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Efecto de Gelesis200 sobre el peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso sin diabetes tipo 2 (LIGHT-UP)

20 de julio de 2020 actualizado por: Gelesis, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa el efecto de Gelesis200 sobre el peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso sin o con diabetes tipo 2

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa el efecto de Gelesis200 sobre el peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso sin o con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Multicéntrico, de dos cohortes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis fija, adaptativo (dos fases).

En la primera Fase del diseño adaptativo, se realizaron análisis intermedios no ciegos en 57 sujetos y se usaron para ajustar el diseño para la segunda Fase. La primera Fase se completó bajo el protocolo Versión 1.0. Los datos utilizados en los análisis intermedios no ciegos de la primera fase no se incluirán en los análisis de la segunda fase (versión 2.0 del protocolo y versiones posteriores del protocolo).

El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Gelesis200 como un hidrogel superabsorbente para la pérdida de peso en sujetos diabéticos tratados, sujetos diabéticos no tratados y sujetos prediabéticos (Cohorte 1).

El estudio evaluará por separado la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Gelesis200 para la pérdida de peso en sujetos normoglucémicos (cohorte 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Université Laval
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 182 00
        • Health&Care, s.r.o
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research, Inc - Bradenton
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • SAMCRC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Tarheel Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hungría, 5701
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Lodz, Polonia, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Warszawa, Polonia, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido, BB21AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Chesterfield, Reino Unido, v
        • Ashgate Medical Practice (Research Office)
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. Edad ≥22 años y ≤65 años
  3. Ambulatorio
  4. IMC ≥27 kg/M2 y ≤40 kg/M2

  5. Sujetos no diabéticos, incluidos:

    1. Sujetos normoglucémicos con FPG <100 mg/dL [<5,6 mmol/L] en ambas visitas de selección con HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol), o
    2. Sujetos prediabéticos con FPG ≥100 mg/dL y <126 mg/dL (≥5,6 mmol/L y ≤7,0 mmol/L) en ambas visitas de selección con HbA1c ≤6,4 % (≤46 mmol/mol) [si solo una (1 ) está dentro de este rango, el otro valor no debe ser ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) y la HbA1c debe ser ≥5,7 % (≥39 mmol/mol) y ≤6,4% (≤46 mmol/mol)]; o sujetos diabéticos, incluyendo:
    1. Sujetos no tratados con FPG ≤200 mg/dl (≤11,2 mmol/l) en ambas visitas de selección y FPG ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) en ambas visitas de selección o FPG <126 mg/dl (<7,0 mmol/l) /L) en una (1) o ambas Visitas de Selección con HbA1c ≥6.5% (≥48 mmol/mol), o
    2. Sujetos tratados con metformina y/o inhibidores de la DPP-4 con FPG ≥70 mg/dl y ≤270 mg/dl (≥3,9 mmol/l y ≤15,1 mmol/l) en ambas visitas de selección
  6. Habilidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
  7. Consentimiento obtenido a través de ICF firmado

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo (o prueba de embarazo positiva en suero u orina en mujeres en edad fértil)
  2. Ausencia de anticonceptivos médicamente aprobados en mujeres en edad fértil (p. ej., histerectomía, medicamentos anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino combinado con un método de barrera, dos (2) métodos de barrera combinados como diafragma y condón o espermicida, o condón y espermicida; ligadura de trompas bilateral y la vasectomía son métodos anticonceptivos aceptables cuando se combinan con un solo método anterior)
  3. Antecedentes de reacción alérgica a CMC, ácido cítrico, estearilfumarato de sodio, maltodextrina, gelatina o dióxido de titanio
  4. Participación en un estudio de pérdida de peso en los últimos seis (6) meses
  5. Administración de GSP2, GSP3, Gelesis100 o Gelesis200 en un estudio previo
  6. Administración de productos en investigación dentro de un (1) mes antes de la visita de selección 1
  7. Transfusión de sangre dentro de los tres (3) meses anteriores a la visita de selección 1
  8. Dejar de fumar dentro de los seis (6) meses anteriores a la visita de selección 1 o considerar dejar de fumar durante el estudio
  9. Intervención quirúrgica anticipada durante el período de estudio
  10. Diabetes tipo 1 conocida
  11. Antecedentes de trastornos alimentarios, incluidos atracones (excepto atracones leves) o emesis ≥2/semana por cualquier causa dentro de los seis (6) meses anteriores a la visita de selección 1
  12. Cambio de peso ≥3 % en los tres (3) meses anteriores y durante el período de selección
  13. PAS en decúbito supino >160 mmHg y/o PAD en decúbito supino >95 mmHg
  14. Angina, derivación coronaria o infarto de miocardio dentro de los seis (6) meses anteriores a la visita de selección 1
  15. Antecedentes de trastornos de la deglución dentro de los seis (6) meses anteriores a la visita de selección 1
  16. Anomalías anatómicas esofágicas (p. ej., membranas, divertículos, anillos)
  17. Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal dentro de los seis (6) meses anteriores a la visita de selección 1
  18. Antecedentes de gastroparesia (p. ej., náuseas crónicas, vómitos ≥2 veces por semana, acidez estomacal, etc.) dentro de los seis (6) meses anteriores a la visita de selección 1
  19. Antecedentes de bypass gástrico o cualquier otra cirugía gástrica.
  20. Antecedentes de enfermedades inflamatorias del intestino.
  21. Antecedentes de estenosis intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn)
  22. Antecedentes de obstrucción intestinal o alto riesgo de obstrucción intestinal, incluida la sospecha de adherencias en el intestino delgado
  23. Antecedentes de pancreatitis dentro de los seis (6) meses anteriores a la visita de selección 1
  24. Antecedentes de malabsorción en los seis (6) meses anteriores a la visita de selección 1
  25. Usuarios de laxantes, excepto aquellos con dosis estables dentro de un (1) mes antes de la Visita de selección 1
  26. Antecedentes de hepatitis B o C dentro de los seis (6) meses anteriores a la visita de selección 1
  27. Historia del VIH
  28. Antecedentes de cáncer en los últimos cinco (5) años (excepto cáncer de piel de células basales localizado o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente)
  29. Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que interfiera con las evaluaciones de Gelesis200 (p. ej., enfermedad que requiera tratamiento correctivo, lo que podría conducir a la interrupción del estudio)
  30. TSH sérica anormal
  31. HbA1c >8,5 % (>69 mmol/mol)
  32. Colesterol LDL sérico ≥160 mg/dL (≥4,15 mmol/L)
  33. Triglicéridos séricos ≥350 mg/dL (≥3,96 mmol/L)
  34. Prueba positiva para drogas de abuso en la orina
  35. Cualquier anormalidad bioquímica relevante que interfiera con las evaluaciones de Gelesis200
  36. Medicamentos contra la obesidad (incluidas las preparaciones a base de hierbas) dentro de un (1) mes antes de la visita de selección 1
  37. Corticosteroides sistémicos dentro de un (1) mes antes de la visita de selección 1
  38. Hormonas tiroideas o preparados dentro de un (1) mes antes de la visita de selección 1 [excepto una dosis estable de terapia de reemplazo durante al menos dos (2) meses]
  39. Terapia de supresión de TSH para el cáncer de tiroides
  40. Estrógeno dentro de un (1) mes antes de la visita de selección 1 [excepto una dosis estable de terapia de reemplazo o anticonceptivos durante al menos un (1) mes]
  41. Cualquier otro medicamento que se sepa que causa pérdida o aumento de peso dentro de un (1) mes antes de la visita de selección 1
  42. Medicamentos antidiabéticos dentro de un (1) mes antes de la visita de selección 1 [excepto dosis estables de metformina e inhibidores de la DPP-4 durante al menos un (1) mes en sujetos con diabetes tipo 2]
  43. Cambio en los medicamentos que tratan la hipertensión dentro de un (1) mes [una (1) semana para los diuréticos] antes de la visita de selección 1
  44. Cambio en los medicamentos que tratan la dislipidemia dentro de un (1) mes antes de la visita de selección 1
  45. Necesidad anticipada de uso de medicamentos concomitantes prohibidos
  46. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o Patrocinador, interfiera con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gelesis200
Gelesis200: tres (3) cápsulas de Gelesis200 (2,10 gramos (g)) dos (2) veces al día (id est (es decir), almuerzo y cena)
Dispositivo: Gelesis200
El sujeto tomaría Gelesis200 cápsulas 2 veces al día.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo: tres (3) cápsulas de placebo dos (2) veces al día (es decir, almuerzo y cena)
Dispositivo: Placebo
El sujeto tomaría cápsulas de placebo 2 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con pérdida de peso ≥5,0 %
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
En sujetos diabéticos tratados, sujetos diabéticos no tratados y sujetos prediabéticos (Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
En sujetos diabéticos tratados, sujetos diabéticos no tratados y sujetos prediabéticos (Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con pérdida de peso ≥10,0 %
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
En sujetos diabéticos tratados, sujetos diabéticos no tratados y sujetos prediabéticos (Cohorte 1)
Hasta 25 semanas
Proporción de sujetos con pérdida de peso ≥10,0 %
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Diabéticos tratados (subgrupo de la Cohorte 1)
Hasta 25 semanas
Proporción de sujetos con pérdida de peso ≥10,0 %
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Prediabéticos y diabéticos no tratados (subgrupo de la Cohorte 1)
Hasta 25 semanas
Proporción de sujetos con pérdida de peso ≥5,0 %
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Sujetos diabéticos tratados (subgrupo de la Cohorte 1)
Hasta 25 semanas
Proporción de sujetos con pérdida de peso ≥5,0 %
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Prediabéticos y diabéticos no tratados (subgrupo de la Cohorte 1)
Hasta 25 semanas
Cambio porcentual en FSI
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Prediabéticos y diabéticos no tratados (subgrupo de la Cohorte 1)
Hasta 25 semanas
Cambio porcentual en el AUC de la insulina durante la OGTT
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Sujetos prediabéticos (subgrupo de la Cohorte 1)
Hasta 25 semanas
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Sujetos diabéticos con HbA1c ≥7,5 % (≥58 mmol/mol) al inicio (subgrupo de la Cohorte 1)
Hasta 25 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con pérdida de peso ≥7,5 %
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
En sujetos diabéticos tratados, sujetos diabéticos no tratados y sujetos prediabéticos (Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Proporción de sujetos con pérdida de peso ≥7,5 %
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
En sujetos diabéticos tratados (subgrupo de la Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Proporción de sujetos con pérdida de peso ≥7,5 %
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Prediabéticos y diabéticos no tratados (subgrupo de la Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
En sujetos diabéticos tratados (subgrupo de la Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Prediabéticos y diabéticos no tratados (subgrupo de la Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
En sujetos diabéticos tratados, sujetos diabéticos no tratados y sujetos prediabéticos (Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio porcentual en el exceso de peso corporal estimado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
En sujetos diabéticos tratados, sujetos diabéticos no tratados y sujetos prediabéticos (Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
En sujetos diabéticos tratados, sujetos diabéticos no tratados y sujetos prediabéticos (Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio porcentual en FSI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
En sujetos FSI ≥10 µU/mL en ambas visitas de selección (subgrupo de Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio porcentual en HOMA-IR y log HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Prediabéticos y diabéticos no tratados (subgrupo de la Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio porcentual en QUICKI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Prediabéticos y diabéticos no tratados (subgrupo de la Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio porcentual en los lípidos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Sujetos con dislipidemia definida como LDL ≥130 mg/dL (≥3,37 mmol/L) y/o triglicéridos ≥150 mg/dL (≥1,69 mmol/L)] al inicio del estudio (subgrupo de la Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Sujetos con hipertensión definida como PAS ≥140 mm Hg y/o PAD ≥90 mm Hg) al inicio (subgrupo de la Cohorte 1)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Proporción de sujetos con pérdida de peso ≥5,0 %
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Sujetos normoglucémicos (Cohorte 2)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Sujetos normoglucémicos (Cohorte 2)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio porcentual en FSI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Sujetos con FSI ≥10 µU/ml en ambas visitas de selección (subgrupo de la cohorte 2)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Cambio porcentual en el AUC de la insulina durante la OGTT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Sujetos con FSI ≥10 µU/ml en ambas visitas de selección (subgrupo de la cohorte 2)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Proporción de sujetos con pérdida de peso ≥7,5 %
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)
Sujetos normoglucémicos (Cohorte 2)
Cambio desde el inicio hasta el día 171 (semana 25)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gelesis, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-200-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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