Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk prøve som tester rotdekning med acellulær dermal matrise i tynne og tykke gingivalbiotyper

29. juli 2021 oppdatert av: Wai Cheung, Tufts University

Acellulær dermal matrise kombinert med koronalt avansert klaff i behandling av flere resesjonsdefekter i tynn versus tykk periodontal biotypepopulasjon: en kontrollert klinisk undersøkelse

Gingival resesjon er en vanlig defekt blant den amerikanske befolkningen. Det er også en viktig årsak til rotforråtnelse, overfølsomhet, bidrar til tannmobilitet og lav selvtillit. Acellulær dermal matrise, et humant avledet podemateriale, har blitt markedsført for behandling av gingival resesjon. Å behandle gingival resesjon med dette materialet har vært et validert behandlingsalternativ i årevis.

Behandlingsresultater i to pasientpopulasjoner, nemlig de med tynne biotyper og de med tykke biotyper, er imidlertid ikke undersøkt. Denne studien vil observere de primære behandlingsresultatene i de to pasientgruppene ved 5 tidspunkt - 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen for å observere kortsiktige utfall; ytterligere 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen for å observere langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere og sammenligne bruken av acellulær dermal matrise, et materiale som brukes til å behandle tannkjøttresesjon, i to studiepopulasjoner, nemlig tynn eller tykk gingival biotype. Kortsiktige resultater og den langsiktige stabiliteten til ADM i resesjonsreparasjon mellom tykke og tynne biotyper vil bli evaluert.

Det vil være to studiegrupper, nemlig tynne og tykke grupper. De inkluderte forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper etter gingival tykkelse: Tynn gingival biotypegruppe (TnB): < 0,8 mm, tykk gingival biotypegruppe (TkB) ≥ 0,8 mm. Hvert emne vil kun være i en av de to gruppene.

Randomisering vil ikke bli brukt til å tildele forsøkspersonene til studiegruppene, fordi intervensjonen vil være den samme for begge gruppene, nemlig ADM påført under en koronalt avansert klaff.

De kortsiktige (3 måneder, 6 måneder etter operasjonen) utfall og de lengre (12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen) utfall vil videre bli sammenlignet innenfor gruppene og mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være aktuelle pasienter ved Tufts University School of Dental Medicine
  • Forsøkspersoner med to Miller klasse I eller klasse II tilstøtende resesjoner med en resesjonshøyde ≥ 2 mm og < 4 mm
  • Berørte tenner/tenner er fremre fortenner, hjørnetenner eller premolarer (unntatt underkjevens sentrale og laterale fortenner)
  • Friske personer uten kontraindikasjoner for rotdekningskirurgi
  • Forsøkspersoner med plakkindeks i full munn <1 og gingivalindeks <1, beregnet som gjennomsnittsverdien av plakkindeks og gingivalindeks

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tilstøtende defekter, hvis tannkjøtttykkelsesverdier plasserer dem i en annen kategori enn tykk eller tynn biotype
  • Områder som tidligere er behandlet med rotdekningsoperasjoner
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor polysorbat 20 (kontraindisert ved bruk av Alloderm®)
  • Personen røyker mer enn 5 sigaretter per dag
  • Personer med systemiske tilstander som påvirker sårtilheling
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Personer med en tilstand som forårsaker immunsuppresjon, eller som for tiden tar immunsuppressive medisiner
  • Tenner med alvorlige okklusale forstyrrelser, dype cervikale lesjoner eller store restaureringer hvis marginer treffer sement-emalje-krysset eller gjør identifisering av dette landemerket umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Tynn biotype

Gingival tykkelse < 0,8 mm

Acellular Dermal Matrix (ADM) vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner under mukogingival kirurgi. Forsøkspersonene vil bli bedøvet ved hjelp av lokalbedøvelse. En konvoluttklaffdesign vil være involvert uten frigjørende snitt. ADM-en vil bli plassert under klaffen. Klaffen vil da bli avansert til nivået av semento-emaljekrysset (CEJ). Området vil bli suturert.

Gjennomsnittlig rotdekning, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT og CRC vil bli målt og sammenlignet 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen.
Biologisk: Acellulær dermal matrise
ADM er et humant avledet allograftmateriale, behandlet for å fjerne alle cellulære komponenter slik at bare bindevevsmatrisen gjenstår.
Andre navn:
  • Alloderm®
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Tykk biotype

Gingival tykkelse ≥ 0,8 mm

Acellular Dermal Matrix (ADM) vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner under mukogingival kirurgi. Forsøkspersonene vil bli bedøvet ved hjelp av lokalbedøvelse. En konvoluttklaffdesign vil være involvert uten frigjørende snitt. ADM-en vil bli plassert under klaffen. Klaffen vil da bli avansert til nivået av semento-emaljekrysset (CEJ). Området vil bli suturert.

Gjennomsnittlig rotdekning, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT og CRC vil bli målt og sammenlignet 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen.
Biologisk: Acellulær dermal matrise
ADM er et humant avledet allograftmateriale, behandlet for å fjerne alle cellulære komponenter slik at bare bindevevsmatrisen gjenstår.
Andre navn:
  • Alloderm®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter operasjonen
Rotdekning vil bli målt i mm ved hjelp av en sonde og digital skyvelære. Gjennomsnittlig rotdekning vil bli målt per pasient ved å beregne gjennomsnittet av de to studietennene. Endring i gjennomsnittlig rotdekning for det primære utfallet vil bli vurdert ved forskjellen mellom baseline gjennomsnittlig rotdekning og endelig gjennomsnittlig rotdekning 48 måneder etter operasjonen.
Inntil 48 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Probing Depth (CPD)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter operasjonen
Inntil 48 måneder etter operasjonen
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter operasjonen
CAL vil bli målt fra bunnen av lommen til sementoemaljekrysset (CEJ) i mm ved hjelp av en sonde og digital skyvelære. Endring i CAL vil bli vurdert fra baseline til 48 måneder etter operasjonen.
Inntil 48 måneder etter operasjonen
Endring i lavkonjunkturhøyde (RH)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter operasjonen
Inntil 48 måneder etter operasjonen
Endring i resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter operasjonen
Inntil 48 måneder etter operasjonen
Endring i keratinisert vevsbredde
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter operasjonen
Inntil 48 måneder etter operasjonen
Endring i gingivaltykkelse (GT)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter operasjonen
Inntil 48 måneder etter operasjonen
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter operasjonen
CRC vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk (# personer med CRC av det totale utvalget)
Inntil 48 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Acellulær dermal matrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere