Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Gelesis200 на массу тела у пациентов с избыточным весом и ожирением без диабета 2 типа (LIGHT-UP)

20 июля 2020 г. обновлено: Gelesis, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния Gelesis200 на массу тела у субъектов с избыточным весом и ожирением без диабета 2 типа или с ним

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке влияния Gelesis200 на массу тела у субъектов с избыточным весом и ожирением без диабета 2 типа или с ним

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двухкогортное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, с фиксированной дозой, адаптивное (две фазы).

На первом этапе адаптивного дизайна были проведены неслепые промежуточные анализы по 57 субъектам, которые использовались для корректировки дизайна для второго этапа. Первая фаза была завершена по протоколу версии 1.0. Данные, использованные в неслепом промежуточном анализе первой фазы, не будут включены в анализы второй фазы (версия протокола 2.0 и последующие версии протокола).

В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность Gelesis200 в качестве супервпитывающего гидрогеля для снижения веса у пациентов с диабетом, получающих лечение, у пациентов с диабетом, не получающих лечения, и у пациентов с преддиабетом (группа 1).

В исследовании будут оцениваться отдельно безопасность, переносимость и эффективность Gelesis200 для снижения веса у субъектов с нормогликемией (группа 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Венгрия, 5701
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
  • Италия
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
        • University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Université Laval
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Lodz, Польша, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Warszawa, Польша, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB21AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, v
        • Ashgate Medical Practice (Research Office)
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Meridien Research, Inc - Bradenton
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • SAMCRC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Tarheel Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 182 00
        • Health&Care, s.r.o

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст ≥22 лет и ≤65 лет
  3. Амбулаторный
  4. ИМТ ≥27 кг/м2 и ≤40 кг/м2

  5. Недиабетические субъекты, в том числе:

    1. Субъекты с нормогликемией с ГПН <100 мг/дл [<5,6 ммоль/л] на обоих визитах для скрининга с HbA1c <5,7% (<39 ммоль/моль) или
    2. Субъекты с преддиабетом с ГПН ≥100 мг/дл и <126 мг/дл (≥5,6 ммоль/л и ≤7,0 ммоль/л) на обоих визитах для скрининга с уровнем HbA1c ≤6,4% (≤46 ммоль/моль) [если только один (1) ) находится в этом диапазоне, другое значение не должно быть ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л), а HbA1c должен быть ≥5,7% (≥39 ммоль/моль) и ≤6,4% (≤46 ммоль/моль)]; или больных диабетом, в том числе:
    1. Нелеченые субъекты с ГПН ≤200 мг/дл (≤11,2 ммоль/л) на обоих скрининговых визитах и ​​либо ГПН ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) на обоих скрининговых визитах, либо ГПН <126 мг/дл (<7,0 ммоль) /л) во время одного (1) или обоих визитов для скрининга с HbA1c ≥6,5% (≥48 ммоль/моль), или
    2. Субъекты, получавшие медикаментозное лечение метформином и/или ингибиторами ДПП-4, с ГПН ≥70 мг/дл и ≤270 мг/дл (≥3,9 ммоль/л и ≤15,1 ммоль/л) на обоих визитах для скрининга
  6. Умение выполнять устные и письменные инструкции
  7. Согласие получено через подписанный ICF

Критерий исключения:

  1. Беременность (или положительный тест(ы) на беременность в сыворотке или моче у женщин детородного возраста)
  2. Отсутствие одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции у женщин детородного возраста (например, гистерэктомия, пероральные противозачаточные препараты, внутриматочная спираль в сочетании с барьерным методом, два (2) комбинированных барьерных метода, таких как диафрагма и презерватив или спермицид, или презерватив и спермицид; двусторонняя перевязка маточных труб и вазэктомия являются приемлемыми методами контрацепции в сочетании с одним методом, указанным выше)
  3. Аллергическая реакция на КМЦ, лимонную кислоту, стеарилфумарат натрия, мальтодекстрин, желатин или диоксид титана в анамнезе.
  4. Участие в исследовании по снижению веса в течение последних шести (6) месяцев
  5. Введение GSP2, GSP3, Gelesis100 или Gelesis200 в предыдущем исследовании
  6. Введение исследуемых продуктов в течение одного (1) месяца до визита для скрининга 1
  7. Переливание крови в течение трех (3) месяцев до визита для скрининга 1
  8. Отказ от курения в течение шести (6) месяцев до визита для скрининга 1 или рассмотрение отказа от курения во время исследования
  9. Ожидаемое хирургическое вмешательство в период исследования
  10. Известный диабет 1 типа
  11. Расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая компульсивное переедание (кроме легкого компульсивного переедания) или рвоту ≥2 раз в неделю по любой причине в течение шести (6) месяцев до визита для скрининга 1.
  12. Изменение веса ≥3% в течение трех (3) месяцев до и во время периода скрининга
  13. САД в положении лежа >160 мм рт.ст. и/или ДАД в положении лежа >95 мм рт.ст.
  14. Стенокардия, коронарное шунтирование или инфаркт миокарда в течение шести (6) месяцев до скринингового визита 1
  15. Нарушения глотания в анамнезе в течение шести (6) месяцев до визита для скрининга 1.
  16. Анатомические аномалии пищевода (например, перепонки, дивертикулы, кольца)
  17. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе в течение шести (6) месяцев до визита для скрининга 1.
  18. Гастропарез в анамнезе (например, хроническая тошнота, рвота ≥2 раз в неделю, изжога и т. д.) в течение шести (6) месяцев до визита для скрининга 1.
  19. Шунтирование желудка или любая другая операция на желудке в анамнезе.
  20. История воспалительных заболеваний кишечника
  21. Стриктура кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона)
  22. История кишечной непроходимости или высокий риск кишечной непроходимости, включая подозрение на спайки тонкой кишки
  23. Панкреатит в анамнезе в течение шести (6) месяцев до визита для скрининга 1.
  24. История мальабсорбции в течение шести (6) месяцев до визита для скрининга 1
  25. Принимающие слабительные, за исключением тех, кто принимает стабильные дозы в течение одного (1) месяца до визита для скрининга 1.
  26. История гепатита B или C в течение шести (6) месяцев до визита для скрининга 1
  27. История ВИЧ
  28. Рак в анамнезе в течение последних пяти (5) лет (за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  29. Любое другое клинически значимое заболевание, мешающее оценке Gelesis200 (например, заболевание, требующее корректирующего лечения, что может привести к прекращению исследования)
  30. Аномальный уровень ТТГ в сыворотке
  31. HbA1c >8,5% (>69 ммоль/моль)
  32. Холестерин ЛПНП в сыворотке ≥160 мг/дл (≥4,15 ммоль/л)
  33. Триглицериды сыворотки ≥350 мг/дл (≥3,96 ммоль/л)
  34. Положительный тест на наркотики в моче
  35. Любая соответствующая биохимическая аномалия, мешающая оценке Gelesis200
  36. Лекарства против ожирения (включая растительные препараты) в течение одного (1) месяца до первого визита для скрининга.
  37. Системные кортикостероиды в течение одного (1) месяца до визита для скрининга 1
  38. Гормоны щитовидной железы или препараты в течение одного (1) месяца до первого визита для скрининга [за исключением стабильной дозы заместительной терапии в течение как минимум двух (2) месяцев]
  39. Супрессивная терапия ТТГ при раке щитовидной железы
  40. Эстроген в течение одного (1) месяца до визита для скрининга 1 [за исключением стабильной дозы заместительной терапии или контрацептивов в течение как минимум одного (1) месяца]
  41. Любое другое лекарство, о котором известно, что оно вызывает потерю или увеличение веса в течение одного (1) месяца до визита для скрининга 1.
  42. Противодиабетические препараты в течение одного (1) месяца до визита для скрининга 1 [за исключением стабильных доз метформина и ингибиторов ДПП-4 в течение не менее одного (1) месяца у субъектов с диабетом 2 типа]
  43. Смена лекарств для лечения гипертонии в течение одного (1) месяца [одна (1) неделя для диуретиков] до визита для скрининга 1
  44. Изменение лекарств для лечения дислипидемии в течение одного (1) месяца до визита для скрининга 1
  45. Предполагаемая потребность в использовании запрещенных сопутствующих препаратов
  46. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гелесис200
Gelesis200: три (3) капсулы Gelesis200 (2,10 г) два (2) раза в день (т.е. обед и ужин)
Устройство: Гелесис200
Субъект будет принимать капсулы Gelesis200 2 раза в день.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо: три (3) капсулы плацебо два (2) раза в день (т. е. во время обеда и ужина)
Устройство: Плацебо
Субъект будет принимать капсулы плацебо 2 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с потерей веса ≥5,0%
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
У пролеченных диабетиков, нелеченых диабетиков и преддиабетиков (группа 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
У пролеченных диабетиков, нелеченых диабетиков и преддиабетиков (группа 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с потерей веса ≥10,0%
Временное ограничение: До 25 недель
У пролеченных диабетиков, нелеченых диабетиков и преддиабетиков (группа 1)
До 25 недель
Доля субъектов с потерей веса ≥10,0%
Временное ограничение: До 25 недель
Леченные диабетики (подгруппа когорты 1)
До 25 недель
Доля субъектов с потерей веса ≥10,0%
Временное ограничение: До 25 недель
Преддиабетики и нелеченные диабетики (подгруппа когорты 1)
До 25 недель
Доля субъектов с потерей веса ≥5,0%
Временное ограничение: До 25 недель
Субъекты с диабетом, получавшие лечение (подгруппа когорты 1)
До 25 недель
Доля субъектов с потерей веса ≥5,0%
Временное ограничение: До 25 недель
Преддиабетики и нелеченные диабетики (подгруппа когорты 1)
До 25 недель
Процентное изменение FSI
Временное ограничение: До 25 недель
Преддиабетики и нелеченные диабетики (подгруппа когорты 1)
До 25 недель
Процентное изменение AUC инсулина во время ПГТТ
Временное ограничение: До 25 недель
Субъекты с преддиабетическим состоянием (подгруппа когорты 1)
До 25 недель
Изменение HbA1c
Временное ограничение: До 25 недель
Субъекты с сахарным диабетом с уровнем HbA1c ≥7,5% (≥58 ммоль/моль) на исходном уровне (подгруппа когорты 1)
До 25 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с потерей веса ≥7,5%
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
У пролеченных диабетиков, нелеченых диабетиков и преддиабетиков (группа 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Доля субъектов с потерей веса ≥7,5%
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
У пациентов с диабетом, получавших лечение (подгруппа когорты 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Доля субъектов с потерей веса ≥7,5%
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Преддиабетики и нелеченные диабетики (подгруппа когорты 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
У пациентов с диабетом, получавших лечение (подгруппа когорты 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Преддиабетики и нелеченные диабетики (подгруппа когорты 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
У пролеченных диабетиков, нелеченых диабетиков и преддиабетиков (группа 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Процентное изменение расчетной избыточной массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
У пролеченных диабетиков, нелеченых диабетиков и преддиабетиков (группа 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
У пролеченных диабетиков, нелеченых диабетиков и преддиабетиков (группа 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Процентное изменение FSI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
У субъектов FSI ≥10 мкЕд/мл во время обоих скрининговых посещений (подгруппа когорты 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Процентное изменение в HOMA-IR и журнале HOMA-IR
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Преддиабетики и нелеченные диабетики (подгруппа когорты 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Процентное изменение в QUICKI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Преддиабетики и нелеченные диабетики (подгруппа когорты 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Процентное изменение липидов сыворотки натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Субъекты с дислипидемией, определенной как ЛПНП ≥130 мг/дл (≥3,37 ммоль/л) и/или триглицериды ≥150 мг/дл (≥1,69 ммоль/л)] на исходном уровне (подгруппа когорты 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Субъекты с артериальной гипертензией, определяемой как САД ≥140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥90 мм рт.ст.) на исходном уровне (подгруппа когорты 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Доля субъектов с потерей веса ≥5,0%
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Субъекты с нормогликемией (группа 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Субъекты с нормогликемией (группа 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Процентное изменение FSI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Субъекты с FSI ≥10 мкЕд/мл на обоих визитах для скрининга (подгруппа когорты 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Процентное изменение AUC инсулина во время ПГТТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Субъекты с FSI ≥10 мкЕд/мл на обоих визитах для скрининга (подгруппа когорты 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Доля субъектов с потерей веса ≥7,5%
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)
Субъекты с нормогликемией (группа 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 171-й день (25-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gelesis, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-200-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться