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Efeito de Gelesis200 no peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos sem diabetes tipo 2 (LIGHT-UP)

20 de julho de 2020 atualizado por: Gelesis, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando o efeito de Gelesis200 no peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos sem ou com diabetes tipo 2

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando o efeito de Gelesis200 no peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos sem ou com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Multicêntrico, duas coortes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, dose fixa, adaptável (duas fases).

Na primeira fase do projeto adaptativo, análises intermediárias não cegas foram conduzidas em 57 indivíduos e usadas para ajustar o projeto para a segunda fase. A primeira Fase foi concluída sob o protocolo Versão 1.0. Os dados usados ​​nas análises intermediárias não cegas da primeira fase não serão incluídos nas análises da segunda fase (protocolo versão 2.0 e versões subsequentes do protocolo).

O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do Gelesis200 como um hidrogel superabsorvente para perda de peso em diabéticos tratados, diabéticos não tratados e pré-diabéticos (Coorte 1).

O estudo avaliará separadamente a segurança, tolerabilidade e eficácia de Gelesis200 para perda de peso em indivíduos normoglicêmicos (Coorte 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Université Laval
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research, Inc - Bradenton
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • SAMCRC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Tarheel Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hungria, 5701
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Itália
      • San Donato Milanese, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Lodz, Polônia, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Warszawa, Polônia, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido, BB21AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Chesterfield, Reino Unido, v
        • Ashgate Medical Practice (Research Office)
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 182 00
        • Health&Care, s.r.o

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea
  2. Idade ≥22 anos e ≤65 anos
  3. Ambulatorial
  4. IMC ≥27 kg/M2 e ≤40 kg/M2

  5. Indivíduos não diabéticos, incluindo:

    1. Indivíduos normoglicêmicos com FPG <100 mg/dL [<5,6 mmol/L] em ambas as visitas de triagem com HbA1c <5,7% (<39 mmol/mol), ou
    2. Indivíduos pré-diabéticos com FPG ≥100 mg/dL e <126 mg/dL (≥5,6 mmol/L e ≤7,0 mmol/L) em ambas as Visitas de Triagem com HbA1c ≤6,4% (≤46 mmol/mol) [se apenas uma (1 ) estiver dentro desse intervalo, o outro valor não deve ser ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) e a HbA1c deve ser ≥5,7% (≥39 mmol/mol) e ≤6,4% (≤46 mmol/mol)]; ou diabéticos, incluindo:
    1. Sujeitos não tratados com FPG ≤200 mg/dL (≤11,2 mmol/L) em ambas as visitas de triagem e FPG ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) em ambas as visitas de triagem ou FPG <126 mg/dL (<7,0 mmol /L) em uma (1) ou ambas as visitas de triagem com HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol), ou
    2. Indivíduos tratados com drogas com metformina e/ou inibidores de DPP-4 com FPG ≥70 mg/dL e ≤270 mg/dL (≥3,9 mmol/L e ≤15,1 mmol/L) em ambas as visitas de triagem
  6. Capacidade de seguir instruções verbais e escritas
  7. Consentimento obtido via TCLE assinado

Critério de exclusão:

  1. Gravidez (ou teste(s) positivo(s) de gravidez no soro ou na urina em mulheres com potencial para engravidar)
  2. Ausência de contracepção medicamente aprovada em mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, histerectomia, medicamentos contraceptivos orais, dispositivo intrauterino combinado com um método de barreira, dois (2) métodos de barreira combinados, como diafragma e preservativo ou espermicida, ou preservativo e espermicida; laqueadura bilateral das trompas e vasectomia são métodos contraceptivos aceitáveis ​​quando combinados com um único método acima)
  3. História de reação alérgica a CMC, ácido cítrico, estearil fumarato de sódio, maltodextrina, gelatina ou dióxido de titânio
  4. Participação em um estudo de perda de peso nos últimos seis (6) meses
  5. Administração de GSP2, GSP3, Gelesis100 ou Gelesis200 em um estudo anterior
  6. Administração de produtos experimentais dentro de um (1) mês antes da visita de triagem 1
  7. Transfusão de sangue dentro de três (3) meses antes da visita de triagem 1
  8. Parar de fumar dentro de seis (6) meses antes da Visita de triagem 1 ou considerar parar de fumar durante o estudo
  9. Intervenção cirúrgica antecipada durante o período do estudo
  10. Diabetes Tipo 1 Conhecido
  11. Histórico de distúrbios alimentares, incluindo compulsão alimentar (exceto compulsão alimentar leve) ou vômito ≥2/semana de qualquer causa dentro de seis (6) meses antes da visita de triagem 1
  12. Mudança de peso ≥3% dentro de três (3) meses antes e durante o período de triagem
  13. PAS supina > 160 mm Hg e/ou PAD supina > 95 mm Hg
  14. Angina, bypass coronário ou enfarte do miocárdio no prazo de seis (6) meses antes da visita de triagem 1
  15. História de distúrbios de deglutição dentro de seis (6) meses antes da visita de triagem 1
  16. Anormalidades anatômicas do esôfago (por exemplo, teias, divertículos, anéis)
  17. História de úlcera gástrica ou duodenal dentro de seis (6) meses antes da visita de triagem 1
  18. História de gastroparesia (por exemplo, náusea crônica, vômito ≥2 ocorrências por semana, azia, etc.) dentro de seis (6) meses antes da visita de triagem 1
  19. História de bypass gástrico ou qualquer outra cirurgia gástrica
  20. Histórico de doenças inflamatórias intestinais
  21. História de estenose intestinal (por exemplo, doença de Crohn)
  22. História de obstrução intestinal ou alto risco de obstrução intestinal, incluindo suspeita de aderências do intestino delgado
  23. História de pancreatite dentro de seis (6) meses antes da visita de triagem 1
  24. História de má absorção dentro de seis (6) meses antes da visita de triagem 1
  25. Usuários de laxantes, exceto aqueles em doses estáveis ​​dentro de um (1) mês antes da visita de triagem 1
  26. Histórico de hepatite B ou C dentro de seis (6) meses antes da visita de triagem 1
  27. História do HIV
  28. História de câncer nos últimos cinco (5) anos (exceto câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado ou câncer cervical uterino in situ)
  29. Qualquer outra doença clinicamente significativa que interfira nas avaliações do Gelesis200 (por exemplo, doença que requeira tratamento corretivo, levando potencialmente à descontinuação do estudo)
  30. TSH sérico anormal
  31. HbA1c >8,5% (>69 mmol/mol)
  32. Colesterol LDL sérico ≥160 mg/dL (≥4,15 mmol/L)
  33. Triglicerídeos séricos ≥350 mg/dL (≥3,96 mmol/L)
  34. Teste positivo para drogas de abuso na urina
  35. Qualquer anormalidade bioquímica relevante que interfira nas avaliações do Gelesis200
  36. Medicamentos anti-obesidade (incluindo preparações à base de ervas) dentro de um (1) mês antes da visita de triagem 1
  37. Corticosteróides sistêmicos dentro de um (1) mês antes da visita de triagem 1
  38. Hormônios tireoidianos ou preparações dentro de um (1) mês antes da visita de triagem 1 [exceto dose estável de terapia de reposição por pelo menos dois (2) meses]
  39. Terapia de supressão de TSH para câncer de tireoide
  40. Estrogênio dentro de um (1) mês antes da Visita de Triagem 1 [exceto dose estável de terapia de reposição ou contraceptivos por pelo menos um (1) mês]
  41. Qualquer outro medicamento conhecido por causar perda ou ganho de peso dentro de um (1) mês antes da visita de triagem 1
  42. Medicamentos antidiabéticos dentro de um (1) mês antes da visita de triagem 1 [exceto doses estáveis ​​de metformina e inibidores de DPP-4 por pelo menos um (1) mês em indivíduos com diabetes tipo 2]
  43. Mudança nos medicamentos que tratam a hipertensão dentro de um (1) mês [uma (1) semana para diuréticos] antes da visita de triagem 1
  44. Mudança nos medicamentos que tratam a dislipidemia dentro de um (1) mês antes da visita de triagem 1
  45. Necessidade antecipada de uso de medicamentos concomitantes proibidos
  46. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, interfira na capacidade do sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gelesis200
Gelesis200: Três (3) cápsulas de Gelesis200 (2,10 gramas (g)) duas (2) vezes por dia (id est (ou seja), almoço e jantar)
Dispositivo: Gelesis200
O sujeito tomaria cápsulas Gelesis200 2 vezes por dia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: Três (3) cápsulas de placebo duas (2) vezes por dia (ou seja, almoço e jantar)
Dispositivo: Placebo
O sujeito tomaria cápsulas de placebo 2 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥5,0%
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Em indivíduos diabéticos tratados, indivíduos diabéticos não tratados e indivíduos pré-diabéticos (Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Em indivíduos diabéticos tratados, indivíduos diabéticos não tratados e indivíduos pré-diabéticos (Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥10,0%
Prazo: Até 25 semanas
Em indivíduos diabéticos tratados, indivíduos diabéticos não tratados e indivíduos pré-diabéticos (Coorte 1)
Até 25 semanas
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥10,0%
Prazo: Até 25 semanas
Diabéticos tratados (subgrupo da Coorte 1)
Até 25 semanas
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥10,0%
Prazo: Até 25 semanas
Pré-diabéticos e diabéticos não tratados (subgrupo da Coorte 1)
Até 25 semanas
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥5,0%
Prazo: Até 25 semanas
Indivíduos diabéticos tratados (subgrupo da Coorte 1)
Até 25 semanas
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥5,0%
Prazo: Até 25 semanas
Pré-diabéticos e diabéticos não tratados (subgrupo da Coorte 1)
Até 25 semanas
Alteração percentual no FSI
Prazo: Até 25 semanas
Pré-diabéticos e diabéticos não tratados (subgrupo da Coorte 1)
Até 25 semanas
Alteração percentual na AUC da insulina durante o OGTT
Prazo: Até 25 semanas
Sujeitos pré-diabéticos (subgrupo da Coorte 1)
Até 25 semanas
Mudança na HbA1c
Prazo: Até 25 semanas
Indivíduos diabéticos com HbA1c ≥7,5% (≥58 mmol/mol) no início do estudo (subgrupo da Coorte 1)
Até 25 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥7,5%
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Em indivíduos diabéticos tratados, indivíduos diabéticos não tratados e indivíduos pré-diabéticos (Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥7,5%
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Em indivíduos diabéticos tratados (subgrupo da Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥7,5%
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Pré-diabéticos e diabéticos não tratados (subgrupo da Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Em indivíduos diabéticos tratados (subgrupo da Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Pré-diabéticos e diabéticos não tratados (subgrupo da Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Em indivíduos diabéticos tratados, indivíduos diabéticos não tratados e indivíduos pré-diabéticos (Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Mudança percentual no excesso de peso corporal estimado
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Em indivíduos diabéticos tratados, indivíduos diabéticos não tratados e indivíduos pré-diabéticos (Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Mudança no IMC
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Em indivíduos diabéticos tratados, indivíduos diabéticos não tratados e indivíduos pré-diabéticos (Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Alteração percentual no FSI
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Em indivíduos FSI ≥10 µU/mL em ambas as visitas de triagem (subgrupo da Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Mudança percentual em HOMA-IR e log HOMA-IR
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Pré-diabéticos e diabéticos não tratados (subgrupo da Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Alteração percentual no QUICKI
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Pré-diabéticos e diabéticos não tratados (subgrupo da Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Alteração percentual nos lipídios séricos em jejum
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Indivíduos com dislipidemia definida como LDL ≥130 mg/dL (≥3,37 mmol/L) e/ou triglicerídeos ≥150 mg/dL (≥1,69 mmol/L)] no início do estudo (subgrupo da Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Indivíduos com hipertensão definida como PAS ≥140 mm Hg e/ou PAD ≥90 mm Hg) no início do estudo (subgrupo da Coorte 1)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥5,0%
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Indivíduos normoglicêmicos (Coorte 2)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Indivíduos normoglicêmicos (Coorte 2)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Alteração percentual no FSI
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Indivíduos com FSI ≥10 µU/mL em ambas as visitas de triagem (subgrupo da Coorte 2)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Alteração percentual na AUC da insulina durante o OGTT
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Indivíduos com FSI ≥10 µU/mL em ambas as visitas de triagem (subgrupo da Coorte 2)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥7,5%
Prazo: Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)
Indivíduos normoglicêmicos (Coorte 2)
Mudança desde o início até o dia 171 (semana 25)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gelesis, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-200-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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