Un ensayo clínico que prueba la cobertura radicular con matriz dérmica acelular en biotipos gingivales finos y gruesos
Matriz dérmica acelular combinada con colgajo avanzado coronalmente en el tratamiento de defectos de recesión múltiple en población de biotipo periodontal delgado versus grueso: una investigación clínica controlada
La recesión gingival es un defecto común entre la población estadounidense. También es una de las principales causas de caries radiculares, hipersensibilidad, contribuye a la movilidad de los dientes y baja autoestima. La matriz dérmica acelular, un material de injerto de origen humano, se ha puesto en el mercado para el tratamiento de la recesión gingival. El tratamiento de la recesión gingival con este material ha sido una opción de tratamiento validada durante años.
Sin embargo, no se han investigado los resultados del tratamiento en dos poblaciones de pacientes, a saber, aquellos con biotipos delgados y aquellos con biotipos gruesos. Este estudio observará los resultados del tratamiento primario en los dos grupos de pacientes en 5 puntos temporales: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para observar los resultados a corto plazo; 24 meses y 48 meses adicionales después de la cirugía para observar los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar y comparar el uso de matriz dérmica acelular, un material utilizado para tratar la recesión de las encías, en dos poblaciones de estudio, a saber, biotipo gingival delgado o grueso. Se evaluarán los resultados a corto plazo y la estabilidad a largo plazo de ADM en la reparación de recesiones entre biotipos gruesos y delgados.
Habrá dos grupos de estudio, a saber, grupos delgados y gruesos. Los sujetos incluidos se dividirán en dos grupos según el grosor gingival: grupo biotipo gingival fino (TnB): < 0,8 mm, grupo biotipo gingival grueso (TkB) ≥ 0,8 mm. Cada sujeto estará en uno de los dos grupos solamente.
No se utilizará la aleatorización para asignar a los sujetos a los grupos de estudio, porque la intervención será la misma para ambos grupos, es decir, ADM aplicada debajo de un colgajo de avance coronal.
Los resultados a corto plazo (3 meses, 6 meses después de la cirugía) y a más largo plazo (12 meses, 24 meses y 48 meses después de la cirugía) se compararán aún más dentro de los grupos y entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser pacientes actuales de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Tufts
- Sujetos con dos recesiones adyacentes clase I o clase II de Miller con una altura de recesión ≥ 2 mm y < 4 mm
- Diente/dientes afectados son incisivos anteriores, caninos o premolares (excepto los incisivos mandibulares centrales y laterales)
- Sujetos sanos sin contraindicaciones para la cirugía de cobertura radicular
- Sujetos con índice de placa en toda la boca <1 e índice gingival <1, calculado como el valor promedio del índice de placa y el índice gingival
Criterio de exclusión:
- Presencia de defectos adyacentes, cuyos valores de espesor gingival los ubican en una categoría diferente a biotipo grueso o delgado
- Áreas que han sido tratadas previamente con cirugías de cobertura de raíces
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al polisorbato 20 (contraindicado con el uso de Alloderm®)
- El sujeto fuma más de 5 cigarrillos por día
- Sujetos con condiciones sistémicas que influyen en la cicatrización de heridas.
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con una afección que causa inmunosupresión o que actualmente toman medicamentos inmunosupresores
- Dientes con interferencias oclusales severas, lesiones cervicales profundas o restauraciones grandes cuyos márgenes inciden en la unión cemento-esmalte o hacen imposible la identificación de este punto de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Biotipo delgado
Espesor gingival < 0,8 mm Se utilizará matriz dérmica acelular (ADM) de acuerdo con las instrucciones del fabricante durante la cirugía mucogingival. Los sujetos serán anestesiados con anestesia local. Se utilizará un diseño de solapa en forma de sobre sin incisiones de liberación. El ADM se colocará debajo de la solapa. Luego, se hará avanzar el colgajo hasta el nivel de la unión amelocementaria (UEC). Se suturará la zona. La cobertura radicular media, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT y CRC se medirán y compararán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 48 meses después de la cirugía. |
ADM es un material de aloinjerto de origen humano, tratado para eliminar todos los componentes celulares de modo que solo quede la matriz de tejido conectivo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Biotipo grueso
Espesor gingival ≥ 0,8 mm Se utilizará matriz dérmica acelular (ADM) de acuerdo con las instrucciones del fabricante durante la cirugía mucogingival. Los sujetos serán anestesiados con anestesia local. Se utilizará un diseño de solapa en forma de sobre sin incisiones de liberación. El ADM se colocará debajo de la solapa. Luego, se hará avanzar el colgajo hasta el nivel de la unión amelocementaria (UEC). Se suturará la zona. La cobertura radicular media, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT y CRC se medirán y compararán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 48 meses después de la cirugía. |
ADM es un material de aloinjerto de origen humano, tratado para eliminar todos los componentes celulares de modo que solo quede la matriz de tejido conectivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cobertura radicular media
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después de la cirugía
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La cobertura de la raíz se medirá en mm utilizando una sonda y un calibrador digital.
La cobertura radicular media se medirá por paciente promediando los dos dientes del estudio.
El cambio en la cobertura radicular media para el resultado primario se evaluará mediante la diferencia entre la cobertura radicular media inicial y la cobertura radicular media final a los 48 meses después de la cirugía.
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Hasta 48 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de sondaje clínico (CPD)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después de la cirugía
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Hasta 48 meses después de la cirugía
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después de la cirugía
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El CAL se medirá desde la base de la bolsa hasta la unión amelocementaria (CEJ) en mm utilizando una sonda y un calibrador digital.
El cambio en CAL se evaluará desde el inicio hasta 48 meses después de la cirugía.
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Hasta 48 meses después de la cirugía
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Cambio en la altura de recesión (RH)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después de la cirugía
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Hasta 48 meses después de la cirugía
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Cambio en el ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después de la cirugía
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Hasta 48 meses después de la cirugía
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Cambio en el ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después de la cirugía
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Hasta 48 meses después de la cirugía
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Cambio en el espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después de la cirugía
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Hasta 48 meses después de la cirugía
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Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después de la cirugía
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El CRC se evaluará mediante estadísticas descriptivas (# sujetos con CCR del total de la muestra)
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Hasta 48 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11692
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