Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne testujące pokrycie korzeni bezkomórkową matrycą skórną w cienkich i grubych biotypach dziąseł

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wai Cheung, Tufts University

Bezkomórkowa matryca skórna w połączeniu z płatkiem wysuniętym dokoronowo w leczeniu wielu defektów recesji w populacji biotypów przyzębia cienkiej i grubej: kontrolowane badanie kliniczne

Recesja dziąseł jest częstą wadą populacji amerykańskiej. Jest również główną przyczyną próchnicy korzeni, nadwrażliwości, przyczynia się do ruchomości zębów i niskiej samooceny. Bezkomórkowa macierz skórna, materiał do przeszczepów pochodzenia ludzkiego, został wprowadzony na rynek w celu leczenia recesji dziąseł. Leczenie recesji dziąseł tym materiałem jest od lat sprawdzoną opcją leczenia.

Jednak wyniki leczenia w dwóch populacjach pacjentów, a mianowicie tych z cienkimi biotypami i tych z grubymi biotypami, nie zostały zbadane. W badaniu tym obserwowane będą główne wyniki leczenia w dwóch grupach pacjentów w 5 punktach czasowych – 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym w celu obserwacji wyników krótkoterminowych; dodatkowe 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji, aby obserwować długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena i porównanie zastosowania bezkomórkowej matrycy skórnej, materiału stosowanego w leczeniu recesji dziąseł, w dwóch badanych populacjach, a mianowicie z biotypem dziąseł cienkich i grubych. Ocenione zostaną krótkoterminowe wyniki i długoterminowa stabilność ADM w naprawie recesji między grubymi i cienkimi biotypami.

Będą dwie grupy badawcze, a mianowicie grupy cienkie i grube. Osoby biorące udział w badaniu zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od grubości dziąseł: grupa z biotypem dziąsła cienkiego (TnB): < 0,8 mm, grupa z biotypem dziąsła grubego (TkB) ≥ 0,8 mm. Każdy przedmiot będzie należeć tylko do jednej z dwóch grup.

Randomizacja nie zostanie wykorzystana do przydzielenia pacjentów do grup badawczych, ponieważ interwencja będzie taka sama dla obu grup, a mianowicie ADM zastosowana pod płatem wysuniętym dokoronowo.

Wyniki krótkoterminowe (3 miesiące, 6 miesięcy po operacji) i długoterminowe (12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji) będą dalej porównywane w grupach i między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być aktualnymi pacjentami Tufts University School of Dental Medicine
  • Pacjenci z dwoma przylegającymi do siebie recesjami klasy I lub klasy Millera o wysokości recesji ≥ 2 mm i < 4 mm
  • Dotknięty ząb/zęby to siekacze przednie, kły lub zęby przedtrzonowe (z wyjątkiem siekaczy środkowych i bocznych żuchwy)
  • Osoby zdrowe bez przeciwwskazań do zabiegu pokrycia korzeni
  • Osoby z pełnym wskaźnikiem płytki nazębnej <1 i wskaźnikiem dziąsłowym <1, obliczonym jako średnia wartość wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąsłowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność sąsiadujących ubytków, których wartości grubości dziąseł plasują je w innej kategorii niż biotyp gruby lub cienki
  • Obszary, które wcześniej były leczone operacjami pokrycia korzeni
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na polisorbat 20 (przeciwwskazane przy stosowaniu Allodermu®)
  • Badany pali więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które wpływają na gojenie się ran
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby ze stanem powodującym immunosupresję lub aktualnie przyjmujące leki immunosupresyjne
  • Zęby z poważnymi zakłóceniami okluzyjnymi, głębokimi zmianami przyszyjkowymi lub dużymi uzupełnieniami, których brzegi uderzają w połączenie cement-szkliwo lub uniemożliwiają identyfikację tego punktu orientacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Chudy biotyp

Grubość dziąsła < 0,8 mm

Bezkomórkowa matryca skórna (ADM) będzie stosowana zgodnie z instrukcjami producenta podczas operacji śluzówkowo-dziąsłowych. Pacjenci zostaną znieczuleni za pomocą znieczulenia miejscowego. Projekt klapy koperty będzie zaangażowany bez nacięć zwalniających. ADM zostanie umieszczony pod klapką. Następnie płat zostanie przesunięty do poziomu połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Obszar zostanie zszyty.

Średnie pokrycie korzenia, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT i CRC zostaną zmierzone i porównane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 48 miesiącach po operacji.
Biologiczny: Bezkomórkowa matryca skórna
ADM to alloprzeszczep pochodzenia ludzkiego, poddany obróbce w celu usunięcia wszystkich składników komórkowych, tak aby pozostała tylko macierz tkanki łącznej.
Inne nazwy:
  • Alloderma®
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Gruby biotyp

Grubość dziąsła ≥ 0,8 mm

Bezkomórkowa matryca skórna (ADM) będzie stosowana zgodnie z instrukcjami producenta podczas operacji śluzówkowo-dziąsłowych. Pacjenci zostaną znieczuleni za pomocą znieczulenia miejscowego. Projekt klapy koperty będzie zaangażowany bez nacięć zwalniających. ADM zostanie umieszczony pod klapką. Następnie płat zostanie przesunięty do poziomu połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Obszar zostanie zszyty.

Średnie pokrycie korzenia, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT i CRC zostaną zmierzone i porównane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 48 miesiącach po operacji.
Biologiczny: Bezkomórkowa matryca skórna
ADM to alloprzeszczep pochodzenia ludzkiego, poddany obróbce w celu usunięcia wszystkich składników komórkowych, tak aby pozostała tylko macierz tkanki łącznej.
Inne nazwy:
  • Alloderma®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego pokrycia korzeni
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po operacji
Pokrycie korzeni będzie mierzone w mm za pomocą sondy i suwmiarki cyfrowej. Średnie pokrycie korzenia zostanie zmierzone na pacjenta poprzez uśrednienie dwóch badanych zębów. Zmiana średniego pokrycia korzenia dla pierwotnego wyniku zostanie oceniona na podstawie różnicy między wyjściowym średnim pokryciem korzenia a ostatecznym średnim pokryciem korzenia po 48 miesiącach od operacji.
Do 48 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondy klinicznej (CPD)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po operacji
Do 48 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po operacji
CAL będzie mierzony od podstawy kieszonki do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) w mm za pomocą sondy i suwmiarki cyfrowej. Zmiana CAL będzie oceniana od wartości początkowej do 48 miesięcy po operacji.
Do 48 miesięcy po operacji
Zmiana wysokości recesji (RH)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po operacji
Do 48 miesięcy po operacji
Zmiana szerokości recesji (RW)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po operacji
Do 48 miesięcy po operacji
Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po operacji
Do 48 miesięcy po operacji
Zmiana grubości dziąseł (GT)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po operacji
Do 48 miesięcy po operacji
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po operacji
CRC zostanie ocenione przy użyciu statystyk opisowych (liczba pacjentów z CRC z całej próby)
Do 48 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezkomórkowa matryca skórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj