Um ensaio clínico testando a cobertura radicular com matriz dérmica acelular em biótipos gengivais finos e grossos
Matriz dérmica acelular combinada com retalho coronalmente avançado no tratamento de defeitos de recessão múltipla em população de biotipo periodontal fino versus espesso: uma investigação clínica controlada
A recessão gengival é um defeito comum entre a população americana. É também uma das principais causas de cárie radicular, hipersensibilidade, contribui para a mobilidade dentária e baixa auto-estima. A matriz dérmica acelular, um material de enxerto de origem humana, foi colocada no mercado para o tratamento da recessão gengival. O tratamento da recessão gengival com este material tem sido uma opção de tratamento validada há anos.
No entanto, os resultados do tratamento em duas populações de pacientes, ou seja, aqueles com biótipos finos e aqueles com biótipos espessos, não foram investigados. Este estudo observará os resultados primários do tratamento nos dois grupos de pacientes em 5 pontos no tempo - 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para observar resultados de curto prazo; adicionais 24 meses e 48 meses após a cirurgia para observar os resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar e comparar o uso de matriz dérmica acelular, um material usado para tratar recessão gengival, em duas populações de estudo, a saber, biotipo gengival fino ou espesso. Serão avaliados os resultados a curto prazo e a estabilidade a longo prazo da ADM no reparo da recessão entre biótipos grossos e finos.
Haverá dois grupos de estudo, ou seja, grupos finos e grossos. Os indivíduos incluídos serão divididos em dois grupos de acordo com a espessura gengival: grupo biótipo gengival fino (TnB): < 0,8 mm, grupo biótipo gengival espesso (TkB) ≥ 0,8 mm. Cada sujeito estará em apenas um dos dois grupos.
A randomização não será usada para atribuir os participantes aos grupos de estudo, porque a intervenção será a mesma para ambos os grupos, ou seja, ADM aplicada sob um retalho avançado coronalmente.
Os resultados de curto prazo (3 meses, 6 meses após a cirurgia) e os resultados de longo prazo (12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia) serão ainda comparados dentro dos grupos e entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser pacientes atuais da Tufts University School of Dental Medicine
- Indivíduos com duas recessões adjacentes classe I ou classe II de Miller com altura de recessão ≥ 2 mm e < 4 mm
- O(s) dente(s) afetado(s) são incisivos anteriores, caninos ou pré-molares (exceto os incisivos centrais e laterais inferiores)
- Indivíduos saudáveis sem contra-indicações para cirurgia de recobrimento radicular
- Indivíduos com índice de placa de boca cheia <1 e índice gengival <1, calculado como o valor médio do índice de placa e índice gengival
Critério de exclusão:
- Presença de defeitos adjacentes, cujos valores de espessura gengival os colocam em uma categoria diferente do biótipo espesso ou fino
- Áreas que foram previamente tratadas com cirurgias de recobrimento radicular
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao polissorbato 20 (contraindicado ao uso de Alloderm®)
- Sujeito fuma mais de 5 cigarros por dia
- Indivíduos com condições sistêmicas que influenciam a cicatrização de feridas
- Sujeitos que estão grávidas ou lactantes
- Indivíduos com uma condição que cause imunossupressão ou atualmente tomando medicamentos imunossupressores
- Dentes com interferências oclusais graves, lesões cervicais profundas ou grandes restaurações cujas margens colidem com a junção cimento-esmalte ou impossibilitam a identificação desse ponto de referência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Biótipo Fino
Espessura gengival < 0,8 mm A Matriz Dérmica Acelular (ADM) será usada de acordo com as instruções do fabricante durante a cirurgia mucogengival. Os indivíduos serão anestesiados com anestesia local. Um desenho de aba de envelope estará envolvido sem incisões de liberação. O ADM será colocado abaixo da aba. O retalho será então avançado até o nível da junção amelo-cementária (CEJ). A área será suturada. A cobertura média da raiz, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT e CRC serão medidos e comparados em 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia. |
O ADM é um material de aloenxerto de origem humana, tratado para remover todos os componentes celulares de modo que apenas a matriz de tecido conjuntivo permaneça.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Biótipo Grosso
Espessura gengival ≥ 0,8 mm A Matriz Dérmica Acelular (ADM) será usada de acordo com as instruções do fabricante durante a cirurgia mucogengival. Os indivíduos serão anestesiados com anestesia local. Um desenho de aba de envelope estará envolvido sem incisões de liberação. O ADM será colocado abaixo da aba. O retalho será então avançado até o nível da junção amelo-cementária (CEJ). A área será suturada. A cobertura média da raiz, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT e CRC serão medidos e comparados em 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia. |
O ADM é um material de aloenxerto de origem humana, tratado para remover todos os componentes celulares de modo que apenas a matriz de tecido conjuntivo permaneça.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na cobertura média da raiz
Prazo: Até 48 meses após a cirurgia
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A cobertura radicular será medida em mm usando uma sonda e paquímetro digital.
A cobertura radicular média será medida por paciente pela média dos dois dentes do estudo.
A mudança na cobertura média da raiz para o resultado primário será avaliada pela diferença entre a cobertura média da linha de base e a cobertura média final da raiz aos 48 meses após a cirurgia.
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Até 48 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na profundidade de sondagem clínica (CPD)
Prazo: Até 48 meses após a cirurgia
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Até 48 meses após a cirurgia
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Mudança no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Até 48 meses após a cirurgia
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O CAL será medido da base da bolsa até a junção amelocementária (CEJ) em mm usando uma sonda e paquímetro digital.
A mudança no CAL será avaliada desde o início até 48 meses após a cirurgia.
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Até 48 meses após a cirurgia
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Mudança na Altura da Recessão (RH)
Prazo: Até 48 meses após a cirurgia
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Até 48 meses após a cirurgia
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Mudança na largura da recessão (RW)
Prazo: Até 48 meses após a cirurgia
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Até 48 meses após a cirurgia
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Alteração na largura do tecido queratinizado
Prazo: Até 48 meses após a cirurgia
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Até 48 meses após a cirurgia
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Mudança na Espessura Gengival (GT)
Prazo: Até 48 meses após a cirurgia
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Até 48 meses após a cirurgia
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Cobertura completa da raiz (CRC)
Prazo: Até 48 meses após a cirurgia
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O CRC será avaliado por meio de estatísticas descritivas (# indivíduos com CRC da amostra total)
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Até 48 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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