Et klinisk forsøg, der tester roddækning med acellulær dermal matrix i tynde og tykke tandkødsbiotyper
Acellulær dermal matrix kombineret med koronalt avanceret flap i behandling af multiple recessionsdefekter i tynd versus tyk parodontale biotypepopulation: en kontrolleret klinisk undersøgelse
Gingival recession er en almindelig defekt blandt den amerikanske befolkning. Det er også en væsentlig årsag til rodfald, overfølsomhed, bidrager til tandmobilitet og lavt selvværd. Acellulær dermal matrix, et humant afledt podemateriale, er blevet markedsført til behandling af tandkødsrecession. Behandling af gingival recession med dette materiale har været en valideret behandlingsmulighed i årevis.
Behandlingsresultater i to patientpopulationer, nemlig dem med tynde biotyper og dem med tykke biotyper, er dog ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse vil observere de primære behandlingsresultater i de to patientgrupper på 5 tidspunkter - 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at observere kortsigtede resultater; yderligere 24 måneder og 48 måneder efter operationen for at observere langsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne brugen af acellulær dermal matrix, et materiale, der anvendes til behandling af tyggegummi recession, i to undersøgelsespopulationer, nemlig tynd eller tyk gingival biotype. Kortsigtede resultater og den langsigtede stabilitet af ADM i recessionsreparation mellem tykke og tynde biotyper vil blive evalueret.
Der vil være to studiegrupper, nemlig tynde og tykke grupper. De inkluderede forsøgspersoner vil blive opdelt i to grupper efter gingival tykkelse: Tynd gingival biotypegruppe (TnB): < 0,8 mm, tyk gingival biotypegruppe (TkB) ≥ 0,8 mm. Hvert emne vil kun være i en af de to grupper.
Randomisering vil ikke blive brugt til at tildele forsøgspersonerne til undersøgelsesgrupperne, fordi interventionen vil være den samme for begge grupper, nemlig ADM påført under en koronalt fremskreden flap.
De kortsigtede (3 måneder, 6 måneder efter operationen) resultater og de længerevarende (12 måneder, 24 måneder og 48 måneder efter operationen) resultater vil yderligere blive sammenlignet inden for grupperne og mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være aktuelle patienter fra Tufts University School of Dental Medicine
- Forsøgspersoner med to Miller klasse I eller klasse II tilstødende recessioner med en recessionshøjde ≥ 2 mm og < 4 mm
- Berørte tand/tænder er fortænder, hjørnetænder eller præmolarer (undtagen de centrale og laterale fortænder i underkæben)
- Sunde forsøgspersoner uden kontraindikationer til roddækningskirurgi
- Forsøgspersoner med plakindeks i fuld mund <1 og tandkødsindeks <1, beregnet som gennemsnitsværdien af plakindeks og tandkødsindeks
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tilstødende defekter, hvis tandkødstykkelsesværdier placerer dem i en anden kategori end tyk eller tynd biotype
- Områder, der tidligere er blevet behandlet med roddækningsoperationer
- Personer med kendt overfølsomhed over for polysorbat 20 (kontraindiceret ved brug af Alloderm®)
- Personen ryger mere end 5 cigaretter om dagen
- Personer med systemiske tilstande, som påvirker sårheling
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Personer med en tilstand, der forårsager immunsuppression, eller som i øjeblikket tager immunsuppressiv medicin
- Tænder med alvorlige okklusale interferenser, dybe cervikale læsioner eller store restaureringer, hvis marginer rammer cement-emalje-forbindelsen eller gør identifikation af dette vartegn umuligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Tynd biotype
Gingival tykkelse < 0,8 mm Acellular Dermal Matrix (ADM) vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner under slimhindekirurgi. Forsøgspersonerne vil blive bedøvet ved hjælp af lokalbedøvelse. Et konvolutflapdesign vil være involveret uden frigivende snit. ADM'en vil blive placeret under klappen. Klappen vil derefter blive fremført til niveauet for cemento-emaljeforbindelse (CEJ). Området vil blive syet. Gennemsnitlig roddækning, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT og CRC vil blive målt og sammenlignet 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder efter operationen. |
ADM er et humant afledt allograftmateriale, behandlet for at fjerne alle cellulære komponenter, så kun bindevævsmatrixen er tilbage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Tyk biotype
Gingival tykkelse ≥ 0,8 mm Acellular Dermal Matrix (ADM) vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner under slimhindekirurgi. Forsøgspersonerne vil blive bedøvet ved hjælp af lokalbedøvelse. Et konvolutflapdesign vil være involveret uden frigivende snit. ADM'en vil blive placeret under klappen. Klappen vil derefter blive fremført til niveauet for cemento-emaljeforbindelse (CEJ). Området vil blive syet. Gennemsnitlig roddækning, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT og CRC vil blive målt og sammenlignet 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder efter operationen. |
ADM er et humant afledt allograftmateriale, behandlet for at fjerne alle cellulære komponenter, så kun bindevævsmatrixen er tilbage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: Op til 48 måneder efter operationen
|
Roddækning vil blive målt i mm ved hjælp af en sonde og digital skydelære.
Gennemsnitlig roddækning vil blive målt pr. patient ved at beregne et gennemsnit af de to undersøgelsestænder.
Ændring i den gennemsnitlige roddækning for det primære resultat vil blive vurderet ved forskellen mellem den gennemsnitlige roddækning ved baseline og den endelige gennemsnitlige roddækning 48 måneder efter operationen.
|
Op til 48 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Clinical Probing Depth (CPD)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter operationen
|
Op til 48 måneder efter operationen
|
|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter operationen
|
CAL vil blive målt fra bunden af lommen til cementoenamel junction (CEJ) i mm ved hjælp af en sonde og digital skydelære.
Ændring i CAL vil blive vurderet fra baseline til 48 måneder efter operationen.
|
Op til 48 måneder efter operationen
|
|
Ændring i recessionshøjde (RH)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter operationen
|
Op til 48 måneder efter operationen
|
|
|
Ændring i recessionsbredde (RW)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter operationen
|
Op til 48 måneder efter operationen
|
|
|
Ændring i keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: Op til 48 måneder efter operationen
|
Op til 48 måneder efter operationen
|
|
|
Ændring i tandkødstykkelse (GT)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter operationen
|
Op til 48 måneder efter operationen
|
|
|
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter operationen
|
CRC vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik (# forsøgspersoner med CRC ud af den samlede prøve)
|
Op til 48 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .