제2형 당뇨병이 없는 과체중 및 비만 환자의 체중에 대한 Gelesis200의 효과 (LIGHT-UP)
2020년 7월 20일 업데이트: Gelesis, Inc.
제2형 당뇨병이 있거나 없는 과체중 및 비만 피험자의 체중에 대한 Gelesis200의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
제2형 당뇨병이 있거나 없는 과체중 및 비만 피험자의 체중에 대한 Gelesis200의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
다기관, 2코호트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량, 적응형(2단계).
적응 설계의 첫 번째 단계에서는 맹검되지 않은 중간 분석을 57명의 피험자에 대해 수행하고 두 번째 단계의 설계를 조정하는 데 사용했습니다. 첫 번째 단계는 프로토콜 버전 1.0에서 완료되었습니다. 첫 번째 단계의 비맹검 중간 분석에 사용된 데이터는 두 번째 단계(프로토콜 버전 2.0 및 후속 프로토콜 버전) 분석에 포함되지 않습니다.
이 연구는 치료받은 당뇨병 환자, 치료받지 않은 당뇨병 환자 및 당뇨병 전증 환자(코호트 1)에서 체중 감량을 위한 초흡수성 하이드로겔로서 Gelesis200의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 정상혈당 피험자(코호트 2)의 체중 감소에 대한 Gelesis200의 안전성, 내약성 및 효능을 별도로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research, Inc - Bradenton
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Baptist Diabetes Associates, P.A.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Radiant Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View CLinical Research - Greer
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- SAMCRC
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Tarheel Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Blackburn, 영국, BB21AX
- Oakenhurst Medical Practice
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Chesterfield, 영국, v
- Ashgate Medical Practice (Research Office)
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Middlesbrough, 영국, TS4 3 BW
- The James Cook University Hospital
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Prague, 체코, 182 00
- Health&Care, s.r.o
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
- University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Université Laval
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Bialystok, 폴란드, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
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Lodz, 폴란드, 94-048
- NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Poznan, 폴란드, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
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Warszawa, 폴란드, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, 헝가리, 5701
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥22세 및 ≤65세
- 걸을 수 있는
- BMI ≥27kg/M2 및 ≤40kg/M2
다음을 포함하는 비당뇨병 피험자:
- HbA1c가 <5.7%(<39mmol/mol)인 두 스크리닝 방문에서 FPG가 <100mg/dL[<5.6mmol/L]인 정상 혈당 대상자, 또는
- HbA1c가 ≤6.4%(≤46mmol/mol)인 두 스크리닝 방문에서 FPG가 ≥100mg/dL 및 <126mg/dL(≥5.6mmol/L 및 ≤7.0mmol/L)인 전당뇨병 피험자[한 사람만(1 ) 값이 이 범위 내에 있고 다른 값은 ≥126mg/dL(≥7.0mmol/L)가 아니어야 하며 HbA1c는 ≥5.7%여야 합니다. (≥39mmol/mol) 및 ≤6.4%(≤46mmol/mol)]; 또는 다음을 포함하는 당뇨병 환자:
- 두 스크리닝 방문에서 FPG ≤200mg/dL(≤11.2mmol/L)이고 두 스크리닝 방문에서 FPG ≥126mg/dL(≥7.0mmol/L) 또는 FPG <126mg/dL(<7.0mmol /L) HbA1c가 ≥6.5%(≥48mmol/mol)인 1회 또는 2회 스크리닝 방문에서, 또는
- 두 스크리닝 방문에서 FPG ≥70mg/dL 및 ≤270mg/dL(≥3.9mmol/L 및 ≤15.1mmol/L)인 메트포르민 및/또는 DPP-4 억제제로 약물 치료 대상자
- 구두 및 서면 지시를 따르는 능력
- 서명된 ICF를 통해 얻은 동의
제외 기준:
- 임신(또는 가임기 여성의 양성 혈청 또는 소변 임신 검사(들))
- 가임 여성에서 의학적으로 승인된 피임법의 부재(예: 자궁절제술, 경구 피임약, 장벽 방법과 결합된 자궁 내 장치, 격막과 콘돔 또는 살정제, 또는 콘돔과 살정제와 같은 두(2) 가지 조합된 장벽 방법, 양측 난관 결찰) 및 정관 절제술은 위의 단일 방법과 결합할 때 허용되는 피임 방법입니다.)
- CMC, 구연산, 푸마르산스테아릴나트륨, 말토덱스트린, 젤라틴 또는 이산화티타늄에 대한 알레르기 반응의 병력
- 지난 6개월 이내에 체중 감량 연구에 참여
- 이전 연구에서 GSP2, GSP3, Gelesis100 또는 Gelesis200 투여
- 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이내에 연구용 제품 투여
- 스크리닝 방문 1 전 3개월 이내에 수혈
- 스크리닝 방문 1 이전 육(6) 개월 이내에 금연했거나 연구 동안 금연을 고려함
- 연구 기간 동안 예상되는 외과 개입
- 알려진 제1형 당뇨병
- 스크리닝 방문 1 이전 육(6) 개월 이내에 폭식(약한 폭식 제외) 또는 구토를 포함한 섭식 장애의 병력/주 2회 이상
- 스크리닝 기간 전 및 스크리닝 기간 동안 3개월 이내에 체중 변화 ≥3%
- 앙와위 SBP >160mmHg 및/또는 앙와위 DBP >95mmHg
- 스크리닝 방문 1 이전 6개월 이내의 협심증, 관상동맥우회술 또는 심근경색
- 스크리닝 방문 1 이전 6개월 이내에 삼킴 장애의 병력
- 식도 해부학적 이상(예: 웹, 게실, 고리)
- 스크리닝 방문 1 이전 6개월 이내에 위 또는 십이지장 궤양의 병력
- 스크리닝 방문 1 이전 6개월 이내에 위마비 병력(예: 만성 메스꺼움, 주당 2회 이상 발생하는 구토, 속쓰림 등)
- 위우회술 또는 기타 위 수술의 병력
- 염증성 장질환의 병력
- 장 협착 병력(예: 크론병)
- 의심되는 소장 유착을 포함하여 장 폐쇄 또는 장 폐쇄 위험이 높은 병력
- 스크리닝 방문 1 이전 6개월 이내에 췌장염의 병력
- 스크리닝 방문 1 이전 6개월 이내에 흡수 장애의 병력
- 완하제 사용자, 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이내에 안정적인 용량을 사용하는 사용자 제외
- 스크리닝 방문 1 이전 6개월 이내에 B형 또는 C형 간염 병력
- HIV의 역사
- 지난 5년 이내의 암 병력(적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- Gelesis200의 평가를 방해하는 기타 임상적으로 유의한 질병(예: 교정 치료가 필요한 질병, 잠재적으로 연구 중단으로 이어질 수 있음)
- 비정상 혈청 TSH
- HbA1c >8.5%(>69mmol/mol)
- 혈청 LDL 콜레스테롤 ≥160mg/dL(≥4.15mmol/L)
- 혈청 트리글리세리드 ≥350mg/dL(≥3.96mmol/L)
- 소변 내 약물 남용에 대한 양성 검사
- Gelesis200의 평가를 방해하는 관련 생화학적 이상
- 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이내의 항비만 약물(허브 제제 포함)
- 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이내의 전신 코르티코스테로이드
- 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이내의 갑상선 호르몬 또는 제제 [적어도 2개월 동안 안정적인 용량의 대체 요법 제외]
- 갑상선암에 대한 TSH 억제 요법
- 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이내의 에스트로겐 [적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 대체 요법 또는 피임제 제외]
- 스크리닝 방문 1 이전 일(1) 개월 이내에 체중 감소 또는 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 기타 모든 약물
- 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이내의 항당뇨병 약물 [제2형 당뇨병 대상체에서 적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 및 DPP-4 억제제 제외]
- 스크리닝 방문 1 이전 1개월[이뇨제의 경우 1주] 이내에 고혈압을 치료하는 약물의 변화
- 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이내에 이상지질혈증을 치료하는 약물의 변화
- 금지된 병용 약물 사용에 대한 예상 요구 사항
- 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 겔레시스200
Gelesis200: Gelesis200 캡슐 3개(2.10g) 1일 2회(예: 점심 및 저녁)
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대상자는 하루에 2번 Gelesis200 캡슐을 복용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약: 위약 캡슐 3개를 하루 2회(즉, 점심 및 저녁 식사)
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피험자는 위약 캡슐을 하루에 2번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감소가 ≥5.0%인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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치료받은 당뇨병 대상자, 치료받지 않은 당뇨병 대상자 및 당뇨병 전단계 대상자(코호트 1)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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체중 변화율
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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치료받은 당뇨병 대상자, 치료받지 않은 당뇨병 대상자 및 당뇨병 전단계 대상자(코호트 1)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감소가 있는 피험자의 비율 ≥10.0%
기간: 최대 25주
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치료받은 당뇨병 대상자, 치료받지 않은 당뇨병 대상자 및 당뇨병 전단계 대상자(코호트 1)
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최대 25주
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|
체중 감소가 있는 피험자의 비율 ≥10.0%
기간: 최대 25주
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치료받은 당뇨병 환자(코호트 1의 하위 그룹)
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최대 25주
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|
체중 감소가 있는 피험자의 비율 ≥10.0%
기간: 최대 25주
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당뇨병 전증 환자 및 치료되지 않은 당뇨병 환자(코호트 1의 하위 그룹)
|
최대 25주
|
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체중 감소가 ≥5.0%인 피험자의 비율
기간: 최대 25주
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치료받은 당뇨병 환자(코호트 1의 하위 그룹)
|
최대 25주
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|
체중 감소가 ≥5.0%인 피험자의 비율
기간: 최대 25주
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당뇨병 전증 환자 및 치료되지 않은 당뇨병 환자(코호트 1의 하위 그룹)
|
최대 25주
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FSI의 백분율 변화
기간: 최대 25주
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당뇨병 전증 환자 및 치료되지 않은 당뇨병 환자(코호트 1의 하위 그룹)
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최대 25주
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OGTT 동안 인슐린 AUC의 백분율 변화
기간: 최대 25주
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당뇨병 전단계 피험자(코호트 1의 하위 그룹)
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최대 25주
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HbA1c의 변화
기간: 최대 25주
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기준선에서 HbA1c ≥7.5%(≥58mmol/mol)인 당뇨병 환자(코호트 1의 하위군)
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최대 25주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감소가 ≥7.5%인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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치료받은 당뇨병 대상자, 치료받지 않은 당뇨병 대상자 및 당뇨병 전단계 대상자(코호트 1)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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체중 감소가 ≥7.5%인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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치료받은 당뇨병 환자(코호트 1의 하위 그룹)
|
기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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체중 감소가 ≥7.5%인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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당뇨병 전증 환자 및 치료되지 않은 당뇨병 환자(코호트 1의 하위 그룹)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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체중 변화율
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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치료받은 당뇨병 환자(코호트 1의 하위 그룹)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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체중 변화율
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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당뇨병 전증 환자 및 치료되지 않은 당뇨병 환자(코호트 1의 하위 그룹)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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치료받은 당뇨병 대상자, 치료받지 않은 당뇨병 대상자 및 당뇨병 전단계 대상자(코호트 1)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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예상 초과 체중의 백분율 변화
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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치료받은 당뇨병 대상자, 치료받지 않은 당뇨병 대상자 및 당뇨병 전단계 대상자(코호트 1)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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BMI의 변화
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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치료받은 당뇨병 대상자, 치료받지 않은 당뇨병 대상자 및 당뇨병 전단계 대상자(코호트 1)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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FSI의 백분율 변화
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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대상자 FSI ≥10 μU/mL에서 두 스크리닝 방문(코호트 1의 하위 그룹)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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HOMA-IR 및 로그 HOMA-IR의 백분율 변화
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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당뇨병 전증 환자 및 치료되지 않은 당뇨병 환자(코호트 1의 하위 그룹)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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QUICKI의 백분율 변화
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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당뇨병 전증 환자 및 치료되지 않은 당뇨병 환자(코호트 1의 하위 그룹)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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공복 혈청 지질의 변화율
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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기준선에서 LDL ≥130mg/dL(≥3.37mmol/L) 및/또는 트리글리세라이드 ≥150mg/dL(≥1.69mmol/L)]로 정의된 이상지질혈증이 있는 피험자(코호트 1의 하위 그룹)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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기준선에서 SBP ≥140mmHg 및/또는 DBP ≥90mmHg로 정의된 고혈압이 있는 피험자(코호트 1의 하위 그룹)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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체중 감소가 ≥5.0%인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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정상혈당 피험자(코호트 2)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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체중 변화율
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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정상혈당 피험자(코호트 2)
|
기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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FSI의 백분율 변화
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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두 스크리닝 방문에서 FSI ≥10 μU/mL인 피험자(코호트 2의 하위 그룹)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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OGTT 동안 인슐린 AUC의 백분율 변화
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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두 스크리닝 방문에서 FSI ≥10 μU/mL인 피험자(코호트 2의 하위 그룹)
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기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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체중 감소가 ≥7.5%인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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정상혈당 피험자(코호트 2)
|
기준선에서 171일(25주)까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .