Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Gelesis200 op het lichaamsgewicht bij personen met overgewicht en obesitas zonder diabetes type 2 (LIGHT-UP)

20 juli 2020 bijgewerkt door: Gelesis, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin het effect van Gelesis200 op het lichaamsgewicht wordt beoordeeld bij proefpersonen met overgewicht en obesitas zonder of met diabetes type 2

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter beoordeling van het effect van Gelesis200 op het lichaamsgewicht bij proefpersonen met overgewicht en obesitas zonder of met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, twee cohorten, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelle groep, vaste dosis, adaptief (twee fasen).

In de eerste fase van het adaptieve ontwerp zijn ongeblindeerde tussentijdse analyses uitgevoerd op 57 proefpersonen en gebruikt om het ontwerp voor de tweede fase aan te passen. De eerste fase is voltooid onder protocolversie 1.0. Gegevens die worden gebruikt in de ongeblindeerde tussentijdse analyses van de eerste fase worden niet meegenomen in de analyses van de tweede fase (protocolversie 2.0 en volgende protocolversies).

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Gelesis200 evalueren als een superabsorberende hydrogel voor gewichtsverlies bij behandelde diabetespatiënten, onbehandelde diabetespatiënten en prediabetische patiënten (Cohort 1).

De studie zal afzonderlijk de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Gelesis200 evalueren voor gewichtsverlies bij normoglycemische proefpersonen (cohort 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Université Laval
  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongarije, 5701
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Italië
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Lodz, Polen, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 182 00
        • Health&Care, s.r.o
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB21AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, v
        • Ashgate Medical Practice (Research Office)
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research, Inc - Bradenton
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • SAMCRC
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Tarheel Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Leeftijd ≥22 jaar en ≤65 jaar
  3. ambulant
  4. BMI ≥27 kg/M2 en ≤40 kg/M2

  5. Niet-diabetische proefpersonen, waaronder:

    1. Normoglycemische proefpersonen met FPG <100 mg/dl [<5,6 mmol/l] bij beide screeningsbezoeken met HbA1c <5,7% (<39 mmol/mol), of
    2. Prediabetische proefpersonen met FPG ≥100 mg/dl en <126 mg/dl (≥5,6 mmol/l en ≤7,0 mmol/l) bij beide screeningsbezoeken met HbA1c ≤6,4% (≤46 mmol/mol) [indien slechts één (1 ) waarde binnen dit bereik ligt, mag de andere waarde niet ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) zijn en moet HbA1c ≥5,7% zijn (≥39 mmol/mol) en ≤6,4% (≤46 mmol/mol)]; of diabetespatiënten, waaronder:
    1. Onbehandelde proefpersonen met FPG ≤200 mg/dL (≤11,2 mmol/L) bij beide screeningsbezoeken en FPG ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) bij beide screeningsbezoeken of FPG <126 mg/dL (<7,0 mmol /L) bij één (1) of beide screeningsbezoeken met HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol), of
    2. Met medicijnen behandelde proefpersonen met metformine en/of DPP-4-remmers met FPG ≥70 mg/dl en ≤270 mg/dl (≥3,9 mmol/l en ≤15,1 mmol/l) bij beide screeningsbezoeken
  6. Vaardigheid om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  7. Toestemming verkregen via ondertekende ICF

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap (of positieve zwangerschapstest(s) in serum of urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
  2. Afwezigheid van medisch goedgekeurde anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (bijv. hysterectomie, orale anticonceptiva, spiraaltje gecombineerd met een barrièremethode, twee (2) gecombineerde barrièremethoden zoals pessarium en condoom of zaaddodend middel, of condoom en zaaddodend middel; bilaterale afbinden van de eileiders en vasectomie zijn acceptabele anticonceptiemethoden in combinatie met een enkele methode hierboven)
  3. Geschiedenis van allergische reactie op CMC, citroenzuur, natriumstearylfumaraat, maltodextrine, gelatine of titaandioxide
  4. Deelname aan een onderzoek naar gewichtsverlies in de afgelopen zes (6) maanden
  5. Toediening van GSP2, GSP3, Gelesis100 of Gelesis200 in een eerder onderzoek
  6. Toediening van onderzoeksproducten binnen één (1) maand voorafgaand aan Screeningsbezoek 1
  7. Bloedtransfusie binnen drie (3) maanden voorafgaand aan Screeningsbezoek 1
  8. Stoppen met roken binnen zes (6) maanden voorafgaand aan Screeningsbezoek 1 of overweegt te stoppen met roken tijdens het onderzoek
  9. Verwachte chirurgische ingreep tijdens de studieperiode
  10. Bekende diabetes type 1
  11. Voorgeschiedenis van eetstoornissen, waaronder eetbuien (behalve milde eetbuien) of braken ≥ 2/week door welke oorzaak dan ook binnen zes (6) maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  12. Gewichtsverandering ≥3% binnen drie (3) maanden voorafgaand aan en tijdens de screeningsperiode
  13. Liggende SBP >160 mm Hg en/of liggend DBP >95 mm Hg
  14. Angina, coronaire bypass of myocardinfarct binnen zes (6) maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  15. Geschiedenis van slikstoornissen binnen zes (6) maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  16. Slokdarm anatomische afwijkingen (bijvoorbeeld webben, divertikels, ringen)
  17. Voorgeschiedenis van maag- of darmzweren binnen zes (6) maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  18. Voorgeschiedenis van gastroparese (bijv. chronische misselijkheid, braken ≥ 2 keer per week, brandend maagzuur, enz.) binnen zes (6) maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  19. Geschiedenis van een maagbypass of een andere maagoperatie
  20. Geschiedenis van inflammatoire darmziekten
  21. Geschiedenis van intestinale strictuur (bijv. ziekte van Crohn)
  22. Voorgeschiedenis van darmobstructie of hoog risico op darmobstructie, inclusief vermoedelijke verklevingen van de dunne darm
  23. Voorgeschiedenis van pancreatitis binnen zes (6) maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  24. Voorgeschiedenis van malabsorptie binnen zes (6) maanden voorafgaand aan Screeningsbezoek 1
  25. Gebruikers van laxeermiddelen, behalve degenen die een stabiele dosis hebben binnen één (1) maand voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  26. Voorgeschiedenis van hepatitis B of C binnen zes (6) maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  27. Geschiedenis van hiv
  28. Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf (5) jaar (behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
  29. Elke andere klinisch significante ziekte die de beoordelingen van Gelesis200 verstoort (bijv. ziekte die corrigerende behandeling vereist, mogelijk leidend tot stopzetting van de studie)
  30. Abnormaal TSH-serum
  31. HbA1c >8,5% (>69 mmol/mol)
  32. Serum LDL-cholesterol ≥160 mg/dL (≥4,15 mmol/L)
  33. Serumtriglyceriden ≥350 mg/dL (≥3,96 mmol/L)
  34. Positieve test op misbruik van drugs in de urine
  35. Elke relevante biochemische afwijking die de beoordelingen van Gelesis200 verstoort
  36. Geneesmiddelen tegen obesitas (inclusief kruidenpreparaten) binnen één (1) maand voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  37. Systemische corticosteroïden binnen één (1) maand voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  38. Schildklierhormonen of -preparaten binnen één (1) maand voorafgaand aan screeningsbezoek 1 [behalve stabiele dosis vervangingstherapie gedurende ten minste twee (2) maanden]
  39. TSH-onderdrukkingstherapie voor schildklierkanker
  40. Oestrogeen binnen één (1) maand voorafgaand aan screeningsbezoek 1 [behalve stabiele dosis vervangende therapie of anticonceptiva gedurende ten minste één (1) maand]
  41. Elk ander medicijn waarvan bekend is dat het gewichtsverlies of gewichtstoename veroorzaakt binnen één (1) maand voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  42. Antidiabetica binnen één (1) maand voorafgaand aan screeningbezoek 1 [behalve stabiele doses metformine en DPP-4-remmers gedurende ten minste één (1) maand bij proefpersonen met diabetes type 2]
  43. Verandering in medicijnen die hypertensie behandelen binnen één (1) maand [één (1) week voor diuretica] voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  44. Verandering in medicijnen die dyslipidemie behandelen binnen één (1) maand voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  45. Verwachte vereiste voor het gebruik van verboden gelijktijdige medicatie
  46. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gelesis200
Gelesis200: Drie (3) Gelesis200 capsules (2,10 gram (g)) twee (2) keer per dag (id est (d.w.z.), lunch en diner)
Apparaat: Gelesis200
De proefpersoon zou 2 keer per dag Gelesis 200 capsules innemen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: drie (3) placebocapsules twee (2) keer per dag (d.w.z. lunch en diner)
Apparaat: Placebo
De proefpersoon zou 2 keer per dag placebocapsules innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥5,0%
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Bij behandelde diabetespatiënten, onbehandelde diabetespatiënten en prediabetische patiënten (Cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Bij behandelde diabetespatiënten, onbehandelde diabetespatiënten en prediabetische patiënten (Cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥10,0%
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Bij behandelde diabetespatiënten, onbehandelde diabetespatiënten en prediabetische patiënten (Cohort 1)
Tot 25 weken
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥10,0%
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Behandelde diabetici (subgroep van cohort 1)
Tot 25 weken
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥10,0%
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Prediabetici en onbehandelde diabetici (subgroep van cohort 1)
Tot 25 weken
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥5,0%
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Behandelde diabetespatiënten (subgroep van cohort 1)
Tot 25 weken
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥5,0%
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Prediabetici en onbehandelde diabetici (subgroep van cohort 1)
Tot 25 weken
Procentuele verandering in FSI
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Prediabetici en onbehandelde diabetici (subgroep van cohort 1)
Tot 25 weken
Percentage verandering in insuline AUC tijdens OGTT
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Pre-diabetische proefpersonen (subgroep van Cohort 1)
Tot 25 weken
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Diabetici met HbA1c ≥7,5% (≥58 mmol/mol) bij baseline (subgroep van cohort 1)
Tot 25 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥7,5%
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Bij behandelde diabetespatiënten, onbehandelde diabetespatiënten en prediabetische patiënten (Cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥7,5%
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Bij behandelde diabetespatiënten (subgroep van cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥7,5%
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Prediabetici en onbehandelde diabetici (subgroep van cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Bij behandelde diabetespatiënten (subgroep van cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Prediabetici en onbehandelde diabetici (subgroep van cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Bij behandelde diabetespatiënten, onbehandelde diabetespatiënten en prediabetische patiënten (Cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Procentuele verandering in geschat overgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Bij behandelde diabetespatiënten, onbehandelde diabetespatiënten en prediabetische patiënten (Cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Bij behandelde diabetespatiënten, onbehandelde diabetespatiënten en prediabetische patiënten (Cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Procentuele verandering in FSI
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Bij proefpersonen FSI ≥10 µE/ml in beide screeningsbezoeken (subgroep van cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Procentuele verandering in HOMA-IR en log HOMA-IR
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Prediabetici en onbehandelde diabetici (subgroep van cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Procentuele verandering in QUICKI
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Prediabetici en onbehandelde diabetici (subgroep van cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Percentage verandering in nuchtere serumlipiden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Proefpersonen met dyslipidemie gedefinieerd als LDL ≥130 mg/dl (≥3,37 mmol/l) en/of triglyceriden ≥150 mg/dl (≥1,69 mmol/l)] bij baseline (subgroep van cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Proefpersonen met hypertensie gedefinieerd als SBP ≥140 mm Hg en/of DBP ≥90 mm Hg) bij baseline (subgroep van Cohort 1)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥5,0%
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Normoglycemische proefpersonen (cohort 2)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Normoglycemische proefpersonen (cohort 2)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Procentuele verandering in FSI
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Proefpersonen met FSI ≥10 µU/ml bij beide screeningsbezoeken (subgroep van cohort 2)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Percentage verandering in insuline AUC tijdens OGTT
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Proefpersonen met FSI ≥10 µU/ml bij beide screeningsbezoeken (subgroep van cohort 2)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥7,5%
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)
Normoglycemische proefpersonen (cohort 2)
Verandering vanaf baseline tot dag 171 (week 25)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-200-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren