Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Gelesis200 na tělesnou hmotnost u osob s nadváhou a obezitou bez diabetu 2. (LIGHT-UP)

20. července 2020 aktualizováno: Gelesis, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinek Gelesis200 na tělesnou hmotnost u osob s nadváhou a obezitou bez nebo s diabetem 2. typu

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie hodnotící účinek Gelesis200 na tělesnou hmotnost u pacientů s nadváhou a obezitou bez nebo s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvoukohortová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, s fixní dávkou, adaptivní (dvě fáze).

V první fázi adaptivního návrhu byly provedeny nezaslepené průběžné analýzy u 57 subjektů a použity k úpravě návrhu pro druhou fázi. První fáze byla dokončena podle protokolu verze 1.0. Data použitá v nezaslepených průběžných analýzách první fáze nebudou zahrnuta do analýz druhé fáze (protokol verze 2.0 a následné verze protokolu).

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost Gelesis200 jako superabsorpčního hydrogelu pro snížení hmotnosti u léčených diabetických subjektů, neléčených diabetických subjektů a prediabetických subjektů (Kohorta 1).

Studie bude samostatně hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost Gelesis200 pro snížení hmotnosti u normoglykemických subjektů (Kohorta 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
  • Itálie
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Université Laval
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Maďarsko, 5701
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Lodz, Polsko, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Warszawa, Polsko, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, BB21AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Chesterfield, Spojené království, v
        • Ashgate Medical Practice (Research Office)
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research, Inc - Bradenton
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • SAMCRC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Tarheel Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 182 00
        • Health&Care, s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk ≥22 let a ≤65 let
  3. Ambulantní
  4. BMI ≥27 kg/M2 a ≤40 kg/M2

  5. Osoby bez diabetu, včetně:

    1. Normoglykemičtí jedinci s FPG <100 mg/dl [<5,6 mmol/l] při obou screeningových návštěvách s HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol), popř.
    2. Prediabetičtí jedinci s FPG ≥100 mg/dl a <126 mg/dl (≥5,6 mmol/l a ≤7,0 mmol/l) při obou screeningových návštěvách s HbA1c ≤6,4 % (≤46 mmol/mol) [pokud pouze jedna (1 ) hodnota je v tomto rozmezí, druhá hodnota by neměla být ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) a HbA1c by měla být ≥5,7 % (>39 mmol/mol) a <6,4 % (<46 mmol/mol)]; nebo diabetické subjekty, včetně:
    1. Neléčení jedinci s FPG ≤ 200 mg/dl (≤ 11,2 mmol/l) při obou screeningových návštěvách a buď FPG ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) při obou screeningových návštěvách, nebo FPG < 126 mg/dl (< 7,0 mmol) /L) při jedné (1) nebo obou screeningových návštěvách s HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol), nebo
    2. Subjekty léčené metforminem a/nebo inhibitory DPP-4 s FPG ≥70 mg/dl a ≤270 mg/dl (≥3,9 mmol/l a ≤15,1 mmol/l) při obou screeningových návštěvách
  6. Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny
  7. Souhlas získaný prostřednictvím podepsaného ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku)
  2. Absence lékařsky schválené antikoncepce u žen ve fertilním věku (např. hysterektomie, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko kombinované s bariérovou metodou, dvě (2) kombinované bariérové ​​metody, jako je diafragma a kondom nebo spermicid nebo kondom a spermicid; bilaterální podvázání vejcovodů a vasektomie jsou přijatelné antikoncepční metody, pokud jsou kombinovány s jednou výše uvedenou metodou)
  3. Anamnéza alergické reakce na CMC, kyselinu citrónovou, stearylfumarát sodný, maltodextrin, želatinu nebo oxid titaničitý
  4. Účast na studii hubnutí během posledních šesti (6) měsíců
  5. Podávání GSP2, GSP3, Gelesis100 nebo Gelesis200 v předchozí studii
  6. Podávání hodnocených produktů do jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou 1
  7. Krevní transfuze do tří (3) měsíců před screeningovou návštěvou 1
  8. Přestat kouřit během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou 1 nebo zvažovat ukončení kouření během studie
  9. Předpokládaný chirurgický zákrok během období studie
  10. Známý diabetes 1. typu
  11. Anamnéza poruch příjmu potravy včetně záchvatovitého přejídání (kromě mírného přejídání) nebo zvracení ≥ 2/týden z jakékoli příčiny během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou 1
  12. Změna hmotnosti ≥ 3 % během tří (3) měsíců před a během období screeningu
  13. STK vleže >160 mm Hg a/nebo DBP vleže >95 mm Hg
  14. Angina, koronární bypass nebo infarkt myokardu během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou 1
  15. Anamnéza poruch polykání během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou 1
  16. Anatomické abnormality jícnu (např. pavučiny, divertikuly, prstence)
  17. Anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou 1
  18. Anamnéza gastroparézy (např. chronická nevolnost, zvracení ≥ 2 výskyty týdně, pálení žáhy atd.) během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou 1
  19. Anamnéza bypassu žaludku nebo jakékoli jiné operace žaludku
  20. Zánětlivá onemocnění střev v anamnéze
  21. Anamnéza střevní striktury (např. Crohnova choroba)
  22. Střevní obstrukce v anamnéze nebo vysoké riziko střevní obstrukce, včetně podezření na srůsty tenkého střeva
  23. Pankreatitida v anamnéze během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou 1
  24. Anamnéza malabsorpce během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou 1
  25. Uživatelé laxativ, s výjimkou těch, kteří užívají stabilní dávky během jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou 1
  26. Anamnéza hepatitidy B nebo C během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou 1
  27. Historie HIV
  28. Rakovina v anamnéze během posledních pěti (5) let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  29. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění narušující hodnocení Gelesis200 (např. onemocnění vyžadující nápravnou léčbu, které může vést k přerušení studie)
  30. Abnormální TSH v séru
  31. HbA1c >8,5 % (>69 mmol/mol)
  32. Sérový LDL cholesterol ≥160 mg/dl (≥4,15 mmol/l)
  33. Sérové ​​triglyceridy ≥350 mg/dl (≥3,96 mmol/l)
  34. Pozitivní test na zneužívání drog v moči
  35. Jakákoli relevantní biochemická abnormalita narušující hodnocení Gelesis200
  36. Léky proti obezitě (včetně rostlinných přípravků) do jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou 1
  37. Systémové kortikosteroidy do jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou 1
  38. Hormony štítné žlázy nebo přípravky do jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou 1 [kromě stabilní dávky substituční terapie po dobu alespoň dvou (2) měsíců]
  39. TSH supresní terapie rakoviny štítné žlázy
  40. Estrogen do jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou 1 [kromě stabilní dávky substituční terapie nebo antikoncepce po dobu alespoň jednoho (1) měsíce]
  41. Jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že způsobují úbytek nebo nárůst hmotnosti během jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou 1
  42. Antidiabetické léky během jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou 1 [kromě stabilních dávek metforminu a inhibitorů DPP-4 po dobu alespoň jednoho (1) měsíce u subjektů s diabetem 2.
  43. Změna v lécích k léčbě hypertenze během jednoho (1) měsíce [jeden (1) týden u diuretik] před screeningovou návštěvou 1
  44. Změna v lécích k léčbě dyslipidémie během jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou 1
  45. Předpokládaný požadavek na užívání zakázaných souběžných léků
  46. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušoval schopnost subjektu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gelesis200
Gelesis200: Tři (3) tobolky Gelesis200 (2,10 gramu (g)) dvakrát (2) denně (odhad (tj.), oběd a večeře)
Přístroj: Gelesis200
Subjekt by užíval Gelesis200 kapslí 2krát denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: Tři (3) placebo kapsle dvakrát (2) denně (tj. oběd a večeře)
Přístroj: Placebo
Subjekt by užíval placebo kapsle 2krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 5,0 %
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
U léčených diabetických subjektů, neléčených diabetických subjektů a prediabetických subjektů (Kohorta 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
U léčených diabetických subjektů, neléčených diabetických subjektů a prediabetických subjektů (Kohorta 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 10,0 %
Časové okno: Až 25 týdnů
U léčených diabetických subjektů, neléčených diabetických subjektů a prediabetických subjektů (Kohorta 1)
Až 25 týdnů
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 10,0 %
Časové okno: Až 25 týdnů
Léčení diabetici (podskupina kohorty 1)
Až 25 týdnů
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 10,0 %
Časové okno: Až 25 týdnů
Prediabetici a neléčení diabetici (podskupina kohorty 1)
Až 25 týdnů
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 5,0 %
Časové okno: Až 25 týdnů
Léčení diabetici (podskupina kohorty 1)
Až 25 týdnů
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 5,0 %
Časové okno: Až 25 týdnů
Prediabetici a neléčení diabetici (podskupina kohorty 1)
Až 25 týdnů
Procentuální změna FSI
Časové okno: Až 25 týdnů
Prediabetici a neléčení diabetici (podskupina kohorty 1)
Až 25 týdnů
Procentuální změna AUC inzulínu během OGTT
Časové okno: Až 25 týdnů
Prediabetičtí jedinci (podskupina kohorty 1)
Až 25 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: Až 25 týdnů
Diabetičtí pacienti s HbA1c ≥7,5 % (≥58 mmol/mol) na začátku (podskupina kohorty 1)
Až 25 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 7,5 %
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
U léčených diabetických subjektů, neléčených diabetických subjektů a prediabetických subjektů (Kohorta 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 7,5 %
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
U léčených diabetických subjektů (podskupina kohorty 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 7,5 %
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Prediabetici a neléčení diabetici (podskupina kohorty 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
U léčených diabetických subjektů (podskupina kohorty 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Prediabetici a neléčení diabetici (podskupina kohorty 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
U léčených diabetických subjektů, neléčených diabetických subjektů a prediabetických subjektů (Kohorta 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Procentuální změna odhadované nadměrné tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
U léčených diabetických subjektů, neléčených diabetických subjektů a prediabetických subjektů (Kohorta 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Změna BMI
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
U léčených diabetických subjektů, neléčených diabetických subjektů a prediabetických subjektů (Kohorta 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Procentuální změna FSI
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
U subjektů FSI ≥10 µU/ml v obou screeningových návštěvách (podskupina kohorty 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Procentuální změna v HOMA-IR a log HOMA-IR
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Prediabetici a neléčení diabetici (podskupina kohorty 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Procentuální změna v QUICKI
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Prediabetici a neléčení diabetici (podskupina kohorty 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Procentuální změna sérových lipidů nalačno
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Subjekty s dyslipidemií definovanou jako LDL ≥130 mg/dl (≥3,37 mmol/l) a/nebo triglyceridy ≥150 mg/dl (≥1,69 mmol/l)] na začátku (podskupina kohorty 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Subjekty s hypertenzí definovanou jako STK ≥140 mm Hg a/nebo DBP ≥90 mm Hg) na začátku (podskupina kohorty 1)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 5,0 %
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Normoglykemičtí jedinci (Kohorta 2)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Normoglykemičtí jedinci (Kohorta 2)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Procentuální změna FSI
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Subjekty s FSI ≥10 µU/ml při obou screeningových návštěvách (podskupina kohorty 2)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Procentuální změna AUC inzulínu během OGTT
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Subjekty s FSI ≥10 µU/ml při obou screeningových návštěvách (podskupina kohorty 2)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 7,5 %
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)
Normoglykemičtí jedinci (Kohorta 2)
Změna z výchozího stavu na den 171 (25. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gelesis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-200-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit