Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som testar rottäckning med acellulär dermal matris i tunna och tjocka tandköttsbiotyper

29 juli 2021 uppdaterad av: Wai Cheung, Tufts University

Acellulär dermal matris kombinerad med koronalt avancerad flap vid behandling av multipla recessionsdefekter i tunn kontra tjock periodontal biotyppopulation: en kontrollerad klinisk undersökning

Gingival recession är en vanlig defekt bland den amerikanska befolkningen. Det är också en viktig orsak till rotförfall, överkänslighet, bidrar till tandrörlighet och låg självkänsla. Acellulär dermal matris, ett transplantatmaterial härrörande från människa, har släppts ut på marknaden för behandling av tandköttsrecess. Att behandla gingival recession med detta material har varit ett validerat behandlingsalternativ i flera år.

Behandlingsresultat i två patientpopulationer, nämligen de med tunna biotyper och de med tjocka biotyper, har dock inte undersökts. Denna studie kommer att observera de primära behandlingsresultaten i de två patientgrupperna vid 5 tidpunkter - 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen för att observera kortsiktiga resultat; ytterligare 24 månader och 48 månader efter operationen för att observera långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera och jämföra användningen av acellulär dermal matris, ett material som används för att behandla tandköttsrecession, i två studiepopulationer, nämligen tunn eller tjock gingival biotyp. Kortsiktiga resultat och den långsiktiga stabiliteten av ADM i lågkonjunkturreparation mellan tjocka och tunna biotyper kommer att utvärderas.

Det kommer att finnas två studiegrupper, nämligen tunna och tjocka grupper. De inkluderade försökspersonerna kommer att delas in i två grupper efter gingival tjocklek: Tunn gingival biotypgrupp (TnB): < 0,8 mm, tjock gingival biotypgrupp (TkB) ≥ 0,8 mm. Varje ämne kommer endast att ingå i en av de två grupperna.

Randomisering kommer inte att användas för att tilldela försökspersonerna till studiegrupperna, eftersom interventionen kommer att vara densamma för båda grupperna, nämligen ADM applicerad under en koronalt avancerad flik.

Resultaten på kort sikt (3 månader, 6 månader efter operationen) och de längre (12 månader, 24 månader och 48 månader efter operationen) utfall kommer att jämföras ytterligare inom grupperna och mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara aktuella patienter från Tufts University School of Dental Medicine
  • Försökspersoner med två Miller klass I eller klass II angränsande lågkonjunkturer med en lågkonjunkturhöjd ≥ 2 mm och < 4 mm
  • Berörda tänder/tänder är främre framtänder, hörntänder eller premolarer (förutom de centrala och laterala incisiverna i underkäken)
  • Friska försökspersoner utan kontraindikationer för rottäckningskirurgi
  • Försökspersoner med plackindex i hela munnen <1 och gingivalindex <1, beräknat som medelvärdet av plackindex och gingivalindex

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av intilliggande defekter, vars tandköttstjockleksvärden placerar dem i en annan kategori än tjock eller tunn biotyp
  • Områden som tidigare har behandlats med rottäckningsoperationer
  • Personer med känd överkänslighet mot polysorbat 20 (kontraindicerat vid användning av Alloderm®)
  • Personen röker mer än 5 cigaretter per dag
  • Patienter med systemiska tillstånd som påverkar sårläkning
  • Försökspersoner som är gravida eller ammande
  • Försökspersoner med ett tillstånd som orsakar immunsuppression, eller som för närvarande tar immunsuppressiva läkemedel
  • Tänder med allvarliga ocklusala interferenser, djupa cervikala skador eller stora restaureringar vars marginaler träffar cement-emaljövergången eller omöjliggör identifiering av detta landmärke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Tunn biotyp

Gingival tjocklek < 0,8 mm

Acellular Dermal Matrix (ADM) kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner under mukogingival kirurgi. Försökspersonerna kommer att bedövas med lokalbedövning. En kuvertflikdesign kommer att vara involverad utan släppande snitt. ADM kommer att placeras under luckan. Klaffen kommer sedan att flyttas till nivån för cemento-emalj junction (CEJ). Området kommer att sys.

Genomsnittlig rottäckning, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT och CRC kommer att mätas och jämföras 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 48 månader efter operationen.
Biologisk: Acellulär dermal matris
ADM är ett humant härrörande allograftmaterial, behandlat för att avlägsna alla cellulära komponenter så att endast bindvävsmatrisen finns kvar.
Andra namn:
  • Alloderm®
EXPERIMENTELL: Grupp 2: Tjock biotyp

Gingival tjocklek ≥ 0,8 mm

Acellular Dermal Matrix (ADM) kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner under mukogingival kirurgi. Försökspersonerna kommer att bedövas med lokalbedövning. En kuvertflikdesign kommer att vara involverad utan släppande snitt. ADM kommer att placeras under luckan. Klaffen kommer sedan att flyttas till nivån för cemento-emalj junction (CEJ). Området kommer att sys.

Genomsnittlig rottäckning, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT och CRC kommer att mätas och jämföras 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 48 månader efter operationen.
Biologisk: Acellulär dermal matris
ADM är ett humant härrörande allograftmaterial, behandlat för att avlägsna alla cellulära komponenter så att endast bindvävsmatrisen finns kvar.
Andra namn:
  • Alloderm®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig rottäckning
Tidsram: Upp till 48 månader efter operationen
Rottäckningen kommer att mätas i mm med hjälp av en sond och digital skjutmått. Genomsnittlig rottäckning kommer att mätas per patient genom att beräkna ett genomsnitt av de två studietänderna. Förändring i genomsnittlig rottäckning för det primära resultatet kommer att bedömas genom skillnaden mellan baslinjens genomsnittliga rottäckning och den slutliga genomsnittliga rottäckningen 48 månader efter operationen.
Upp till 48 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Probing Depth (CPD)
Tidsram: Upp till 48 månader efter operationen
Upp till 48 månader efter operationen
Förändring i Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: Upp till 48 månader efter operationen
CAL kommer att mätas från basen av fickan till cementoemaljövergången (CEJ) i mm med hjälp av en sond och digital mätok. Förändring i CAL kommer att bedömas från baslinjen till 48 månader efter operationen.
Upp till 48 månader efter operationen
Förändring i lågkonjunkturhöjd (RH)
Tidsram: Upp till 48 månader efter operationen
Upp till 48 månader efter operationen
Förändring i recessionsbredd (RW)
Tidsram: Upp till 48 månader efter operationen
Upp till 48 månader efter operationen
Förändring i keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: Upp till 48 månader efter operationen
Upp till 48 månader efter operationen
Förändring i gingivaltjocklek (GT)
Tidsram: Upp till 48 månader efter operationen
Upp till 48 månader efter operationen
Komplett rottäckning (CRC)
Tidsram: Upp till 48 månader efter operationen
CRC kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik (# försökspersoner med CRC av det totala urvalet)
Upp till 48 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Utredare

  • Huvudutredare: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11692

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

Kliniska prövningar på Acellulär dermal matris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera