Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Gelesis200 na masę ciała osób z nadwagą i otyłością bez cukrzycy typu 2 (LIGHT-UP)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Gelesis, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ preparatu Gelesis200 na masę ciała osób z nadwagą i otyłością bez lub z cukrzycą typu 2

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ preparatu Gelesis200 na masę ciała osób z nadwagą i otyłością bez lub z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, dwukohortowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupy równoległe, ustalona dawka, adaptacyjne (dwie fazy).

W pierwszej fazie projektu adaptacyjnego przeprowadzono niezaślepione analizy pośrednie na 57 osobach i wykorzystano je do dostosowania projektu do drugiej fazy. Pierwsza faza została zakończona w ramach protokołu w wersji 1.0. Dane wykorzystane w niezaślepionych analizach pośrednich pierwszej fazy nie zostaną uwzględnione w analizach drugiej fazy (wersja protokołu 2.0 i kolejne wersje protokołu).

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Gelesis200 jako superchłonnego hydrożelu do odchudzania u pacjentów z cukrzycą leczoną, nieleczoną i ze stanem przedcukrzycowym (kohorta 1).

W badaniu oddzielnie ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność Gelesis200 w utracie wagi u osób z normoglikemią (kohorta 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 182 00
        • Health&Care, s.r.o
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Université Laval
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Lodz, Polska, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Warszawa, Polska, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research, Inc - Bradenton
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • SAMCRC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Tarheel Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Węgry, 5701
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Włochy
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB21AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, v
        • Ashgate Medical Practice (Research Office)
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek ≥22 lata i ≤65 lat
  3. Ambulatoryjny
  4. BMI ≥27 kg/m2 i ≤40 kg/m2

  5. Pacjenci bez cukrzycy, w tym:

    1. Pacjenci z normoglikemią z FPG <100 mg/dl [<5,6 mmol/l] podczas obu wizyt przesiewowych z HbA1c <5,7% (<39 mmol/mol) lub
    2. Osoby ze stanem przedcukrzycowym z FPG ≥100 mg/dl i <126 mg/dl (≥5,6 mmol/l i ≤7,0 mmol/l) podczas obu wizyt przesiewowych z HbA1c ≤6,4% (≤46 mmol/mol) [jeśli tylko jedna (1 ) mieści się w tym zakresie, druga wartość nie powinna być ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L), a HbA1c powinno być ≥5,7% (≥39 mmol/mol) i ≤6,4% (≤46 mmol/mol)]; lub osoby z cukrzycą, w tym:
    1. Pacjenci nieleczeni z FPG ≤200 mg/dl (≤11,2 mmol/l) podczas obu wizyt przesiewowych i FPG ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) podczas obu wizyt przesiewowych lub FPG <126 mg/dl (<7,0 mmol) /L) podczas jednej (1) lub obu wizyt przesiewowych z HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) lub
    2. Pacjenci leczeni metforminą i/lub inhibitorami DPP-4 z FPG ≥70 mg/dl i ≤270 mg/dl (≥3,9 mmol/l i ≤15,1 mmol/l) podczas obu wizyt przesiewowych
  6. Umiejętność wykonywania poleceń ustnych i pisemnych
  7. Zgoda uzyskana poprzez podpisany ICF

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym)
  2. Brak medycznie zatwierdzonej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym (np. histerektomia, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna połączona z metodą barierową, dwie (2) połączone metody mechaniczne, takie jak diafragma i prezerwatywa lub środek plemnikobójczy lub prezerwatywa i środek plemnikobójczy; obustronne podwiązanie jajowodów i wazektomia są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji w połączeniu z pojedynczą metodą powyżej)
  3. Historia reakcji alergicznej na CMC, kwas cytrynowy, stearylofumaran sodu, maltodekstrynę, żelatynę lub dwutlenek tytanu
  4. Udział w badaniu dotyczącym utraty wagi w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  5. Podawanie GSP2, GSP3, Gelesis100 lub Gelesis200 w poprzednim badaniu
  6. Podawanie badanych produktów w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową 1
  7. Transfuzja krwi w ciągu trzech (3) miesięcy przed wizytą przesiewową 1
  8. Zaprzestanie palenia w ciągu sześciu (6) miesięcy przed Wizytą przesiewową 1 lub rozważenie zaprzestania palenia w trakcie badania
  9. Przewidywana interwencja chirurgiczna w okresie badania
  10. Znana cukrzyca typu 1
  11. Zaburzenia odżywiania w wywiadzie, w tym napady objadania się (z wyjątkiem łagodnych napadów objadania się) lub wymioty ≥2 razy w tygodniu z dowolnej przyczyny w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową 1
  12. Zmiana masy ciała o ≥3% w ciągu trzech (3) miesięcy przed okresem badania przesiewowego iw jego trakcie
  13. SBP w pozycji leżącej >160 mm Hg i/lub DBP w pozycji leżącej >95 mm Hg
  14. Angina, pomostowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową 1
  15. Historia zaburzeń połykania w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową 1
  16. Nieprawidłowości anatomiczne przełyku (np. sieci, uchyłki, pierścienie)
  17. Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową 1
  18. Wystąpienie gastroparezy w wywiadzie (np. przewlekłe nudności, wymioty ≥2 razy w tygodniu, zgaga itp.) w ciągu sześciu (6) miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową
  19. Historia bajpasu żołądka lub jakiejkolwiek innej operacji żołądka
  20. Historia chorób zapalnych jelit
  21. Historia zwężenia jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
  22. Historia niedrożności jelit lub wysokie ryzyko niedrożności jelit, w tym podejrzenie zrostów jelita cienkiego
  23. Historia zapalenia trzustki w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową 1
  24. Historia złego wchłaniania w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową 1
  25. Osoby stosujące środki przeczyszczające, z wyjątkiem osób przyjmujących stabilne dawki w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową 1
  26. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową 1
  27. Historia HIV
  28. Historia raka w ciągu ostatnich pięciu (5) lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  29. Każda inna klinicznie istotna choroba wpływająca na ocenę Gelesis200 (np. choroba wymagająca leczenia korygującego, potencjalnie prowadząca do przerwania badania)
  30. Nieprawidłowe TSH w surowicy
  31. HbA1c >8,5% (>69 mmol/mol)
  32. Cholesterol LDL w surowicy ≥160 mg/dl (≥4,15 mmol/l)
  33. Triglicerydy w surowicy ≥350 mg/dl (≥3,96 mmol/l)
  34. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  35. Wszelkie istotne nieprawidłowości biochemiczne zakłócające ocenę Gelesis200
  36. Leki przeciw otyłości (w tym preparaty ziołowe) w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową 1
  37. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową 1
  38. Hormony tarczycy lub preparaty w ciągu jednego (1) miesiąca przed Wizytą Przesiewową 1 [z wyjątkiem stabilnej dawki terapii zastępczej przez co najmniej dwa (2) miesiące]
  39. Terapia supresyjna TSH w raku tarczycy
  40. Estrogen w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową 1 [z wyjątkiem stabilnej dawki terapii zastępczej lub środków antykoncepcyjnych przez co najmniej jeden (1) miesiąc]
  41. Wszelkie inne leki, o których wiadomo, że powodują utratę lub zwiększenie masy ciała w ciągu jednego (1) miesiąca przed Wizytą przesiewową 1
  42. Leki przeciwcukrzycowe w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową 1 [z wyjątkiem stałych dawek metforminy i inhibitorów DPP-4 przez co najmniej jeden (1) miesiąc u osób z cukrzycą typu 2]
  43. Zmiana leków na nadciśnienie w ciągu jednego (1) miesiąca [jeden (1) tydzień w przypadku leków moczopędnych] przed pierwszą wizytą przesiewową
  44. Zmiana leków stosowanych w leczeniu dyslipidemii w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową 1
  45. Przewidywany wymóg stosowania zabronionych leków towarzyszących
  46. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza lub Sponsora mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gelesis200
Gelesis200: Trzy (3) kapsułki Gelesis200 (2,10 grama (g)) dwa (2) razy dziennie (w przybliżeniu (tj.), obiad i kolacja)
Urządzenie: Gelesis200
Pacjent przyjmował kapsułki Gelesis200 2 razy dziennie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: trzy (3) kapsułki placebo dwa (2) razy dziennie (tj. w porze lunchu i kolacji)
Urządzenie: Placebo
Pacjent przyjmował kapsułki placebo 2 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z utratą masy ciała ≥5,0%
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
U leczonych pacjentów z cukrzycą, nieleczonych pacjentów z cukrzycą i pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (Kohorta 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
U leczonych pacjentów z cukrzycą, nieleczonych pacjentów z cukrzycą i pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (Kohorta 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z utratą masy ciała ≥10,0%
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
U leczonych pacjentów z cukrzycą, nieleczonych pacjentów z cukrzycą i pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (Kohorta 1)
Do 25 tygodni
Odsetek osób z utratą masy ciała ≥10,0%
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Leczeni cukrzycy (podgrupa kohorty 1)
Do 25 tygodni
Odsetek osób z utratą masy ciała ≥10,0%
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Stan przedcukrzycowy i nieleczona cukrzyca (podgrupa Kohorty 1)
Do 25 tygodni
Odsetek osób z utratą masy ciała ≥5,0%
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Leczeni pacjenci z cukrzycą (podgrupa kohorty 1)
Do 25 tygodni
Odsetek osób z utratą masy ciała ≥5,0%
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Stan przedcukrzycowy i nieleczona cukrzyca (podgrupa Kohorty 1)
Do 25 tygodni
Zmiana procentowa w FSI
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Stan przedcukrzycowy i nieleczona cukrzyca (podgrupa Kohorty 1)
Do 25 tygodni
Procentowa zmiana AUC insuliny podczas OGTT
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym (podgrupa Kohorty 1)
Do 25 tygodni
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Pacjenci z cukrzycą z wartością HbA1c ≥7,5% (≥58 mmol/mol) na początku badania (podgrupa kohorty 1)
Do 25 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z utratą masy ciała ≥7,5%
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
U leczonych pacjentów z cukrzycą, nieleczonych pacjentów z cukrzycą i pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (Kohorta 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Odsetek osób z utratą masy ciała ≥7,5%
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
U leczonych pacjentów z cukrzycą (podgrupa kohorty 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Odsetek osób z utratą masy ciała ≥7,5%
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Stan przedcukrzycowy i nieleczona cukrzyca (podgrupa Kohorty 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
U leczonych pacjentów z cukrzycą (podgrupa kohorty 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Stan przedcukrzycowy i nieleczona cukrzyca (podgrupa Kohorty 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
U leczonych pacjentów z cukrzycą, nieleczonych pacjentów z cukrzycą i pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (Kohorta 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Procentowa zmiana szacowanej nadmiernej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
U leczonych pacjentów z cukrzycą, nieleczonych pacjentów z cukrzycą i pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (Kohorta 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
U leczonych pacjentów z cukrzycą, nieleczonych pacjentów z cukrzycą i pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (Kohorta 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Zmiana procentowa w FSI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
U pacjentów FSI ≥10 µU/ml podczas obu wizyt przesiewowych (podgrupa Kohorty 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Procentowa zmiana w HOMA-IR i log HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Stan przedcukrzycowy i nieleczona cukrzyca (podgrupa Kohorty 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Zmiana procentowa w QUICKI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Stan przedcukrzycowy i nieleczona cukrzyca (podgrupa Kohorty 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Procentowa zmiana lipidów w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Pacjenci z dyslipidemią zdefiniowaną jako LDL ≥130 mg/dl (≥3,37 mmol/l) i (lub) trójglicerydy ≥150 mg/dl (≥1,69 mmol/l)] na początku badania (podgrupa kohorty 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Pacjenci z nadciśnieniem zdefiniowanym jako SBP ≥140 mm Hg i/lub DBP ≥90 mm Hg) na początku badania (podgrupa kohorty 1)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Odsetek osób z utratą masy ciała ≥5,0%
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Osoby z normoglikemią (kohorta 2)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Osoby z normoglikemią (kohorta 2)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Zmiana procentowa w FSI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Pacjenci z FSI ≥10 µU/ml podczas obu wizyt przesiewowych (podgrupa kohorty 2)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Procentowa zmiana AUC insuliny podczas OGTT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Pacjenci z FSI ≥10 µU/ml podczas obu wizyt przesiewowych (podgrupa kohorty 2)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Odsetek osób z utratą masy ciała ≥7,5%
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)
Osoby z normoglikemią (kohorta 2)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 171 (tydzień 25)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-200-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj