Клинические испытания покрытия корня бесклеточным дермальным матриксом в тонких и толстых биотипах десны
Бесклеточный дермальный матрикс в сочетании с коронально выдвинутым лоскутом при лечении множественных рецессионных дефектов в популяции тонкого и толстого пародонта биотипа: контролируемое клиническое исследование
Рецессия десны является распространенным дефектом среди населения США. Это также является основной причиной кариеса, повышенной чувствительности, способствует подвижности зубов и низкой самооценке. Бесклеточный дермальный матрикс, трансплантационный материал человеческого происхождения, был выпущен на рынок для лечения рецессии десны. Лечение рецессии десны с помощью этого материала было проверенным методом лечения в течение многих лет.
Однако результаты лечения в двух популяциях пациентов, а именно у пациентов с тонкими биотипами и у пациентов с толстыми биотипами, не исследовались. В этом исследовании будут наблюдаться первичные результаты лечения в двух группах пациентов в 5 временных точках - 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции, чтобы наблюдать краткосрочные результаты; дополнительные 24 месяца и 48 месяцев после операции для наблюдения за долгосрочными результатами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка и сравнение использования бесклеточного дермального матрикса, материала, используемого для лечения рецессии десны, в двух исследуемых популяциях, а именно в тонком и толстом биотипе десны. Будут оценены краткосрочные результаты и долгосрочная стабильность ADM при восстановлении рецессии между толстыми и тонкими биотипами.
Будет две учебные группы, а именно тонкая и толстая группы. Включенные субъекты будут разделены на две группы в зависимости от толщины десны: группа биотипа тонкой десны (TnB): <0,8 мм, группа биотипа толстой десны (TkB) ≥ 0,8 мм. Каждый предмет будет только в одной из двух групп.
Рандомизация не будет использоваться для распределения субъектов по исследовательским группам, потому что вмешательство будет одинаковым для обеих групп, а именно, применение ADM под коронально сдвинутым лоскутом.
Краткосрочные (3 месяца, 6 месяцев после операции) результаты и долгосрочные (12 месяцев, 24 месяца и 48 месяцев после операции) результаты будут дополнительно сравниваться внутри групп и между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть текущими пациентами Школы стоматологической медицины Университета Тафтса.
- Субъекты с двумя соседними рецессиями по Миллеру I или II класса с высотой рецессии ≥ 2 мм и < 4 мм.
- Пораженные зубы/зубы – это передние резцы, клыки или премоляры (кроме центральных и боковых резцов нижней челюсти).
- Здоровые люди без противопоказаний к операции по закрытию корней
- Субъекты с индексом зубного налета <1 и индексом десны <1, рассчитанным как среднее значение индекса зубного налета и индекса десны
Критерий исключения:
- Наличие смежных дефектов, значения толщины десны которых помещают их в другую категорию, отличную от толстого или тонкого биотипа.
- Области, которые ранее были обработаны операциями по закрытию корней
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к полисорбату 20 (противопоказано использование Аллодерма®)
- Субъект выкуривает более 5 сигарет в день.
- Субъекты с системными заболеваниями, влияющими на заживление ран
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с состоянием, вызывающим иммунодепрессию, или в настоящее время принимающие иммунодепрессанты.
- Зубы с серьезными окклюзионными нарушениями, глубокими пришеечными повреждениями или большими реставрациями, края которых упираются в цементно-эмалевое соединение или делают невозможным определение этого ориентира
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Тонкий биотип
Толщина десны < 0,8 мм Бесклеточный дермальный матрикс (ADM) будет использоваться в соответствии с инструкциями производителя во время мукогингивальной хирургии. Субъекты будут находиться под наркозом с использованием местной анестезии. Будет использоваться конструкция клапана конверта без разрезов для выпуска. ADM будет размещен под створкой. Затем лоскут продвигают до уровня цементно-эмалевого соединения (CEJ). Эта область будет зашита. Среднее покрытие корней, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT и CRC будут измеряться и сравниваться через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев после операции. |
ADM представляет собой аллотрансплантат человеческого происхождения, обработанный для удаления всех клеточных компонентов, так что остается только матрикс соединительной ткани.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Толстый биотип
Толщина десны ≥ 0,8 мм Бесклеточный дермальный матрикс (ADM) будет использоваться в соответствии с инструкциями производителя во время мукогингивальной хирургии. Субъекты будут находиться под наркозом с использованием местной анестезии. Будет использоваться конструкция клапана конверта без разрезов для выпуска. ADM будет размещен под створкой. Затем лоскут продвигают до уровня цементно-эмалевого соединения (CEJ). Эта область будет зашита. Среднее покрытие корней, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT и CRC будут измеряться и сравниваться через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев после операции. |
ADM представляет собой аллотрансплантат человеческого происхождения, обработанный для удаления всех клеточных компонентов, так что остается только матрикс соединительной ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего охвата корня
Временное ограничение: До 48 месяцев после операции
|
Покрытие корня измеряется в мм с помощью зонда и цифрового штангенциркуля.
Среднее покрытие корней будет измеряться для каждого пациента путем усреднения двух исследуемых зубов.
Изменение среднего покрытия корня для первичного результата будет оцениваться по разнице между исходным средним значением покрытия корня и окончательным средним значением покрытия корня через 48 месяцев после операции.
|
До 48 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической глубины зондирования (CPD)
Временное ограничение: До 48 месяцев после операции
|
До 48 месяцев после операции
|
|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: До 48 месяцев после операции
|
CAL будет измеряться от основания кармана до цементно-эмалевой границы (CEJ) в мм с помощью датчика и цифрового штангенциркуля.
Изменение CAL будет оцениваться от исходного уровня до 48 месяцев после операции.
|
До 48 месяцев после операции
|
|
Изменение высоты рецессии (RH)
Временное ограничение: До 48 месяцев после операции
|
До 48 месяцев после операции
|
|
|
Изменение ширины рецессии (RW)
Временное ограничение: До 48 месяцев после операции
|
До 48 месяцев после операции
|
|
|
Изменение ширины кератинизированной ткани
Временное ограничение: До 48 месяцев после операции
|
До 48 месяцев после операции
|
|
|
Изменение толщины десны (GT)
Временное ограничение: До 48 месяцев после операции
|
До 48 месяцев после операции
|
|
|
Полное корневое покрытие (CRC)
Временное ограничение: До 48 месяцев после операции
|
КРР будет оцениваться с использованием описательной статистики (количество субъектов с КРР из общей выборки)
|
До 48 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .