá k pohyblivosti zubů a nízkému sebevědomí. Acelulární dermální matrix, štěpovací materiál získaný z člověka, byl uveden na trh pro léčbu gingivální recese. Léčba gingivální recese tímto materiálem je již léta ověřenou léčebnou možností.

Výsledky léčby u dvou populací pacientů, konkrétně u pacientů s tenkými biotypy au pacientů s tlustými biotypy, však nebyly zkoumány. Tato studie bude sledovat výsledky primární léčby u dvou skupin pacientů v 5 časových bodech – 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, aby byly pozorovány krátkodobé výsledky; dalších 24 měsíců a 48 měsíců po operaci k pozorování dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit a porovnat použití acelulární dermální matrice, materiálu používaného k léčbě recese dásní, ve dvou studovaných populacích, a to tenké nebo tlusté gingivální biotypy. Budou vyhodnoceny krátkodobé výsledky a dlouhodobá stabilita ADM při opravě recese mezi tlustými a tenkými biotypy.

Budou existovat dvě studijní skupiny, a to tenké a tlusté skupiny. Zařazené subjekty budou rozděleny do dvou skupin podle tloušťky gingivy: Skupina biotypu tenké gingivy (TnB): < 0,8 mm, skupina biotypu tlusté gingivy (TkB) ≥ 0,8 mm. Každý předmět bude pouze v jedné ze dvou skupin.

K zařazení subjektů do studijních skupin nebude použita náhodnost, protože intervence bude pro obě skupiny stejná, konkrétně ADM aplikovaný pod koronálně předsunutou chlopní.

Krátkodobé (3 měsíce, 6 měsíců po operaci) výsledky a dlouhodobé (12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci) výsledky budou dále porovnávány v rámci skupin a mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být současnými pacienty Tufts University School of Dental Medicine
  • Subjekty se dvěma sousedními recesemi Millerovy třídy I nebo třídy II s výškou recese ≥ 2 mm a < 4 mm
  • Postižený zub/zuby jsou přední řezáky, špičáky nebo premoláry (kromě dolních středních a laterálních řezáků)
  • Zdraví jedinci bez kontraindikací k operaci krytí kořenů
  • Subjekty s indexem plaku v plných ústech<1 a indexem dásní<1, vypočteným jako průměrná hodnota indexu plaku a indexu dásně

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost sousedních defektů, jejichž hodnoty tloušťky dásní je řadí do jiné kategorie než tlustý nebo tenký biotyp
  • Oblasti, které byly dříve ošetřeny operacemi pokrytí kořenů
  • Osoby se známou přecitlivělostí na polysorbát 20 (kontraindikováno při použití přípravku Alloderm®)
  • Subjekt kouří více než 5 cigaret denně
  • Subjekty se systémovými stavy ovlivňujícími hojení ran
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty se stavem způsobujícím imunosupresi nebo v současné době užívající imunosupresivní léky
  • Zuby se závažnými okluzními interferencemi, hlubokými cervikálními lézemi nebo velkými náhradami, jejichž okraje narážejí na spoj mezi cementem a sklovinou nebo znemožňují identifikaci tohoto orientačního bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Tenký biotyp

Tloušťka dásně < 0,8 mm

Acelulární dermální matrice (ADM) bude použita podle pokynů výrobce během mukogingivální chirurgie. Subjekty budou anestetizovány pomocí lokální anestezie. Bude použit design chlopně obálky bez uvolňovacích zářezů. ADM bude umístěn pod chlopní. Klapka se poté posune na úroveň cemento-smaltového spojení (CEJ). Oblast bude sešita.

Průměrné kořenové pokrytí, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT a CRC budou měřeny a porovnávány 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci.
Biologický: Acelulární dermální matrice
ADM je aloštěpový materiál získaný z člověka, upravený tak, aby odstranil všechny buněčné složky, takže zůstane pouze matrice pojivové tkáně.
Ostatní jména:
  • Alloderm®
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Tlustý biotyp

Tloušťka dásně ≥ 0,8 mm

Acelulární dermální matrice (ADM) bude použita podle pokynů výrobce během mukogingivální chirurgie. Subjekty budou anestetizovány pomocí lokální anestezie. Bude použit design chlopně obálky bez uvolňovacích zářezů. ADM bude umístěn pod chlopní. Klapka se poté posune na úroveň cemento-smaltového spojení (CEJ). Oblast bude sešita.

Průměrné kořenové pokrytí, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT a CRC budou měřeny a porovnávány 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci.
Biologický: Acelulární dermální matrice
ADM je aloštěpový materiál získaný z člověka, upravený tak, aby odstranil všechny buněčné složky, takže zůstane pouze matrice pojivové tkáně.
Ostatní jména:
  • Alloderm®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního kořenového pokrytí
Časové okno: Až 48 měsíců po operaci
Pokrytí kořene bude měřeno v mm pomocí sondy a digitálního posuvného měřítka. Střední pokrytí kořenů bude měřeno na pacienta zprůměrováním dvou studovaných zubů. Změna průměrného pokrytí kořenů pro primární výsledek bude hodnocena rozdílem mezi základním středním pokrytím kořenů a konečným průměrným pokrytím kořenů 48 měsíců po operaci.
Až 48 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky klinického sondování (CPD)
Časové okno: Až 48 měsíců po operaci
Až 48 měsíců po operaci
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Až 48 měsíců po operaci
CAL bude měřena od základny kapsy k cemento-smaltovanému spojení (CEJ) v mm pomocí sondy a digitálního posuvného měřítka. Změna v CAL bude posouzena od výchozí hodnoty do 48 měsíců po operaci.
Až 48 měsíců po operaci
Změna výšky recese (RH)
Časové okno: Až 48 měsíců po operaci
Až 48 měsíců po operaci
Změna šířky recese (RW)
Časové okno: Až 48 měsíců po operaci
Až 48 měsíců po operaci
Změna šířky keratinizované tkáně
Časové okno: Až 48 měsíců po operaci
Až 48 měsíců po operaci
Změna tloušťky dásní (GT)
Časové okno: Až 48 měsíců po operaci
Až 48 měsíců po operaci
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: Až 48 měsíců po operaci
CRC bude hodnoceno pomocí deskriptivní statistiky (# subjektů s CRC z celkového vzorku)
Až 48 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acelulární dermální matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit