Eine klinische Studie zum Testen der Wurzelabdeckung mit azellulärer dermaler Matrix bei dünnen und dicken gingivalen Biotypen
Azelluläre dermale Matrix in Kombination mit koronal fortgeschrittenem Lappen bei der Behandlung multipler Rezessionsdefekte in Populationen mit dünnem versus dickem parodontalem Biotyp: Eine kontrollierte klinische Untersuchung
Gingivarezession ist ein häufiger Defekt in der amerikanischen Bevölkerung. Es ist auch eine Hauptursache für Wurzelfäule, Überempfindlichkeit, trägt zur Zahnbeweglichkeit und einem geringen Selbstwertgefühl bei. Azelluläre dermale Matrix, ein vom Menschen stammendes Transplantatmaterial, wurde zur Behandlung von Zahnfleischschwund auf den Markt gebracht. Die Behandlung von Gingivarezessionen mit diesem Material ist seit Jahren eine validierte Behandlungsoption.
Die Behandlungsergebnisse bei zwei Patientenpopulationen, nämlich denen mit dünnen Biotypen und denen mit dicken Biotypen, wurden jedoch nicht untersucht. Diese Studie wird die primären Behandlungsergebnisse in den beiden Patientengruppen zu 5 Zeitpunkten beobachten – 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation, um kurzfristige Ergebnisse zu beobachten; weitere 24 Monate und 48 Monate nach der Operation, um die Langzeitergebnisse zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Verwendung von azellulärer dermaler Matrix, einem Material zur Behandlung von Zahnfleischrückgang, in zwei Studienpopulationen, nämlich dünner oder dicker Gingiva-Biotyp. Kurzfristige Ergebnisse und die langfristige Stabilität von ADM bei der Rezessionsreparatur zwischen dicken und dünnen Biotypen werden bewertet.
Es wird zwei Studiengruppen geben, nämlich dünne und dicke Gruppen. Die eingeschlossenen Probanden werden gemäß der Gingivadicke in zwei Gruppen eingeteilt: Biotyp-Gruppe dünne Gingiva (TnB): < 0,8 mm, Biotyp-Gruppe dicke Gingiva (TkB) ≥ 0,8 mm. Jedes Fach wird nur in einer der beiden Gruppen sein.
Die Randomisierung wird nicht verwendet, um die Probanden den Studiengruppen zuzuordnen, da die Intervention für beide Gruppen gleich sein wird, nämlich ADM, das unter einem koronal verschobenen Lappen angewendet wird.
Die kurzfristigen (3 Monate, 6 Monate nach der Operation) Ergebnisse und die längerfristigen (12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation) Ergebnisse werden ferner innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen aktuelle Patienten der Tufts University School of Dental Medicine sein
- Patienten mit zwei benachbarten Rezessionen der Miller-Klasse I oder II mit einer Rezessionshöhe ≥ 2 mm und < 4 mm
- Betroffene(r) Zahn/Zähne sind vordere Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren (mit Ausnahme der mittleren und seitlichen Schneidezähne des Unterkiefers)
- Gesunde Probanden ohne Kontraindikationen für eine Wurzelabdeckungsoperation
- Probanden mit Full-Mouth-Plaque-Index < 1 und Gingiva-Index < 1, berechnet als Mittelwert aus Plaque-Index und Gingiva-Index
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein benachbarter Defekte, deren Werte für die Zahnfleischdicke sie in eine andere Kategorie als den dicken oder dünnen Biotyp einordnen
- Bereiche, die zuvor mit Wurzelabdeckungsoperationen behandelt wurden
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 20 (kontraindiziert bei der Verwendung von Alloderm®)
- Das Subjekt raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag
- Personen mit systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinflussen
- Schwangere oder stillende Personen
- Personen mit einer Erkrankung, die eine Immunsuppression verursacht, oder die derzeit immunsuppressive Medikamente einnehmen
- Zähne mit starken okklusalen Interferenzen, tiefe zervikale Läsionen oder große Restaurationen, deren Ränder die Zement-Schmelz-Grenze berühren oder die Erkennung dieser Landmarke unmöglich machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Dünner Biotyp
Zahnfleischstärke < 0,8 mm Azelluläre Dermale Matrix (ADM) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers während einer mukogingivalen Operation verwendet. Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung betäubt. Es handelt sich um ein Umschlagklappendesign ohne Freigabeschnitte. Das ADM wird unter der Klappe platziert. Der Lappen wird dann bis zur Höhe der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) vorgeschoben. Der Bereich wird genäht. Die mittlere Wurzelabdeckung, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT und CRC werden 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation gemessen und verglichen. |
ADM ist ein vom Menschen stammendes Allotransplantatmaterial, das behandelt wurde, um alle Zellbestandteile zu entfernen, sodass nur die Bindegewebsmatrix übrig bleibt.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2: Dicker Biotyp
Zahnfleischstärke ≥ 0,8 mm Azelluläre Dermale Matrix (ADM) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers während einer mukogingivalen Operation verwendet. Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung betäubt. Es handelt sich um ein Umschlagklappendesign ohne Freigabeschnitte. Das ADM wird unter der Klappe platziert. Der Lappen wird dann bis zur Höhe der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) vorgeschoben. Der Bereich wird genäht. Die mittlere Wurzelabdeckung, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT und CRC werden 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation gemessen und verglichen. |
ADM ist ein vom Menschen stammendes Allotransplantatmaterial, das behandelt wurde, um alle Zellbestandteile zu entfernen, sodass nur die Bindegewebsmatrix übrig bleibt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Wurzelbedeckung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Die Wurzelabdeckung wird mit einer Sonde und einem digitalen Messschieber in mm gemessen.
Die durchschnittliche Wurzelabdeckung wird pro Patient gemessen, indem der Durchschnitt der beiden Untersuchungszähne gebildet wird.
Die Änderung der mittleren Wurzeldeckung für das primäre Ergebnis wird anhand der Differenz zwischen der mittleren Wurzeldeckung zu Studienbeginn und der endgültigen mittleren Wurzeldeckung 48 Monate nach der Operation bewertet.
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Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der klinischen Sondierungstiefe (CPD)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Änderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Operation
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CAL wird von der Basis der Tasche bis zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) in mm mit einer Sonde und einem digitalen Messschieber gemessen.
Die Veränderung der CAL wird vom Ausgangswert bis 48 Monate nach der Operation bewertet.
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Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Änderung der Rezessionshöhe (RH)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Änderung der Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Veränderung der Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Operation
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CRC wird anhand deskriptiver Statistiken bewertet (# Probanden mit CRC aus der Gesamtstichprobe)
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Bis zu 48 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11692
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