Un essai clinique testant la couverture radiculaire avec une matrice dermique acellulaire dans des biotypes gingivaux minces et épais
Matrice dermique acellulaire associée à un lambeau coronairement avancé dans le traitement des défauts de récession multiples dans une population de biotypes parodontaux minces ou épais : une enquête clinique contrôlée
La récession gingivale est un défaut courant dans la population américaine. C'est également une cause majeure de carie racinaire, d'hypersensibilité, contribue à la mobilité des dents et à une faible estime de soi. La matrice dermique acellulaire, un matériau de greffe d'origine humaine a été mis sur le marché pour le traitement de la récession gingivale. Traiter la récession gingivale avec ce matériau est une option de traitement validée depuis des années.
Cependant, les résultats du traitement dans deux populations de patients, à savoir ceux avec des biotypes minces et ceux avec des biotypes épais, n'ont pas été étudiés. Cette étude observera les principaux résultats du traitement dans les deux groupes de patients à 5 points dans le temps : 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie pour observer les résultats à court terme ; 24 mois et 48 mois supplémentaires après la chirurgie pour observer les résultats à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer et de comparer l'utilisation de la matrice dermique acellulaire, un matériau utilisé pour traiter la récession gingivale, dans deux populations d'étude, à savoir le biotype gingival mince ou épais. Les résultats à court terme et la stabilité à long terme de l'ADM dans la réparation des récessions entre les biotypes épais et minces seront évalués.
Il y aura deux groupes d'étude, à savoir des groupes minces et épais. Les sujets inclus seront divisés en deux groupes en fonction de l'épaisseur gingivale : Groupe biotype gingival fin (TnB) : < 0,8 mm, groupe biotype gingival épais (TkB) ≥ 0,8 mm. Chaque sujet sera dans l'un des deux groupes seulement.
La randomisation ne sera pas utilisée pour affecter les sujets aux groupes d'étude, car l'intervention sera la même pour les deux groupes, à savoir l'ADM appliquée sous un lambeau d'avancée coronaire.
Les résultats à court terme (3 mois, 6 mois après la chirurgie) et les résultats à plus long terme (12 mois, 24 mois et 48 mois après la chirurgie) seront ensuite comparés au sein des groupes et entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des patients actuels de l'école de médecine dentaire de l'Université Tufts
- Sujets avec deux récessions adjacentes de classe I ou de classe II de Miller avec une hauteur de récession ≥ 2 mm et < 4 mm
- La/les dent(s) affectée(s) sont les incisives antérieures, les canines ou les prémolaires (sauf les incisives mandibulaires centrales et latérales)
- Sujets sains sans contre-indications à la chirurgie de recouvrement radiculaire
- Sujets avec un indice de plaque dentaire <1 et un indice gingival <1, calculé comme la valeur moyenne de l'indice de plaque dentaire et de l'indice gingival
Critère d'exclusion:
- Présence de défauts adjacents, dont les valeurs d'épaisseur gingivale les placent dans une catégorie différente autre que le biotype épais ou mince
- Zones qui ont déjà été traitées avec des chirurgies de couverture radiculaire
- Sujets ayant une hypersensibilité connue au polysorbate 20 (contre-indiqué avec l'utilisation d'Alloderm®)
- Le sujet fume plus de 5 cigarettes par jour
- Sujets présentant des affections systémiques qui influencent la cicatrisation des plaies
- Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes
- Sujets souffrant d'une maladie entraînant une immunosuppression ou prenant actuellement des médicaments immunosuppresseurs
- Dents présentant des interférences occlusales sévères, des lésions cervicales profondes ou de grandes restaurations dont les marges empiètent sur la jonction ciment-émail ou rendent l'identification de ce repère impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Biotype mince
Épaisseur gingivale < 0,8 mm La matrice cutanée acellulaire (ADM) sera utilisée selon les instructions du fabricant lors d'une chirurgie mucogingivale. Les sujets seront anesthésiés sous anesthésie locale. Une conception à rabat d'enveloppe sera impliquée sans incisions de libération. L'ADM sera placé sous le rabat. Le lambeau sera ensuite avancé jusqu'au niveau de la jonction cémento-émail (CEJ). La zone sera suturée. La couverture radiculaire moyenne, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT et CRC seront mesurées et comparées à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 48 mois après l'opération. |
L'ADM est un matériau d'allogreffe d'origine humaine, traité pour éliminer tous les composants cellulaires afin qu'il ne reste que la matrice de tissu conjonctif.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Biotype épais
Épaisseur gingivale ≥ 0,8 mm La matrice cutanée acellulaire (ADM) sera utilisée selon les instructions du fabricant lors d'une chirurgie mucogingivale. Les sujets seront anesthésiés sous anesthésie locale. Une conception à rabat d'enveloppe sera impliquée sans incisions de libération. L'ADM sera placé sous le rabat. Le lambeau sera ensuite avancé jusqu'au niveau de la jonction cémento-émail (CEJ). La zone sera suturée. La couverture radiculaire moyenne, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT et CRC seront mesurées et comparées à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 48 mois après l'opération. |
L'ADM est un matériau d'allogreffe d'origine humaine, traité pour éliminer tous les composants cellulaires afin qu'il ne reste que la matrice de tissu conjonctif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la couverture racine moyenne
Délai: Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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La couverture radiculaire sera mesurée en mm à l'aide d'une sonde et d'un pied à coulisse numérique.
La couverture radiculaire moyenne sera mesurée par patient en faisant la moyenne des deux dents étudiées.
Le changement de la couverture radiculaire moyenne pour le résultat principal sera évalué par la différence entre la couverture radiculaire moyenne de base et la couverture radiculaire moyenne finale à 48 mois après la chirurgie.
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Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de sondage clinique (CPD)
Délai: Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Le CAL sera mesuré de la base de la poche à la jonction cémento-émail (CEJ) en mm à l'aide d'une sonde et d'un pied à coulisse numérique.
Le changement de CAL sera évalué de la ligne de base à 48 mois après la chirurgie.
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Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Changement de hauteur de récession (HR)
Délai: Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Changement de largeur de récession (RW)
Délai: Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Modification de la largeur des tissus kératinisés
Délai: Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Changement d'épaisseur gingivale (GT)
Délai: Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Couverture racine complète (CRC)
Délai: Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Le CCR sera évalué à l'aide de statistiques descriptives (# sujets atteints de CCR sur l'échantillon total)
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Jusqu'à 48 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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