薄いおよび厚い歯肉のバイオタイプにおける無細胞真皮マトリックスによる根の被覆率をテストする臨床試験
薄い歯周バイオタイプ集団と厚い歯周バイオタイプ集団における複数の後退欠陥の治療における無細胞真皮マトリックスと冠状に進行した皮弁の組み合わせ：管理された臨床調査
歯肉退縮は、アメリカ人によく見られる欠陥です。 また、根の腐敗、過敏症の主な原因でもあり、歯の可動性と低い自尊心の原因となります。 ヒト由来の移植材料である無細胞真皮マトリックスは、歯肉退縮の治療のために市場に出されています。 この材料で歯肉退縮を治療することは、何年もの間、有効な治療オプションでした。
ただし、2 つの患者集団、すなわちバイオタイプが薄い患者とバイオタイプが厚い患者の治療成績は調査されていません。 この研究では、短期的な転帰を観察するために、手術後 3 か月、6 か月、12 か月の 5 つの時点で 2 つの患者グループの一次治療の転帰を観察します。長期的な結果を観察するために、手術後さらに 24 か月と 48 か月。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、歯茎の後退を治療するために使用される材料である無細胞真皮マトリックスの使用を、2つの研究集団、すなわち薄いまたは厚い歯肉バイオタイプで評価および比較することです。 厚い生物型と薄い生物型の間の不況修復におけるADMの短期的な結果と長期的な安定性が評価されます。
薄いグループと厚いグループの2つの研究グループがあります。 含まれる被験者は、歯肉の厚さに応じて 2 つのグループに分けられます。薄い歯肉のバイオタイプ グループ (TnB): < 0.8 mm、厚い歯肉のバイオタイプ グループ (TkB) ≥ 0.8 mm。 各被験者は、2 つのグループのいずれかにのみ属します。
介入は両方のグループで同じであるため、無作為化は被験者を研究グループに割り当てるために使用されません。
短期 (手術後 3 か月、手術後 6 か月) の転帰と長期 (手術後 12 か月、24 か月、および 48 か月) の転帰は、グループ内およびグループ間でさらに比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者はタフツ大学歯学部の現在の患者でなければなりません
- -ミラークラスIまたはクラスIIの2つの隣接する陥凹があり、陥没の高さが2 mm以上4 mm未満の被験者
- 影響を受ける歯/歯は、前歯、犬歯、または小臼歯です（下顎の中切歯と側切歯を除く）
- ルートカバレッジ手術に禁忌のない健康な被験者
- プラーク指数と歯肉指数の平均値として計算された、口全体のプラーク指数が1未満で、歯肉指数が1未満の被験者
除外基準:
- 隣接する欠損の存在。その歯肉厚の値により、厚いバイオタイプまたは薄いバイオタイプ以外の異なるカテゴリに分類されます
- 以前にルートカバー手術で治療された領域
- -ポリソルベート20に対する既知の過敏症のある被験者（アロダーム®の使用は禁忌）
- 被験者は 1 日 5 本以上のタバコを吸う
- -創傷治癒に影響を与える全身状態の被験者
- -妊娠中または授乳中の被験者
- -免疫抑制を引き起こす状態の被験者、または現在免疫抑制薬を服用している被験者
- 重度の咬合障害のある歯、深い頸部病変、またはマージンがセメントとエナメル質の接合部に衝突するか、このランドマークの識別を不可能にする大きな修復物
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 薄いバイオタイプ
歯肉の厚さ < 0.8 mm 無細胞皮膚マトリックス (ADM) は、粘膜歯肉手術中に製造元の指示に従って使用されます。 被験者は、局所麻酔を使用して麻酔されます。 エンベロープフラップのデザインは、リリースの切り込みがありません。 ADM はフラップの下に配置されます。 次に、フラップをセメントエナメル接合部 (CEJ) のレベルまで進めます。 領域は縫合されます。 平均根被覆率、CPD、CAL、RH、RW、KTW、GT、および CRC を測定し、手術後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 48 か月で比較します。 |
ADM はヒト由来の同種移植材料であり、結合組織マトリックスのみが残るようにすべての細胞成分を除去するように処理されています。
他の名前：
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実験的：グループ 2: 厚いバイオタイプ
歯肉厚≧0.8mm 無細胞皮膚マトリックス (ADM) は、粘膜歯肉手術中に製造元の指示に従って使用されます。 被験者は、局所麻酔を使用して麻酔されます。 エンベロープフラップのデザインは、リリースの切り込みがありません。 ADM はフラップの下に配置されます。 次に、フラップをセメントエナメル接合部 (CEJ) のレベルまで進めます。 領域は縫合されます。 平均根被覆率、CPD、CAL、RH、RW、KTW、GT、および CRC を測定し、手術後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 48 か月で比較します。 |
ADM はヒト由来の同種移植材料であり、結合組織マトリックスのみが残るようにすべての細胞成分を除去するように処理されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均根被覆率の変化
時間枠：術後48ヶ月まで
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ルート カバレッジは、プローブとデジタル ノギスを使用して mm 単位で測定されます。
平均歯根被覆率は、研究対象の 2 本の歯を平均することにより、患者ごとに測定されます。
主要転帰の平均根被覆率の変化は、ベースラインの平均根被覆率と手術後 48 か月の最終的な平均根被覆率の差によって評価されます。
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術後48ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査深度 (CPD) の変化
時間枠：術後48ヶ月まで
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術後48ヶ月まで
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臨床的愛着度（CAL）の変化
時間枠：術後48ヶ月まで
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CAL は、プローブとデジタル キャリパーを使用して、ポケットの基部からセメントエナメル接合部 (CEJ) までを mm 単位で測定します。
CALの変化は、ベースラインから手術後48か月まで評価されます。
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術後48ヶ月まで
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後退高さ（RH）の変化
時間枠：術後48ヶ月まで
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術後48ヶ月まで
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景気後退幅（RW）の変化
時間枠：術後48ヶ月まで
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術後48ヶ月まで
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角化組織幅の変化
時間枠：術後48ヶ月まで
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術後48ヶ月まで
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歯肉厚（GT）の変化
時間枠：術後48ヶ月まで
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術後48ヶ月まで
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完全なルート カバレッジ (CRC)
時間枠：術後48ヶ月まで
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CRCは、記述統計を使用して評価されます（サンプル全体のうち、CRCを持つ被験者数）
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術後48ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wai Cheung, DMD, MS、Tufts University School of Dental Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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