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Effetto di Gelesis200 sul peso corporeo nei soggetti in sovrappeso e obesi senza diabete di tipo 2 (LIGHT-UP)

20 luglio 2020 aggiornato da: Gelesis, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'effetto di Gelesis200 sul peso corporeo in soggetti in sovrappeso e obesi senza o con diabete di tipo 2

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'effetto di Gelesis200 sul peso corporeo in soggetti in sovrappeso e obesi senza o con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentrico, a due coorti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa, adattivo (due fasi).

Nella prima fase del progetto adattivo, sono state condotte analisi intermedie non in cieco su 57 soggetti e utilizzate per adattare il progetto per la seconda fase. La prima fase è stata completata secondo il protocollo Versione 1.0. I dati utilizzati nelle analisi intermedie non in cieco della prima fase non saranno inclusi nelle analisi della seconda fase (protocollo versione 2.0 e versioni successive del protocollo).

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Gelesis200 come idrogel superassorbente per la perdita di peso in soggetti diabetici trattati, soggetti diabetici non trattati e soggetti prediabetici (Coorte 1).

Lo studio valuterà separatamente la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Gelesis200 per la perdita di peso in soggetti normoglicemici (Coorte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Université Laval
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 182 00
        • Health&Care, s.r.o
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Lodz, Polonia, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Warszawa, Polonia, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB21AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Chesterfield, Regno Unito, v
        • Ashgate Medical Practice (Research Office)
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research, Inc - Bradenton
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • SAMCRC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Tarheel Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungheria, 5701
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età ≥22 anni e ≤65 anni
  3. Ambulatorio
  4. BMI ≥27 kg/M2 e ≤40 kg/M2

  5. Soggetti non diabetici, tra cui:

    1. Soggetti normoglicemici con FPG <100 mg/dL [<5,6 mmol/L] a entrambe le visite di screening con HbA1c <5,7% (<39 mmol/mol) o
    2. Soggetti prediabetici con FPG ≥100 mg/dL e <126 mg/dL (≥5,6 mmol/L e ≤7,0 mmol/L) a entrambe le visite di screening con HbA1c ≤6,4% (≤46 mmol/mol) [se solo una (1 ) rientra in questo intervallo, l'altro valore non deve essere ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) e l'HbA1c deve essere ≥5,7% (≥39 mmol/mol) e ≤6,4% (≤46 mmol/mol)]; o soggetti diabetici, tra cui:
    1. Soggetti non trattati con FPG ≤200 mg/dL (≤11,2 mmol/L) a entrambe le visite di screening e FPG ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) a entrambe le visite di screening o FPG <126 mg/dL (<7,0 mmol/L) /L) a una (1) o entrambe le visite di screening con HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol), oppure
    2. Soggetti trattati con metformina e/o inibitori della DPP-4 con FPG ≥70 mg/dL e ≤270 mg/dL (≥3,9 mmol/L e ≤15,1 mmol/L) a entrambe le visite di screening
  6. Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  7. Consenso ottenuto tramite ICF firmato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza (o test di gravidanza su siero o urina positivi nelle donne in età fertile)
  2. Assenza di contraccezione approvata dal medico nelle donne in età fertile (ad es. isterectomia, farmaci contraccettivi orali, dispositivo intrauterino combinato con un metodo di barriera, due (2) metodi di barriera combinati come diaframma e preservativo o spermicida, o preservativo e spermicida; legatura bilaterale delle tube e la vasectomia sono metodi contraccettivi accettabili se combinati con un singolo metodo di cui sopra)
  3. Anamnesi di reazione allergica a CMC, acido citrico, sodio stearil fumarato, maltodestrina, gelatina o biossido di titanio
  4. Partecipazione a uno studio sulla perdita di peso negli ultimi sei (6) mesi
  5. Somministrazione di GSP2, GSP3, Gelesis100 o Gelesis200 in uno studio precedente
  6. Somministrazione di prodotti sperimentali entro un (1) mese prima della visita di screening 1
  7. Trasfusione di sangue entro tre (3) mesi prima della visita di screening 1
  8. Cessazione del fumo entro sei (6) mesi prima della visita di screening 1 o considerando la cessazione del fumo durante lo studio
  9. Intervento chirurgico previsto durante il periodo di studio
  10. Diabete di tipo 1 noto
  11. Anamnesi di disturbi alimentari tra cui abbuffate (tranne le abbuffate lievi) o vomito ≥2/settimana per qualsiasi causa entro sei (6) mesi prima della visita di screening 1
  12. Variazione di peso ≥3% entro tre (3) mesi prima e durante il periodo di screening
  13. SBP in posizione supina >160 mm Hg e/o DBP in posizione supina >95 mm Hg
  14. Angina, bypass coronarico o infarto del miocardio entro sei (6) mesi prima della visita di screening 1
  15. Storia di disturbi della deglutizione entro sei (6) mesi prima della visita di screening 1
  16. Anomalie anatomiche esofagee (p. Es., ragnatele, diverticoli, anelli)
  17. Storia di ulcera gastrica o duodenale entro sei (6) mesi prima della visita di screening 1
  18. Anamnesi di gastroparesi (ad es. nausea cronica, vomito ≥2 eventi a settimana, bruciore di stomaco, ecc.) entro sei (6) mesi prima della visita di screening 1
  19. Storia di bypass gastrico o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrico
  20. Storia di malattie infiammatorie intestinali
  21. Storia di stenosi intestinale (ad esempio, morbo di Crohn)
  22. Storia di ostruzione intestinale o alto rischio di ostruzione intestinale, comprese sospette aderenze dell'intestino tenue
  23. Storia di pancreatite entro sei (6) mesi prima della visita di screening 1
  24. Storia di malassorbimento entro sei (6) mesi prima della visita di screening 1
  25. Utilizzatori di lassativi, ad eccezione di quelli che assumono dosi stabili entro un (1) mese prima della visita di screening 1
  26. Storia di epatite B o C entro sei (6) mesi prima della visita di screening 1
  27. Storia dell'HIV
  28. Anamnesi di cancro negli ultimi cinque (5) anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ)
  29. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che interferisca con le valutazioni di Gelesis200 (ad esempio, malattia che richiede un trattamento correttivo, che potrebbe portare all'interruzione dello studio)
  30. TSH sierico anomalo
  31. HbA1c >8,5% (>69 mmol/mol)
  32. Colesterolo LDL sierico ≥160 mg/dL (≥4,15 mmol/L)
  33. Trigliceridi sierici ≥350 mg/dL (≥3,96 mmol/L)
  34. Test positivo per droghe d'abuso nelle urine
  35. Qualsiasi anomalia biochimica rilevante che interferisca con le valutazioni di Gelesis200
  36. Farmaci anti-obesità (compresi i preparati a base di erbe) entro un (1) mese prima della visita di screening 1
  37. Corticosteroidi sistemici entro un (1) mese prima della visita di screening 1
  38. Ormoni tiroidei o preparati entro un (1) mese prima della visita di screening 1 [tranne la dose stabile della terapia sostitutiva per almeno due (2) mesi]
  39. Terapia di soppressione del TSH per il cancro alla tiroide
  40. Estrogeni entro un (1) mese prima della visita di screening 1 [ad eccezione della dose stabile di terapia sostitutiva o contraccettivi per almeno un (1) mese]
  41. Qualsiasi altro farmaco noto per causare perdita o aumento di peso entro un (1) mese prima della visita di screening 1
  42. Farmaci antidiabetici entro un (1) mese prima della visita di screening 1 [eccetto dosi stabili di metformina e inibitori della DPP-4 per almeno un (1) mese nei soggetti con diabete di tipo 2]
  43. Modifica dei farmaci per il trattamento dell'ipertensione entro un (1) mese [una (1) settimana per i diuretici] prima della visita di screening 1
  44. Modifica dei farmaci per il trattamento della dislipidemia entro un (1) mese prima della visita di screening 1
  45. Requisito previsto per l'uso di farmaci concomitanti proibiti
  46. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gelesi200
Gelesis200: Tre (3) capsule Gelesis200 (2,10 grammi (g)) due (2) volte al giorno (id est (cioè), pranzo e cena)
Dispositivo: Gelesi200
Il soggetto prenderebbe Gelesis200 capsule 2 volte al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo: tre (3) capsule di placebo due (2) volte al giorno (ovvero pranzo e cena)
Dispositivo: Placebo
Il soggetto assumeva capsule di placebo 2 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥5,0%
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
In soggetti diabetici trattati, soggetti diabetici non trattati e soggetti pre-diabetici (Coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
In soggetti diabetici trattati, soggetti diabetici non trattati e soggetti pre-diabetici (Coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥10,0%
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
In soggetti diabetici trattati, soggetti diabetici non trattati e soggetti pre-diabetici (Coorte 1)
Fino a 25 settimane
Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥10,0%
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Diabetici trattati (sottogruppo della coorte 1)
Fino a 25 settimane
Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥10,0%
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Pre-diabetici e diabetici non trattati (sottogruppo della coorte 1)
Fino a 25 settimane
Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥5,0%
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Soggetti diabetici trattati (sottogruppo della Coorte 1)
Fino a 25 settimane
Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥5,0%
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Pre-diabetici e diabetici non trattati (sottogruppo della coorte 1)
Fino a 25 settimane
Variazione percentuale dell'ISF
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Pre-diabetici e diabetici non trattati (sottogruppo della coorte 1)
Fino a 25 settimane
Variazione percentuale dell'AUC dell'insulina durante l'OGTT
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Soggetti pre-diabetici (sottogruppo della Coorte 1)
Fino a 25 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Soggetti diabetici con HbA1c ≥7,5% (≥58 mmol/mol) al basale (sottogruppo della coorte 1)
Fino a 25 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥7,5%
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
In soggetti diabetici trattati, soggetti diabetici non trattati e soggetti pre-diabetici (Coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥7,5%
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Nei soggetti diabetici trattati (sottogruppo della Coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥7,5%
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Pre-diabetici e diabetici non trattati (sottogruppo della coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Nei soggetti diabetici trattati (sottogruppo della Coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Pre-diabetici e diabetici non trattati (sottogruppo della coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
In soggetti diabetici trattati, soggetti diabetici non trattati e soggetti pre-diabetici (Coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Variazione percentuale del peso corporeo in eccesso stimato
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
In soggetti diabetici trattati, soggetti diabetici non trattati e soggetti pre-diabetici (Coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
In soggetti diabetici trattati, soggetti diabetici non trattati e soggetti pre-diabetici (Coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Variazione percentuale dell'ISF
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Nei soggetti FSI ≥10 µU/mL in entrambe le visite di screening (sottogruppo della Coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Variazione percentuale in HOMA-IR e log HOMA-IR
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Pre-diabetici e diabetici non trattati (sottogruppo della coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Variazione percentuale in QUICKI
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Pre-diabetici e diabetici non trattati (sottogruppo della coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Variazione percentuale dei lipidi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Soggetti con dislipidemia definita come LDL ≥130 mg/dL (≥3,37 mmol/L) e/o trigliceridi ≥150 mg/dL (≥1,69 mmol/L)] al basale (sottogruppo della coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Soggetti con ipertensione definita come SBP ≥140 mm Hg e/o DBP ≥90 mm Hg) al basale (sottogruppo della coorte 1)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥5,0%
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Soggetti normoglicemici (Coorte 2)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Soggetti normoglicemici (Coorte 2)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Variazione percentuale dell'ISF
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Soggetti con FSI ≥10 µU/mL in entrambe le visite di screening (sottogruppo della coorte 2)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Variazione percentuale dell'AUC dell'insulina durante l'OGTT
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Soggetti con FSI ≥10 µU/mL in entrambe le visite di screening (sottogruppo della coorte 2)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥7,5%
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)
Soggetti normoglicemici (Coorte 2)
Variazione dal basale al giorno 171 (settimana 25)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-200-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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