Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Gelesis200 på kroppsvekt hos overvektige og overvektige personer uten type 2 diabetes (LIGHT-UP)

20. juli 2020 oppdatert av: Gelesis, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som vurderer effekten av Gelesis200 på kroppsvekt hos overvektige og overvektige personer uten eller med type 2-diabetes

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som vurderer effekten av Gelesis200 på kroppsvekt hos overvektige og fete personer uten eller med type 2-diabetes

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, to-kohort, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fastdose, adaptiv (to faser).

I den første fasen av det adaptive designet ble det utført ublindede interimsanalyser på 57 forsøkspersoner og brukt til å justere designet for den andre fasen. Den første fasen ble fullført under protokollversjon 1.0. Data brukt i de ublindede interimanalysene av den første fasen vil ikke bli inkludert i den andre fasen (protokollversjon 2.0 og påfølgende protokollversjoner).

Studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Gelesis200 som en superabsorberende hydrogel for vekttap hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prediabetikere (Kohort 1).

Studien vil separat evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Gelesis200 for vekttap hos normoglykemiske personer (Kohort 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Université Laval
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research, Inc - Bradenton
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • SAMCRC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Tarheel Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Lodz, Polen, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia, BB21AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Chesterfield, Storbritannia, v
        • Ashgate Medical Practice (Research Office)
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 182 00
        • Health&Care, s.r.o
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder ≥22 år og ≤65 år
  3. Ambulerende
  4. BMI ≥27 kg/M2 og ≤40 kg/M2

  5. Ikke-diabetikere, inkludert:

    1. Normoglykemiske personer med FPG <100 mg/dL [<5,6 mmol/L] ved begge screeningbesøkene med HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol), eller
    2. Prediabetiske personer med FPG ≥100 mg/dL og <126 mg/dL (≥5,6 mmol/L og ≤7,0 mmol/L) ved begge screeningbesøkene med HbA1c ≤6,4 % (≤46 mmol/mol) [hvis bare ett (1) ) verdien er innenfor dette området, den andre verdien skal ikke være ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) og HbA1c skal være ≥5,7 % (≥39 mmol/mol) og ≤6,4 % (≤46 mmol/mol)]; eller diabetikere, inkludert:
    1. Ubehandlede forsøkspersoner med FPG ≤200 mg/dL (≤11,2 mmol/L) ved begge screeningbesøkene og enten FPG ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) ved begge screeningbesøkene eller FPG <126 mg/dL (<7,0 mmol) /L) ved ett (1) eller begge screeningbesøk med HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol), eller
    2. Legemiddelbehandlede personer med metformin og/eller DPP-4-hemmere med FPG ≥70 mg/dL og ≤270 mg/dL (≥3,9 mmol/L og ≤15,1 mmol/L) ved begge screeningbesøkene
  6. Evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  7. Samtykke innhentet via signert ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (eller positiv serum- eller uringraviditetstest(er) hos kvinner i fertil alder)
  2. Fravær av medisinsk godkjent prevensjon hos kvinner i fertil alder (f.eks. hysterektomi, orale prevensjonsmedisiner, intrauterin enhet kombinert med en barrieremetode, to (2) kombinerte barrieremetoder som diafragma og kondom eller spermicid, eller kondom og spermicid; bilateral tubal ligering og vasektomi er akseptable prevensjonsmetoder når de kombineres med en enkelt metode ovenfor)
  3. Historie med allergisk reaksjon på CMC, sitronsyre, natriumstearylfumarat, maltodekstrin, gelatin eller titandioksid
  4. Deltakelse i en vekttapstudie i løpet av de siste seks (6) månedene
  5. Administrering av GSP2, GSP3, Gelesis100 eller Gelesis200 i en tidligere studie
  6. Administrering av undersøkelsesprodukter innen én (1) måned før screeningbesøk 1
  7. Blodoverføring innen tre (3) måneder før screeningbesøk 1
  8. Røykeslutt innen seks (6) måneder før screeningbesøk 1 eller vurderer røykeslutt under studien
  9. Forventet kirurgisk inngrep i studieperioden
  10. Kjent type 1 diabetes
  11. Anamnese med spiseforstyrrelser inkludert overspising (unntatt mild overspising) eller brekninger ≥2/uke, uansett årsak innen seks (6) måneder før screeningbesøk 1
  12. Vektendring ≥3 % innen tre (3) måneder før og under screeningsperioden
  13. Ryggliggende SBP >160 mm Hg og/eller liggende DBP >95 mm Hg
  14. Angina, koronar bypass eller hjerteinfarkt innen seks (6) måneder før screeningbesøk 1
  15. Anamnese med svelgeforstyrrelser innen seks (6) måneder før screeningbesøk 1
  16. Esofagus anatomiske abnormiteter (f.eks. vev, divertikler, ringer)
  17. Anamnese med mage- eller duodenalsår innen seks (6) måneder før screeningbesøk 1
  18. Anamnese med gastroparese (f.eks. kronisk kvalme, oppkast ≥2 forekomster per uke, halsbrann osv.) innen seks (6) måneder før screeningbesøk 1
  19. Historie med gastrisk bypass eller annen gastrisk kirurgi
  20. Historie om inflammatoriske tarmsykdommer
  21. Historie med tarmstriktur (f.eks. Crohns sykdom)
  22. Anamnese med intestinal obstruksjon eller høy risiko for intestinal obstruksjon, inkludert mistenkt tynntarmsadhesjon
  23. Anamnese med pankreatitt innen seks (6) måneder før screeningbesøk 1
  24. Anamnese med malabsorpsjon innen seks (6) måneder før screeningbesøk 1
  25. Brukere av avføringsmiddel, unntatt de som får stabile doser innen én (1) måned før screeningbesøk 1
  26. Anamnese med hepatitt B eller C innen seks (6) måneder før screeningbesøk 1
  27. Historie om HIV
  28. Anamnese med kreft i løpet av de siste fem (5) årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft)
  29. Enhver annen klinisk signifikant sykdom som forstyrrer vurderingene av Gelesis200 (f.eks. sykdom som krever korrigerende behandling, som potensielt kan føre til seponering av studien)
  30. Unormal serum TSH
  31. HbA1c >8,5 % (>69 mmol/mol)
  32. Serum LDL-kolesterol ≥160 mg/dL (≥4,15 mmol/L)
  33. Serumtriglyserider ≥350 mg/dL (≥3,96 mmol/L)
  34. Positiv test for misbruk av rusmidler i urinen
  35. Eventuelle relevante biokjemiske abnormiteter som forstyrrer vurderingene av Gelesis200
  36. Medisiner mot fedme (inkludert urtepreparater) innen én (1) måned før screeningbesøk 1
  37. Systemiske kortikosteroider innen én (1) måned før screeningbesøk 1
  38. Skjoldbruskhormoner eller preparater innen én (1) måned før screeningbesøk 1 [unntatt stabil dose erstatningsterapi i minst to (2) måneder]
  39. TSH-undertrykkende behandling for kreft i skjoldbruskkjertelen
  40. Østrogen innen én (1) måned før screeningbesøk 1 [unntatt stabil dose erstatningsterapi eller prevensjonsmidler i minst én (1) måned]
  41. Enhver annen medisin som er kjent for å forårsake vekttap eller vektøkning innen en (1) måned før screeningbesøk 1
  42. Antidiabetiske medisiner innen én (1) måned før screeningbesøk 1 [unntatt stabile doser av metformin og DPP-4-hemmere i minst én (1) måned hos personer med type 2-diabetes]
  43. Endring i medisiner som behandler hypertensjon innen én (1) måned [én (1) uke for diuretika] før screeningbesøk 1
  44. Endring i medisiner som behandler dyslipidemi innen én (1) måned før screeningbesøk 1
  45. Forventet behov for bruk av forbudte samtidige medisiner
  46. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, ville forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gelesis200
Gelesis200: Tre (3) Gelesis200 kapsler (2,10 gram (g)) to (2) ganger per dag (id est (dvs.), lunsj og middag)
Enhet: Gelesis200
Pasienten ville ta Gelesis200 kapsler 2 ganger daglig.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: Tre (3) placebokapsler to (2) ganger per dag (dvs. lunsj og middag)
Enhet: Placebo
Pasienten ville ta placebo-kapsler 2 ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med vekttap ≥5,0 %
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prediabetikere (Kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prediabetikere (Kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med vekttap ≥10,0 %
Tidsramme: Opptil 25 uker
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prediabetikere (Kohort 1)
Opptil 25 uker
Andel forsøkspersoner med vekttap ≥10,0 %
Tidsramme: Opptil 25 uker
Behandlede diabetikere (undergruppe av kohort 1)
Opptil 25 uker
Andel forsøkspersoner med vekttap ≥10,0 %
Tidsramme: Opptil 25 uker
Prediabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe av kohort 1)
Opptil 25 uker
Andel forsøkspersoner med vekttap ≥5,0 %
Tidsramme: Opptil 25 uker
Behandlede diabetikere (undergruppe av kohort 1)
Opptil 25 uker
Andel forsøkspersoner med vekttap ≥5,0 %
Tidsramme: Opptil 25 uker
Prediabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe av kohort 1)
Opptil 25 uker
Prosentvis endring i FSI
Tidsramme: Opptil 25 uker
Prediabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe av kohort 1)
Opptil 25 uker
Prosentvis endring i insulin AUC under OGTT
Tidsramme: Opptil 25 uker
Prediabetikere (undergruppe av kohort 1)
Opptil 25 uker
Endring i HbA1c
Tidsramme: Opptil 25 uker
Diabetikere med HbA1c ≥7,5 % (≥58 mmol/mol) ved baseline (undergruppe av kohort 1)
Opptil 25 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med vekttap ≥7,5 %
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prediabetikere (Kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Andel forsøkspersoner med vekttap ≥7,5 %
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Hos behandlede diabetikere (undergruppe av kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Andel forsøkspersoner med vekttap ≥7,5 %
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prediabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe av kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Hos behandlede diabetikere (undergruppe av kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prediabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe av kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prediabetikere (Kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prosentvis endring i estimert overvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prediabetikere (Kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Endring i BMI
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prediabetikere (Kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prosentvis endring i FSI
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Hos forsøkspersoner FSI ≥10 µU/ml i begge screeningbesøkene (undergruppe av kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prosentvis endring i HOMA-IR og log HOMA-IR
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prediabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe av kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prosentvis endring i QUICKI
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prediabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe av kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prosentvis endring i fastende serumlipider
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Personer med dyslipidemi definert som LDL ≥130 mg/dL (≥3,37 mmol/L) og/eller triglyserider ≥150 mg/dL (≥1,69 mmol/L)] ved baseline (undergruppe av kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Personer med hypertensjon definert som SBP ≥140 mm Hg og/eller DBP ≥90 mm Hg) ved baseline (undergruppe av kohort 1)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Andel forsøkspersoner med vekttap ≥5,0 %
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Normoglykemiske personer (Kohort 2)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Normoglykemiske personer (Kohort 2)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prosentvis endring i FSI
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Forsøkspersoner med FSI ≥10 µU/ml ved begge screeningbesøkene (undergruppe av kohort 2)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Prosentvis endring i insulin AUC under OGTT
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Forsøkspersoner med FSI ≥10 µU/ml ved begge screeningbesøkene (undergruppe av kohort 2)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Andel forsøkspersoner med vekttap ≥7,5 %
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)
Normoglykemiske personer (Kohort 2)
Endring fra baseline til dag 171 (uke 25)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-200-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere