Kliininen koe, jossa testataan juuripeittävyyttä soluttoman ihomatriisin kanssa ohuissa ja paksuissa ienbiotyypeissä
Soluton ihomatriisi yhdistettynä koronaalisesti edistyneeseen läppään useiden taantumavaurioiden hoidossa ohuessa ja paksussa periodontaalisessa biotyyppipopulaatiossa: Kontrolloitu kliininen tutkimus
Ienten taantuma on yleinen vika amerikkalaisten keskuudessa. Se on myös tärkein syy juurien reikiintymiseen, yliherkkyyteen, edistää hampaiden liikkuvuutta ja heikentää itsetuntoa. Acellular dermaalinen matriisi, ihmisperäinen oksastusmateriaali, on saatettu markkinoille ienlaman hoitoon. Ienlaman hoitaminen tällä materiaalilla on ollut validoitu hoitovaihtoehto jo vuosia.
Hoitotuloksia kahdessa potilaspopulaatiossa, eli niillä, joilla on ohut biotyypit ja joilla on paksut biotyypit, ei ole kuitenkaan tutkittu. Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan ensisijaisia hoitotuloksia kahdessa potilasryhmässä 5 ajankohdassa - 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan tarkkailla lyhyen aikavälin tuloksia; vielä 24 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen pitkän aikavälin tulosten tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata ikenien lamautumisen hoitoon käytettävän soluttoman ihomatriisin käyttöä kahdessa tutkimuspopulaatiossa eli ohuessa tai paksussa ienbiotyypissä. Arvioidaan ADM:n lyhyen aikavälin tuloksia ja pitkän aikavälin vakautta taantuman korjaamisessa paksujen ja ohuiden biotyyppien välillä.
Opintoryhmiä on kaksi, eli ohut ja paksu ryhmä. Mukana olevat koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään ienpaksuuden mukaan: Ohut ienbiotyyppiryhmä (TnB): < 0,8 mm, paksu ienbiotyyppiryhmä (TkB) ≥ 0,8 mm. Jokainen aihe kuuluu vain toiseen kahdesta ryhmästä.
Satunnaistamista ei käytetä koehenkilöiden jakamiseen tutkimusryhmiin, koska interventio on molemmissa ryhmissä sama, eli koronaalisesti edenneen läpän alle laitettu ADM.
Lyhyen aikavälin (3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja pidemmän aikavälin (12 kuukautta, 24 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen) tuloksia verrataan edelleen ryhmien sisällä ja ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla Tufts University School of Dental Medicine -koulun nykyisiä potilaita
- Koehenkilöt, joilla on kaksi vierekkäistä Miller-luokan I tai luokan II taantumaa, joiden taantuman korkeus on ≥ 2 mm ja < 4 mm
- Vaurioitunut hammas/hampaat ovat etu-etuhampaat, kulmahampaat tai esihampaita (paitsi alaleuan keski- ja lateraalietuhampaat)
- Terveet henkilöt, joilla ei ole vasta-aiheita juuripeittoleikkaukselle
- Koehenkilöt, joiden kokosuun plakkiindeksi <1 ja ienindeksi <1, laskettuna plakkiindeksin ja ienindeksin keskiarvona
Poissulkemiskriteerit:
- Vierekkäisten vikojen esiintyminen, joiden ienpaksuusarvot sijoittavat ne eri luokkaan kuin paksu tai ohut biotyyppi
- Alueet, jotka on aiemmin hoidettu juuripeittoleikkauksilla
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä polysorbaatti 20:lle (vasta-aiheinen Alloderm®:n käytön yhteydessä)
- Tutkittava polttaa yli 5 savuketta päivässä
- Potilaat, joilla on haavan paranemiseen vaikuttavia systeemisiä sairauksia
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on immunosuppressiota aiheuttava tila tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Hampaat, joissa on vakavia purentahäiriöitä, syvät kohdunkaulan vauriot tai suuret täytteet, joiden reunat osuvat sementin ja emalin liitoskohtaan tai tekevät tämän maamerkin tunnistamisen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Ohut biotyyppi
Ienen paksuus < 0,8 mm Acellular Dermal Matrixia (ADM) käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti mukogingivaalisen leikkauksen aikana. Koehenkilöt nukutetaan paikallispuudutuksessa. Mukana tulee kirjekuoren läppä ilman irrottavia viiltoja. ADM sijoitetaan läpän alle. Läppä siirretään sitten semento-emaliliitoksen (CEJ) tasolle. Alue ommellaan. Keskimääräinen juuripeitto, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT ja CRC mitataan ja verrataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
ADM on ihmisperäistä allograftimateriaalia, joka on käsitelty poistamaan kaikki solukomponentit siten, että jäljelle jää vain sidekudosmatriisi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Paksu biotyyppi
Ienen paksuus ≥ 0,8 mm Acellular Dermal Matrixia (ADM) käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti mukogingivaalisen leikkauksen aikana. Koehenkilöt nukutetaan paikallispuudutuksessa. Mukana tulee kirjekuoren läppä ilman irrottavia viiltoja. ADM sijoitetaan läpän alle. Läppä siirretään sitten semento-emaliliitoksen (CEJ) tasolle. Alue ommellaan. Keskimääräinen juuripeitto, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT ja CRC mitataan ja verrataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
ADM on ihmisperäistä allograftimateriaalia, joka on käsitelty poistamaan kaikki solukomponentit siten, että jäljelle jää vain sidekudosmatriisi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä juuripeitossa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Juuren peitto mitataan millimetreinä mittapäällä ja digitaalisella jarrusatulalla.
Keskimääräinen juuripeitto mitataan potilasta kohti laskemalla kahden tutkimushampaan keskiarvo.
Primaarisen tuloksen keskimääräisen juuripeittokyvyn muutos arvioidaan perustason keskimääräisen juurenpeittokyvyn ja lopullisen juurenpeiton keskiarvon välillä 48 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen koetussyvyyden muutos (CPD)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kliinisen kiintymystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CAL mitataan taskun pohjasta sementtiemaliliitokseen (CEJ) millimetreinä mittapäällä ja digitaalisella jarrusatulalla.
CAL:n muutos arvioidaan lähtötilanteesta 48 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos laman korkeudessa (RH)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos taantuman leveydessä (RW)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos keratinisoituneen kudoksen leveydessä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos ienpaksuudessa (GT)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CRC arvioidaan kuvailevien tilastojen avulla (# CRC-potilasta kokonaisotoksesta)
|
Jopa 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .