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Effet de Gelesis200 sur le poids corporel chez les sujets en surpoids et obèses sans diabète de type 2 (LIGHT-UP)

20 juillet 2020 mis à jour par: Gelesis, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'effet de Gelesis200 sur le poids corporel chez des sujets en surpoids et obèses sans ou avec diabète de type 2

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'effet de Gelesis200 sur le poids corporel chez des sujets en surpoids et obèses sans ou avec diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multicentrique, à deux cohortes, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à groupes parallèles, à dose fixe, adaptatif (deux phases).

Dans la première phase de la conception adaptative, des analyses intermédiaires sans insu ont été menées sur 57 sujets et utilisées pour ajuster la conception de la deuxième phase. La première phase a été réalisée sous la version 1.0 du protocole. Les données utilisées dans les analyses intermédiaires sans insu de la première phase ne seront pas incluses dans les analyses de la deuxième phase (protocole version 2.0 et versions ultérieures du protocole).

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Gelesis200 en tant qu'hydrogel superabsorbant pour la perte de poids chez les sujets diabétiques traités, les sujets diabétiques non traités et les sujets prédiabétiques (cohorte 1).

L'étude évaluera séparément la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de Gelesis200 pour la perte de poids chez les sujets normoglycémiques (cohorte 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Université Laval
  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongrie, 5701
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Italie
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Lodz, Pologne, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Warszawa, Pologne, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB21AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Chesterfield, Royaume-Uni, v
        • Ashgate Medical Practice (Research Office)
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 182 00
        • Health&Care, s.r.o
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Meridien Research, Inc - Bradenton
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • SAMCRC
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Tarheel Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. Âge ≥22 ans et ≤65 ans
  3. Ambulatoire
  4. IMC ≥27 kg/M2 et ≤40 kg/M2

  5. Sujets non diabétiques, y compris :

    1. Sujets normoglycémiques avec FPG <100 mg/dL [<5,6 mmol/L] aux deux visites de dépistage avec HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol), ou
    2. Sujets prédiabétiques avec FPG ≥100 mg/dL et <126 mg/dL (≥5,6 mmol/L et ≤7,0 mmol/L) aux deux visites de dépistage avec HbA1c ≤6,4 % (≤46 mmol/mol) [si une seule (1 ) se situe dans cette plage, l'autre valeur ne doit pas être ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) et l'HbA1c doit être ≥ 5,7 % (≥ 39 mmol/mol) et ≤ 6,4 % (≤ 46 mmol/mol)] ; ou Sujets diabétiques, y compris :
    1. Sujets non traités avec FPG ≤ 200 mg/dL (≤ 11,2 mmol/L) aux deux visites de dépistage et soit FPG ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) aux deux visites de dépistage ou FPG < 126 mg/dL (< 7,0 mmol /L) lors d'une (1) ou des deux visites de dépistage avec HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol), ou
    2. Sujets traités avec de la metformine et/ou des inhibiteurs de la DPP-4 avec FPG ≥70 mg/dL et ≤270 mg/dL (≥3,9 mmol/L et ≤15,1 mmol/L) lors des deux visites de dépistage
  6. Capacité à suivre des instructions verbales et écrites
  7. Consentement obtenu via ICF signé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse (ou tests de grossesse sériques ou urinaires positifs chez les femmes en âge de procréer)
  2. Absence de contraception médicalement approuvée chez les femmes en âge de procréer (par exemple, hystérectomie, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin combiné à une méthode de barrière, deux (2) méthodes de barrière combinées telles que diaphragme et préservatif ou spermicide, ou préservatif et spermicide ; ligature bilatérale des trompes et la vasectomie sont des méthodes contraceptives acceptables lorsqu'elles sont combinées avec une seule méthode ci-dessus)
  3. Antécédents de réaction allergique au CMC, à l'acide citrique, au stéarylfumarate de sodium, à la maltodextrine, à la gélatine ou au dioxyde de titane
  4. Participation à une étude de perte de poids au cours des six (6) derniers mois
  5. Administration de GSP2, GSP3, Gelesis100 ou Gelesis200 dans une étude précédente
  6. Administration de produits expérimentaux dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage 1
  7. Transfusion sanguine dans les trois (3) mois précédant la visite de dépistage 1
  8. Cesser de fumer dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage 1 ou envisager d'arrêter de fumer pendant l'étude
  9. Intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude
  10. Diabète de type 1 connu
  11. Antécédents de troubles de l'alimentation, y compris frénésie alimentaire (sauf légère frénésie alimentaire) ou vomissements ≥ 2/semaine, quelle qu'en soit la cause, dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage 1
  12. Changement de poids ≥ 3 % dans les trois (3) mois précédant et pendant la période de dépistage
  13. PAS en décubitus > 160 mm Hg et/ou PAD en décubitus > 95 mm Hg
  14. Angine, pontage coronarien ou infarctus du myocarde dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage 1
  15. Antécédents de troubles de la déglutition dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage 1
  16. Anomalies anatomiques de l'œsophage (p. ex., toiles, diverticules, anneaux)
  17. Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage 1
  18. Antécédents de gastroparésie (par exemple, nausées chroniques, vomissements ≥ 2 occurrences par semaine, brûlures d'estomac, etc.) dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage 1
  19. Antécédents de pontage gastrique ou de toute autre chirurgie gastrique
  20. Antécédents de maladies inflammatoires de l'intestin
  21. Antécédents de sténose intestinale (par exemple, maladie de Crohn)
  22. Antécédents d'occlusion intestinale ou risque élevé d'occlusion intestinale, y compris suspicion d'adhérences de l'intestin grêle
  23. Antécédents de pancréatite dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage 1
  24. Antécédents de malabsorption dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage 1
  25. Utilisateurs de laxatifs, à l'exception de ceux recevant des doses stables dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage 1
  26. Antécédents d'hépatite B ou C dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage 1
  27. Histoire du VIH
  28. Antécédents de cancer au cours des cinq (5) dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire localisé ou cancer du col de l'utérus in situ)
  29. Toute autre maladie cliniquement significative interférant avec les évaluations de Gelesis200 (par exemple, maladie nécessitant un traitement correctif, pouvant conduire à l'arrêt de l'étude)
  30. TSH sérique anormale
  31. HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)
  32. Cholestérol LDL sérique ≥160 mg/dL (≥4,15 mmol/L)
  33. Triglycérides sériques ≥350 mg/dL (≥3,96 mmol/L)
  34. Test positif pour les drogues d'abus dans l'urine
  35. Toute anomalie biochimique pertinente interférant avec les évaluations de Gelesis200
  36. Médicaments anti-obésité (y compris les préparations à base de plantes) dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage 1
  37. Corticostéroïdes systémiques dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage 1
  38. Hormones ou préparations thyroïdiennes dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage 1 [sauf dose stable de thérapie de remplacement pendant au moins deux (2) mois]
  39. Thérapie de suppression de la TSH pour le cancer de la thyroïde
  40. Oestrogène dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage 1 [sauf dose stable de thérapie de remplacement ou de contraceptifs pendant au moins un (1) mois]
  41. Tout autre médicament connu pour entraîner une perte ou un gain de poids dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage 1
  42. Médicaments antidiabétiques dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage 1 [à l'exception des doses stables de metformine et d'inhibiteurs de la DPP-4 pendant au moins un (1) mois chez les sujets atteints de diabète de type 2]
  43. Modification des médicaments traitant l'hypertension dans un délai d'un (1) mois [une (1) semaine pour les diurétiques] avant la visite de dépistage 1
  44. Changement de médicaments traitant la dyslipidémie dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage 1
  45. Exigence anticipée pour l'utilisation de médicaments concomitants interdits
  46. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gelesis200
Gelesis200 : trois (3) gélules Gelesis200 (2,10 grammes (g)) deux (2) fois par jour (id est (c.-à-d.), déjeuner et dîner)
Dispositif: Gelesis200
Le sujet prendrait Gelesis200 capsules 2 fois par jour.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo : trois (3) capsules placebo deux (2) fois par jour (c.-à-d. déjeuner et dîner)
Dispositif: Placebo
Le sujet prendrait des gélules placebo 2 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une perte de poids ≥5,0 %
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Chez les sujets diabétiques traités, les sujets diabétiques non traités et les sujets pré-diabétiques (Cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Chez les sujets diabétiques traités, les sujets diabétiques non traités et les sujets pré-diabétiques (Cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant une perte de poids ≥10,0 %
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Chez les sujets diabétiques traités, les sujets diabétiques non traités et les sujets pré-diabétiques (Cohorte 1)
Jusqu'à 25 semaines
Proportion de sujets ayant une perte de poids ≥10,0 %
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Diabétiques traités (sous-groupe de la Cohorte 1)
Jusqu'à 25 semaines
Proportion de sujets ayant une perte de poids ≥10,0 %
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Pré-diabétiques et diabétiques non traités (sous-groupe de la Cohorte 1)
Jusqu'à 25 semaines
Proportion de sujets avec une perte de poids ≥5,0 %
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Sujets diabétiques traités (sous-groupe de la Cohorte 1)
Jusqu'à 25 semaines
Proportion de sujets avec une perte de poids ≥5,0 %
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Pré-diabétiques et diabétiques non traités (sous-groupe de la Cohorte 1)
Jusqu'à 25 semaines
Variation en pourcentage de l'ISF
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Pré-diabétiques et diabétiques non traités (sous-groupe de la Cohorte 1)
Jusqu'à 25 semaines
Variation en pourcentage de l'ASC de l'insuline pendant l'OGTT
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Sujets pré-diabétiques (sous-groupe de la Cohorte 1)
Jusqu'à 25 semaines
Modification de l'HbA1c
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Sujets diabétiques avec HbA1c ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol) au départ (sous-groupe de la cohorte 1)
Jusqu'à 25 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant une perte de poids ≥7,5 %
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Chez les sujets diabétiques traités, les sujets diabétiques non traités et les sujets pré-diabétiques (Cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Proportion de sujets ayant une perte de poids ≥7,5 %
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Chez les sujets diabétiques traités (sous-groupe de la Cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Proportion de sujets ayant une perte de poids ≥7,5 %
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Pré-diabétiques et diabétiques non traités (sous-groupe de la Cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Chez les sujets diabétiques traités (sous-groupe de la Cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Pré-diabétiques et diabétiques non traités (sous-groupe de la Cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Changement de tour de taille
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Chez les sujets diabétiques traités, les sujets diabétiques non traités et les sujets pré-diabétiques (Cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Variation en pourcentage de l'excès de poids estimé
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Chez les sujets diabétiques traités, les sujets diabétiques non traités et les sujets pré-diabétiques (Cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Changement d'IMC
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Chez les sujets diabétiques traités, les sujets diabétiques non traités et les sujets pré-diabétiques (Cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Variation en pourcentage de l'ISF
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Chez les sujets FSI ≥ 10 µU/mL lors des deux visites de dépistage (sous-groupe de la cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Changement en pourcentage dans HOMA-IR et log HOMA-IR
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Pré-diabétiques et diabétiques non traités (sous-groupe de la Cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Variation en pourcentage dans QUICKI
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Pré-diabétiques et diabétiques non traités (sous-groupe de la Cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Variation en pourcentage des lipides sériques à jeun
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Sujets atteints de dyslipidémie définie comme LDL ≥ 130 mg/dL (≥3,37 mmol/L) et/ou triglycérides ≥150 mg/dL (≥1,69 mmol/L)] au départ (sous-groupe de la cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Changement de la pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Sujets souffrant d'hypertension définie comme PAS ≥ 140 mm Hg et/ou PAD ≥ 90 mm Hg) au départ (sous-groupe de la cohorte 1)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Proportion de sujets avec une perte de poids ≥5,0 %
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Sujets normoglycémiques (cohorte 2)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Sujets normoglycémiques (cohorte 2)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Variation en pourcentage de l'ISF
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Sujets avec FSI ≥ 10 µU/mL lors des deux visites de dépistage (sous-groupe de la cohorte 2)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Variation en pourcentage de l'ASC de l'insuline pendant l'OGTT
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Sujets avec FSI ≥ 10 µU/mL lors des deux visites de dépistage (sous-groupe de la cohorte 2)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Proportion de sujets ayant une perte de poids ≥7,5 %
Délai: Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)
Sujets normoglycémiques (cohorte 2)
Changement de la ligne de base au jour 171 (semaine 25)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gelesis, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (RÉEL)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-200-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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