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Wirkung von Gelesis200 auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden ohne Typ-2-Diabetes (LIGHT-UP)

20. Juli 2020 aktualisiert von: Gelesis, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Gelesis200 auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden ohne oder mit Typ-2-Diabetes

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Gelesis200 auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden ohne oder mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisch, zwei Kohorten, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, parallele Gruppe, feste Dosis, adaptiv (zwei Phasen).

In der ersten Phase des adaptiven Designs wurden unverblindete Zwischenanalysen an 57 Probanden durchgeführt und verwendet, um das Design für die zweite Phase anzupassen. Die erste Phase wurde unter der Protokollversion 1.0 abgeschlossen. Daten, die in den unverblindeten Zwischenanalysen der ersten Phase verwendet wurden, werden nicht in die Analysen der zweiten Phase (Protokollversion 2.0 und nachfolgende Protokollversionen) aufgenommen.

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Gelesis200 als superabsorbierendes Hydrogel zur Gewichtsabnahme bei behandelten Diabetikern, unbehandelten Diabetikern und Prädiabetikern (Kohorte 1) bewerten.

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Gelesis200 zur Gewichtsabnahme bei normoglykämischen Probanden (Kohorte 2) separat bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Université Laval
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Lodz, Polen, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 182 00
        • Health&Care, s.r.o
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research, Inc - Bradenton
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • SAMCRC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Tarheel Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB21AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, v
        • Ashgate Medical Practice (Research Office)
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter ≥22 Jahre und ≤65 Jahre
  3. Ambulant
  4. BMI ≥27 kg/M2 und ≤40 kg/M2

  5. Nicht-Diabetiker, einschließlich:

    1. Normoglykämische Probanden mit FPG < 100 mg/dl [< 5,6 mmol/l] bei beiden Screening-Besuchen mit HbA1c < 5,7 % (< 39 mmol/mol) oder
    2. Prädiabetiker mit FPG ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl (≥ 5,6 mmol/l und ≤ 7,0 mmol/l) bei beiden Screening-Besuchen mit HbA1c ≤ 6,4 % (≤ 46 mmol/mol) [wenn nur einer (1 )-Wert innerhalb dieses Bereichs liegt, der andere Wert nicht ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) und der HbA1c-Wert ≥5,7 % sein sollte (≥39 mmol/mol) und ≤6,4 % (≤46 mmol/mol)]; oder Diabetiker, einschließlich:
    1. Unbehandelte Probanden mit FPG ≤ 200 mg/dL (≤ 11,2 mmol/L) bei beiden Screening-Besuchen und entweder FPG ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) bei beiden Screening-Besuchen oder FPG < 126 mg/dL (< 7,0 mmol /L) bei einem (1) oder beiden Screening-Besuchen mit HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) oder
    2. Medikamentös behandelte Probanden mit Metformin und/oder DPP-4-Inhibitoren mit FPG ≥70 mg/dl und ≤270 mg/dl (≥3,9 mmol/l und ≤15,1 mmol/l) bei beiden Screening-Besuchen
  6. Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  7. Zustimmung erhalten über unterzeichnetes ICF

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (oder positive Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  2. Fehlen einer medizinisch zugelassenen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. Hysterektomie, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar kombiniert mit einer Barrieremethode, zwei (2) kombinierte Barrieremethoden wie Diaphragma und Kondom oder Spermizid oder Kondom und Spermizid; bilaterale Tubenligatur und Vasektomie sind akzeptable Verhütungsmethoden, wenn sie mit einer der oben genannten Einzelmethoden kombiniert werden)
  3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf CMC, Zitronensäure, Natriumstearylfumarat, Maltodextrin, Gelatine oder Titandioxid
  4. Teilnahme an einer Studie zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten sechs (6) Monate
  5. Verabreichung von GSP2, GSP3, Gelesis100 oder Gelesis200 in einer früheren Studie
  6. Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb eines (1) Monats vor Screening-Besuch 1
  7. Bluttransfusion innerhalb von drei (3) Monaten vor Screening-Besuch 1
  8. Raucherentwöhnung innerhalb von sechs (6) Monaten vor Screening-Besuch 1 oder Erwägung einer Raucherentwöhnung während der Studie
  9. Voraussichtlicher chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums
  10. Bekannter Typ-1-Diabetes
  11. Vorgeschichte von Essstörungen, einschließlich Essattacken (außer leichte Essattacken) oder Erbrechen ≥ 2/Woche jeglicher Ursache innerhalb von sechs (6) Monaten vor Screening-Besuch 1
  12. Gewichtsveränderung ≥3 % innerhalb von drei (3) Monaten vor und während des Screeningzeitraums
  13. SBD in Rückenlage > 160 mm Hg und/oder DBP in Rückenlage > 95 mm Hg
  14. Angina, koronarer Bypass oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs (6) Monaten vor Screening-Besuch 1
  15. Vorgeschichte von Schluckstörungen innerhalb von sechs (6) Monaten vor Screening-Besuch 1
  16. Anatomische Anomalien der Speiseröhre (z. B. Netze, Divertikel, Ringe)
  17. Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren innerhalb von sechs (6) Monaten vor Screening-Besuch 1
  18. Gastroparese in der Anamnese (z. B. chronische Übelkeit, Erbrechen ≥ 2 Mal pro Woche, Sodbrennen usw.) innerhalb von sechs (6) Monaten vor Screening-Besuch 1
  19. Vorgeschichte eines Magenbypasses oder einer anderen Magenoperation
  20. Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  21. Vorgeschichte einer Darmstriktur (z. B. Morbus Crohn)
  22. Vorgeschichte von Darmverschluss oder hohes Risiko für Darmverschluss, einschließlich Verdacht auf Dünndarmadhäsionen
  23. Anamnese einer Pankreatitis innerhalb von sechs (6) Monaten vor Screening-Besuch 1
  24. Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Screening-Besuch 1
  25. Benutzer von Abführmitteln, außer denen, die innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening-Besuch 1 eine stabile Dosis erhalten haben
  26. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C innerhalb von sechs (6) Monaten vor Screening-Besuch 1
  27. Geschichte von HIV
  28. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf (5) Jahre (ausgenommen angemessen behandelter lokalisierter Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
  29. Jede andere klinisch signifikante Krankheit, die die Beurteilung von Gelesis200 beeinträchtigt (z. B. Krankheit, die eine korrektive Behandlung erfordert und möglicherweise zum Abbruch der Studie führt)
  30. Anormales Serum-TSH
  31. HbA1c >8,5 % (>69 mmol/mol)
  32. Serum-LDL-Cholesterin ≥160 mg/dl (≥4,15 mmol/l)
  33. Serumtriglyceride ≥350 mg/dl (≥3,96 mmol/l)
  34. Positiver Drogentest im Urin
  35. Alle relevanten biochemischen Anomalien, die die Beurteilungen von Gelesis200 beeinträchtigen
  36. Anti-Adipositas-Medikamente (einschließlich Kräuterpräparate) innerhalb eines (1) Monats vor Screening-Besuch 1
  37. Systemische Kortikosteroide innerhalb eines (1) Monats vor Screening-Besuch 1
  38. Schilddrüsenhormone oder -präparate innerhalb eines (1) Monats vor Screening-Besuch 1 [außer stabile Dosis der Ersatztherapie für mindestens zwei (2) Monate]
  39. TSH-Suppressionstherapie bei Schilddrüsenkrebs
  40. Östrogen innerhalb eines (1) Monats vor Screening-Besuch 1 [außer stabile Dosis einer Ersatztherapie oder Verhütungsmittel für mindestens einen (1) Monat]
  41. Jedes andere Medikament, von dem bekannt ist, dass es innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening-Besuch 1 zu Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme führt
  42. Antidiabetika innerhalb eines (1) Monats vor Screening-Besuch 1 [außer stabile Dosen von Metformin und DPP-4-Inhibitoren für mindestens einen (1) Monat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes]
  43. Änderung der Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck innerhalb eines (1) Monats [eine (1) Woche für Diuretika] vor dem Screening-Besuch 1
  44. Änderung der Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie innerhalb eines (1) Monats vor Screening-Besuch 1
  45. Voraussichtliche Anforderung für die Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen
  46. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gelesis200
Gelesis200: Drei (3) Gelesis200-Kapseln (2,10 Gramm (g)) zwei (2) Mal pro Tag (dh Mittag- und Abendessen)
Gerät: Gelesis200
Das Subjekt würde Gelesis200-Kapseln 2-mal täglich einnehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: Drei (3) Placebo-Kapseln zwei (2) Mal pro Tag (d. h. Mittag- und Abendessen)
Gerät: Placebo
Das Subjekt würde zweimal täglich Placebo-Kapseln einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥5,0 %
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Bei behandelten Diabetikern, unbehandelten Diabetikern und Prädiabetikern (Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Bei behandelten Diabetikern, unbehandelten Diabetikern und Prädiabetikern (Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥10,0 %
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bei behandelten Diabetikern, unbehandelten Diabetikern und Prädiabetikern (Kohorte 1)
Bis zu 25 Wochen
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥10,0 %
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Behandelte Diabetiker (Untergruppe von Kohorte 1)
Bis zu 25 Wochen
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥10,0 %
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Prädiabetiker und unbehandelte Diabetiker (Untergruppe von Kohorte 1)
Bis zu 25 Wochen
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥5,0 %
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Behandelte Diabetiker (Untergruppe von Kohorte 1)
Bis zu 25 Wochen
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥5,0 %
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Prädiabetiker und unbehandelte Diabetiker (Untergruppe von Kohorte 1)
Bis zu 25 Wochen
Prozentuale Veränderung des FSI
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Prädiabetiker und unbehandelte Diabetiker (Untergruppe von Kohorte 1)
Bis zu 25 Wochen
Prozentuale Veränderung der Insulin-AUC während des oGTT
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Probanden vor Diabetes (Untergruppe von Kohorte 1)
Bis zu 25 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Diabetiker mit HbA1c ≥7,5 % (≥58 mmol/mol) zu Studienbeginn (Untergruppe von Kohorte 1)
Bis zu 25 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥7,5 %
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Bei behandelten Diabetikern, unbehandelten Diabetikern und Prädiabetikern (Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥7,5 %
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Bei behandelten Diabetikern (Untergruppe von Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥7,5 %
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prädiabetiker und unbehandelte Diabetiker (Untergruppe von Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Bei behandelten Diabetikern (Untergruppe von Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prädiabetiker und unbehandelte Diabetiker (Untergruppe von Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Bei behandelten Diabetikern, unbehandelten Diabetikern und Prädiabetikern (Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prozentuale Veränderung des geschätzten Übergewichts
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Bei behandelten Diabetikern, unbehandelten Diabetikern und Prädiabetikern (Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Änderung des BMI
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Bei behandelten Diabetikern, unbehandelten Diabetikern und Prädiabetikern (Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prozentuale Veränderung des FSI
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Bei Probanden FSI ≥ 10 µU/ml bei beiden Screening-Besuchen (Untergruppe von Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prozentuale Veränderung von HOMA-IR und log HOMA-IR
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prädiabetiker und unbehandelte Diabetiker (Untergruppe von Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prozentuale Veränderung von QUICKI
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prädiabetiker und unbehandelte Diabetiker (Untergruppe von Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Serumlipide
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Patienten mit Dyslipidämie, definiert als LDL ≥130 mg/dl (≥3,37 mmol/l) und/oder Triglyceride ≥150 mg/dl (≥1,69 mmol/l)] zu Studienbeginn (Untergruppe von Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Patienten mit Hypertonie, definiert als SBP ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg) zu Studienbeginn (Untergruppe von Kohorte 1)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥5,0 %
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Normoglykämische Probanden (Kohorte 2)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Normoglykämische Probanden (Kohorte 2)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prozentuale Veränderung des FSI
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Probanden mit FSI ≥ 10 µU/ml bei beiden Screening-Besuchen (Untergruppe von Kohorte 2)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Prozentuale Veränderung der Insulin-AUC während des oGTT
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Probanden mit FSI ≥ 10 µU/ml bei beiden Screening-Besuchen (Untergruppe von Kohorte 2)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥7,5 %
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)
Normoglykämische Probanden (Kohorte 2)
Veränderung von Baseline zu Tag 171 (Woche 25)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-200-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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