Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Gelesis200 på kropsvægt hos overvægtige og fede personer uden type 2-diabetes (LIGHT-UP)

20. juli 2020 opdateret af: Gelesis, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer effekten af ​​Gelesis200 på kropsvægt hos overvægtige og fede personer uden eller med type 2-diabetes

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer effekten af ​​Gelesis200 på kropsvægt hos overvægtige og fede personer uden eller med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, to-kohorte, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, fast dosis, adaptiv (to faser).

I den første fase af det adaptive design blev der udført ublindede interimsanalyser på 57 forsøgspersoner og brugt til at justere designet til den anden fase. Den første fase blev afsluttet under protokolversion 1.0. Data anvendt i de ublindede interimanalyser af den første fase vil ikke blive inkluderet i den anden fase (protokolversion 2.0 og efterfølgende protokolversioner) analyser.

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Gelesis200 som en superabsorberende hydrogel til vægttab hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prædiabetiske forsøgspersoner (kohorte 1).

Studiet vil separat evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Gelesis200 til vægttab hos normoglykæmiske forsøgspersoner (kohorte 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Université Laval
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB21AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, v
        • Ashgate Medical Practice (Research Office)
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research, Inc - Bradenton
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • SAMCRC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Tarheel Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Lodz, Polen, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 182 00
        • Health&Care, s.r.o
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder ≥22 år og ≤65 år
  3. Ambulant
  4. BMI ≥27 kg/M2 og ≤40 kg/M2

  5. Ikke-diabetikere, herunder:

    1. Normoglykæmiske forsøgspersoner med FPG <100 mg/dL [<5,6 mmol/L] ved begge screeningsbesøg med HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol), eller
    2. Prædiabetiske forsøgspersoner med FPG ≥100 mg/dL og <126 mg/dL (≥5,6 mmol/L og ≤7,0 mmol/L) ved begge screeningsbesøg med HbA1c ≤6,4 % (≤46 mmol/mol) [hvis kun én (1) ) værdien er inden for dette område, den anden værdi bør ikke være ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L), og HbA1c bør være ≥5,7 % (≥39 mmol/mol) og ≤6,4 % (≤46 mmol/mol)]; eller diabetikere, herunder:
    1. Ubehandlede forsøgspersoner med FPG ≤200 mg/dL (≤11,2 mmol/L) ved begge screeningsbesøg og enten FPG ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) ved begge screeningsbesøg eller FPG <126 mg/dL (<7,0 mmol) /L) ved et (1) eller begge screeningsbesøg med HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol), eller
    2. Lægemiddelbehandlede forsøgspersoner med metformin og/eller DPP-4-hæmmere med FPG ≥70 mg/dL og ≤270 mg/dL (≥3,9 mmol/L og ≤15,1 mmol/L) ved begge screeningsbesøg
  6. Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  7. Samtykke opnået via underskrevet ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (eller positiv serum- eller uringraviditetstest(er) hos kvinder i den fødedygtige alder)
  2. Fravær af medicinsk godkendt prævention hos kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. hysterektomi, oral svangerskabsforebyggende medicin, intrauterin enhed kombineret med en barrieremetode, to (2) kombinerede barrieremetoder såsom mellemgulv og kondom eller spermicid, eller kondom og spermicid; bilateral tubal ligering og vasektomi er acceptable præventionsmetoder, når de kombineres med en enkelt metode ovenfor)
  3. Anamnese med allergisk reaktion på CMC, citronsyre, natriumstearylfumarat, maltodextrin, gelatine eller titaniumdioxid
  4. Deltagelse i en vægttabsundersøgelse inden for de seneste seks (6) måneder
  5. Administration af GSP2, GSP3, Gelesis100 eller Gelesis200 i en tidligere undersøgelse
  6. Administration af forsøgsprodukter inden for en (1) måned før screeningsbesøg 1
  7. Blodtransfusion inden for tre (3) måneder før screeningsbesøg 1
  8. Rygestop inden for seks (6) måneder før screeningbesøg 1 eller overvejer rygestop under undersøgelsen
  9. Forventet kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
  10. Kendt type 1 diabetes
  11. Anamnese med spiseforstyrrelser, inklusive overspisning (undtagen mild overspisning) eller opkastning ≥2/uge af enhver årsag inden for seks (6) måneder før screeningsbesøg 1
  12. Vægtændring ≥3 % inden for tre (3) måneder før og under screeningsperioden
  13. Rygliggende SBP >160 mm Hg og/eller liggende DBP >95 mm Hg
  14. Angina, koronar bypass eller myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder før screeningsbesøg 1
  15. Anamnese med synkeforstyrrelser inden for seks (6) måneder før screeningsbesøg 1
  16. Esophageale anatomiske abnormiteter (f.eks. spind, divertikler, ringe)
  17. Anamnese med mave- eller duodenalsår inden for seks (6) måneder før screeningsbesøg 1
  18. Anamnese med gastroparese (f.eks. kronisk kvalme, opkastning ≥2 forekomster om ugen, halsbrand osv.) inden for seks (6) måneder før screeningsbesøg 1
  19. Anamnese med gastrisk bypass eller enhver anden gastrisk operation
  20. Historie om inflammatoriske tarmsygdomme
  21. Anamnese med tarmforsnævring (f.eks. Crohns sygdom)
  22. Anamnese med intestinal obstruktion eller høj risiko for intestinal obstruktion, inklusive formodede tyndtarmsadhæsioner
  23. Anamnese med pancreatitis inden for seks (6) måneder før screeningsbesøg 1
  24. Anamnese med malabsorption inden for seks (6) måneder før screeningsbesøg 1
  25. Brugere af afføringsmidler, undtagen dem, der har fået stabile doser inden for en (1) måned før screeningsbesøg 1
  26. Anamnese med hepatitis B eller C inden for seks (6) måneder før screeningsbesøg 1
  27. Historie om HIV
  28. Anamnese med kræft inden for de seneste fem (5) år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  29. Enhver anden klinisk signifikant sygdom, der interfererer med vurderingerne af Gelesis200 (f.eks. sygdom, der kræver korrigerende behandling, der potentielt kan føre til afbrydelse af undersøgelsen)
  30. Unormal serum TSH
  31. HbA1c >8,5 % (>69 mmol/mol)
  32. Serum LDL-kolesterol ≥160 mg/dL (≥4,15 mmol/L)
  33. Serumtriglycerider ≥350 mg/dL (≥3,96 mmol/L)
  34. Positiv test for misbrugsstoffer i urinen
  35. Enhver relevant biokemisk abnormitet, der forstyrrer vurderingerne af Gelesis200
  36. Medicin mod fedme (inklusive urtepræparater) inden for en (1) måned før screeningsbesøg 1
  37. Systemiske kortikosteroider inden for en (1) måned før screeningsbesøg 1
  38. Skjoldbruskkirtelhormoner eller præparater inden for en (1) måned før screeningbesøg 1 [undtagen stabil dosis af erstatningsterapi i mindst to (2) måneder]
  39. TSH-undertrykkende behandling for skjoldbruskkirtelkræft
  40. Østrogen inden for en (1) måned før screeningsbesøg 1 [undtagen stabil dosis af erstatningsterapi eller præventionsmidler i mindst en (1) måned]
  41. Enhver anden medicin, der vides at forårsage vægttab eller vægtøgning inden for en (1) måned før screeningbesøg 1
  42. Antidiabetisk medicin inden for én (1) måned før screeningsbesøg 1 [undtagen stabile doser af metformin og DPP-4-hæmmere i mindst én (1) måned hos forsøgspersoner med type 2-diabetes]
  43. Ændring i medicin til behandling af hypertension inden for en (1) måned [en (1) uge for diuretika] før screeningsbesøg 1
  44. Ændring i medicin til behandling af dyslipidæmi inden for en (1) måned før screeningbesøg 1
  45. Forventet behov for brug af forbudt samtidig medicin
  46. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gelesis200
Gelesis200: Tre (3) Gelesis200 kapsler (2,10 gram (g)) to (2) gange om dagen (id est (dvs.), frokost og middag)
Enhed: Gelesis200
Forsøgspersonen ville tage Gelesis200 kapsler 2 gange dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: Tre (3) placebokapsler to (2) gange om dagen (dvs. frokost og aftensmad)
Enhed: Placebo
Forsøgspersonen ville tage placebo-kapsler 2 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥5,0 %
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prædiabetikere (kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prædiabetikere (kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥10,0 %
Tidsramme: Op til 25 uger
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prædiabetikere (kohorte 1)
Op til 25 uger
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥10,0 %
Tidsramme: Op til 25 uger
Behandlede diabetikere (undergruppe af kohorte 1)
Op til 25 uger
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥10,0 %
Tidsramme: Op til 25 uger
Prædiabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe af kohorte 1)
Op til 25 uger
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥5,0 %
Tidsramme: Op til 25 uger
Behandlede diabetikere (undergruppe af kohorte 1)
Op til 25 uger
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥5,0 %
Tidsramme: Op til 25 uger
Prædiabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe af kohorte 1)
Op til 25 uger
Procentvis ændring i FSI
Tidsramme: Op til 25 uger
Prædiabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe af kohorte 1)
Op til 25 uger
Procentvis ændring i insulin AUC under OGTT
Tidsramme: Op til 25 uger
Præ-diabetiske forsøgspersoner (undergruppe af kohorte 1)
Op til 25 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Op til 25 uger
Diabetikere med HbA1c ≥7,5 % (≥58 mmol/mol) ved baseline (undergruppe af kohorte 1)
Op til 25 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥7,5 %
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prædiabetikere (kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥7,5 %
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Hos behandlede diabetikere (undergruppe af kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥7,5 %
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Prædiabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe af kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Hos behandlede diabetikere (undergruppe af kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Prædiabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe af kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prædiabetikere (kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Procentvis ændring i estimeret overskydende kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prædiabetikere (kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Ændring i BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Hos behandlede diabetikere, ubehandlede diabetikere og prædiabetikere (kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Procentvis ændring i FSI
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Hos forsøgspersoner FSI ≥10 µU/mL i begge screeningsbesøg (undergruppe af kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Procentvis ændring i HOMA-IR og log HOMA-IR
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Prædiabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe af kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Procentvis ændring i QUICKI
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Prædiabetikere og ubehandlede diabetikere (undergruppe af kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Procentvis ændring i fastende serumlipider
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Personer med dyslipidæmi defineret som LDL ≥130 mg/dL (≥3,37 mmol/L) og/eller triglycerider ≥150 mg/dL (≥1,69 mmol/L)] ved baseline (undergruppe af kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Forsøgspersoner med hypertension defineret som SBP ≥140 mm Hg og/eller DBP ≥90 mm Hg) ved baseline (undergruppe af kohorte 1)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥5,0 %
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Normoglykæmiske forsøgspersoner (kohorte 2)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Normoglykæmiske forsøgspersoner (kohorte 2)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Procentvis ændring i FSI
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Forsøgspersoner med FSI ≥10 µU/ml ved begge screeningsbesøg (undergruppe af kohorte 2)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Procentvis ændring i insulin AUC under OGTT
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Forsøgspersoner med FSI ≥10 µU/ml ved begge screeningsbesøg (undergruppe af kohorte 2)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥7,5 %
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)
Normoglykæmiske forsøgspersoner (kohorte 2)
Skift fra baseline til dag 171 (uge 25)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-200-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner