Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarbij worteldekking wordt getest met acellulaire huidmatrix in dunne en dikke gingivale biotypes

29 juli 2021 bijgewerkt door: Wai Cheung, Tufts University

Acellulaire dermale matrix gecombineerd met coronaal geavanceerde flap bij de behandeling van meervoudige recessiedefecten in dunne versus dikke parodontale biotypepopulatie: een gecontroleerd klinisch onderzoek

Tandvleesrecessie is een veel voorkomend defect onder de Amerikaanse bevolking. Het is ook een belangrijke oorzaak van wortelbederf, overgevoeligheid, draagt ​​bij aan tandmobiliteit en een laag zelfbeeld. Acellulaire huidmatrix, een van de mens afkomstig transplantaatmateriaal, is op de markt gebracht voor de behandeling van tandvleesrecessie. Het behandelen van tandvleesrecessie met dit materiaal is al jaren een gevalideerde behandelingsoptie.

De behandeluitkomsten in twee patiëntenpopulaties, namelijk die met dunne biotypes en die met dikke biotypes, zijn echter niet onderzocht. Deze studie zal de primaire behandelingsresultaten in de twee patiëntengroepen observeren op 5 tijdstippen - 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie om resultaten op korte termijn te observeren; extra 24 maanden en 48 maanden na de operatie om resultaten op lange termijn te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van het gebruik van acellulaire dermale matrix, een materiaal dat wordt gebruikt voor de behandeling van tandvleesrecessie, in twee onderzoekspopulaties, namelijk dun of dik gingivaal biotype. Resultaten op korte termijn en de stabiliteit op lange termijn van ADM in recessieherstel tussen dikke en dunne biotypes zullen worden geëvalueerd.

Er komen twee studiegroepen, namelijk dunne en dikke groepen. De geïncludeerde proefpersonen zullen worden verdeeld in twee groepen op basis van tandvleesdikte: Dunne tandvlees biotype groep (TnB): < 0,8 mm, dikke tandvlees biotype groep (TkB) ≥ 0,8 mm. Elk onderwerp zit slechts in een van de twee groepen.

Randomisatie zal niet worden gebruikt om de proefpersonen aan de onderzoeksgroepen toe te wijzen, omdat de interventie voor beide groepen hetzelfde zal zijn, namelijk ADM toegepast onder een coronaal geavanceerde flap.

De resultaten op korte termijn (3 maanden, 6 maanden na de operatie) en de resultaten op langere termijn (12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie) zullen verder worden vergeleken binnen de groepen en tussen de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten huidige patiënten zijn van Tufts University School of Dental Medicine
  • Onderwerpen met twee Miller klasse I of klasse II aangrenzende recessies met een recessiehoogte ≥ 2 mm en < 4 mm
  • Aangetaste tand/tanden zijn voorste snijtanden, hoektanden of premolaren (behalve de mandibulaire centrale en laterale snijtanden)
  • Gezonde proefpersonen zonder contra-indicaties voor operaties met wortelbedekking
  • Proefpersonen met volledige mondplaque-index<1 en tandvleesindex<1, berekend als de gemiddelde waarde van plaque-index en tandvleesindex

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aangrenzende defecten, waarvan de gingivale diktewaarden hen in een andere categorie plaatsen dan dik of dun biotype
  • Gebieden die eerder zijn behandeld met worteldekkingsoperaties
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor polysorbaat 20 (gecontra-indiceerd bij gebruik van Alloderm®)
  • Betrokkene rookt meer dan 5 sigaretten per dag
  • Proefpersonen met systemische aandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een aandoening die immunosuppressie veroorzaakt, of die momenteel immunosuppressiva gebruiken
  • Tanden met ernstige occlusale interferenties, diepe cervicale laesies of grote restauraties waarvan de randen de cement-glazuurverbinding raken of identificatie van dit herkenningspunt onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: dun biotype

Tandvleesdikte < 0,8 mm

Acellulaire dermale matrix (ADM) zal worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant tijdens mucogingivale chirurgie. Onderwerpen zullen worden verdoofd met behulp van lokale anesthesie. Er zal een ontwerp van een envelopflap bij betrokken zijn zonder insnijdingen vrij te geven. De ADM wordt onder de flap geplaatst. De flap wordt dan opgeschoven tot het niveau van de cemento-glazuurovergang (CEJ). Het gebied zal worden gehecht.

Gemiddelde worteldekking, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT en CRC worden gemeten en vergeleken op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie.
Biologisch: Acellulaire dermale matrix
ADM is een van de mens afkomstig allogeen transplantaatmateriaal, behandeld om alle cellulaire componenten te verwijderen, zodat alleen de bindweefselmatrix overblijft.
Andere namen:
  • Alloderm®
EXPERIMENTEEL: Groep 2: dik biotype

Tandvleesdikte ≥ 0,8 mm

Acellulaire dermale matrix (ADM) zal worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant tijdens mucogingivale chirurgie. Onderwerpen zullen worden verdoofd met behulp van lokale anesthesie. Er zal een ontwerp van een envelopflap bij betrokken zijn zonder insnijdingen vrij te geven. De ADM wordt onder de flap geplaatst. De flap wordt dan opgeschoven tot het niveau van de cemento-glazuurovergang (CEJ). Het gebied zal worden gehecht.

Gemiddelde worteldekking, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT en CRC worden gemeten en vergeleken op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie.
Biologisch: Acellulaire dermale matrix
ADM is een van de mens afkomstig allogeen transplantaatmateriaal, behandeld om alle cellulaire componenten te verwijderen, zodat alleen de bindweefselmatrix overblijft.
Andere namen:
  • Alloderm®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de operatie
De worteldekking wordt gemeten in mm met behulp van een sonde en een digitale schuifmaat. De gemiddelde worteldekking wordt per patiënt gemeten door het gemiddelde te nemen van de twee onderzoekstanden. Verandering in gemiddelde worteldekking voor het primaire resultaat zal worden beoordeeld door het verschil tussen de basislijn gemiddelde worteldekking en de uiteindelijke gemiddelde worteldekking 48 maanden na de operatie.
Tot 48 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische sondeerdiepte (CPD)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de operatie
Tot 48 maanden na de operatie
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de operatie
CAL wordt gemeten vanaf de basis van de pocket tot de cementoenamel-verbinding (CEJ) in mm met behulp van een sonde en een digitale schuifmaat. Verandering in CAL zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot 48 maanden na de operatie.
Tot 48 maanden na de operatie
Verandering in recessiehoogte (RH)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de operatie
Tot 48 maanden na de operatie
Verandering in recessiebreedte (RW)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de operatie
Tot 48 maanden na de operatie
Verandering in verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de operatie
Tot 48 maanden na de operatie
Verandering in tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de operatie
Tot 48 maanden na de operatie
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de operatie
CRC zal worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken (# proefpersonen met CRC uit de totale steekproef)
Tot 48 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11692

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Acellulaire dermale matrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren