2型糖尿病のない過体重および肥満の被験者の体重に対するGelesis200の効果 (LIGHT-UP)
2020年7月20日 更新者：Gelesis, Inc.
2 型糖尿病の有無にかかわらず、太りすぎおよび肥満の被験者の体重に対する Gelesis200 の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
2型糖尿病の有無にかかわらず、太りすぎおよび肥満の被験者の体重に対するGelesis200の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
調査の概要
詳細な説明
多施設、2 コホート、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、固定用量、適応 (2 フェーズ)。
適応設計の第 1 段階では、非盲検中間分析が 57 人の被験者に対して実施され、第 2 段階の設計を調整するために使用されました。 最初のフェーズは、プロトコル バージョン 1.0 の下で完了しました。 第 1 段階の非盲検中間分析で使用されたデータは、第 2 段階 (プロトコル バージョン 2.0 以降のプロトコル バージョン) 分析には含まれません。
この研究では、治療中の糖尿病患者、未治療の糖尿病患者、前糖尿病患者 (コホート 1) の減量のための超吸収性ハイドロゲルとしての Gelesis200 の安全性、忍容性、有効性を評価します。
この研究では、正常血糖の被験者（コホート2）の減量に対するGelesis200の安全性、忍容性、および有効性を個別に評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Meridien Research, Inc - Bradenton
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Baptist Diabetes Associates, P.A.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Radiant Research
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View Clinical Research - Greer
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- SAMCRC
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Tarheel Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Blackburn、イギリス、BB21AX
- Oakenhurst Medical Practice
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Chesterfield、イギリス、v
- Ashgate Medical Practice (Research Office)
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3 BW
- The James Cook University Hospital
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
- University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Universite Laval
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Prague、チェコ、182 00
- Health&Care, s.r.o
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Frederiksberg、デンマーク、1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Budapest、ハンガリー、1036
- QUALICLINIC Kft
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
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Gyula、ハンガリー、5701
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Bialystok、ポーランド、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
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Lodz、ポーランド、94-048
- NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
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Oswiecim、ポーランド、32-600
- MEDICOME Sp. z o.o.
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Poznan、ポーランド、60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
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Warszawa、ポーランド、02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 22 歳以上 65 歳以下
- 歩行可能
- BMI ≥27 kg/M2 および ≤40 kg/M2
以下を含む非糖尿病患者：
- -両方のスクリーニング訪問でFPG <100 mg / dL [<5.6 mmol / L]の正常血糖の被験者 HbA1c <5.7％（<39 mmol / mol）、または
- HbA1c ≤6.4% (≤46 mmol/mol) [1 つだけの場合 (1 ) 値がこの範囲内にある場合、その他の値は 126 mg/dL 以上 (7.0 mmol/L 以上) でなく、HbA1c が 5.7% 以上であること (≥39 mmol/mol) および ≤6.4% (≤46 mmol/mol)];または以下を含む糖尿病患者：
- -両方のスクリーニング訪問でFPGが≤200 mg / dL（≤11.2 mmol / L）であり、両方のスクリーニング訪問でFPGが≥126 mg / dL（≥7.0 mmol / L）またはFPG <126 mg / dL（<7.0 mmol / L）の未治療の被験者/L) HbA1c ≥6.5% (≥48 mmol/mol) の 1 回または両方のスクリーニング来院時、または
- -メトホルミンおよび/またはDPP-4阻害剤で薬物治療された被験者で、FPG≧70 mg / dLおよび≦270 mg / dL（≧3.9 mmol / Lおよび≦15.1 mmol / L）の両方のスクリーニング来院
- 口頭および書面による指示に従う能力
- 署名済み ICF を介して取得した同意
除外基準:
- -妊娠（または出産の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陽性）
- 出産の可能性のある女性における医学的に承認された避妊の欠如（例：子宮摘出術、経口避妊薬、バリア法と組み合わせた子宮内避妊器具、横隔膜とコンドームまたは殺精子剤、またはコンドームと殺精子剤などの2つの組み合わせたバリア法;両側卵管結紮）および精管切除術は、上記の単一の方法と組み合わせた場合に許容される避妊方法です)
- CMC、クエン酸、フマル酸ステアリルナトリウム、マルトデキストリン、ゼラチン、または二酸化チタンに対するアレルギー反応の既往
- -過去6か月以内の減量研究への参加
- 以前の試験におけるGSP2、GSP3、Gelesis100、またはGelesis200の投与
- -スクリーニング訪問1の前の1か月以内の治験薬の投与
- -スクリーニング訪問1の前の3か月以内の輸血
- -スクリーニング訪問1の前の6か月以内の禁煙、または調査中の禁煙を検討している
- -研究期間中に予想される外科的介入
- 既知の 1 型糖尿病
- -どんちゃん騒ぎを含む摂食障害の病歴（軽度のどんちゃん騒ぎを除く）または嘔吐 スクリーニング訪問1前の6（6）か月以内の何らかの原因による週2回以上
- -スクリーニング期間前およびスクリーニング期間中の3か月以内の3％以上の体重変化
- 仰臥位 SBP >160 mm Hg および/または仰臥位 DBP >95 mm Hg
- -狭心症、冠動脈バイパス、または心筋梗塞 スクリーニング訪問1の6か月前
- -スクリーニング訪問1前の6か月以内の嚥下障害の病歴
- 食道の解剖学的異常（ウェブ、憩室、リングなど）
- -スクリーニング訪問1の前6か月以内の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
- -胃不全麻痺の病歴（例、慢性的な吐き気、週に2回以上の嘔吐、胸やけなど） スクリーニング訪問1の6か月前
- 胃バイパス手術またはその他の胃手術の既往
- 炎症性腸疾患の病歴
- -腸狭窄の病歴（例、クローン病）
- -腸閉塞の病歴または小腸癒着の疑いを含む腸閉塞のリスクが高い
- -スクリーニング訪問1前の6か月以内の膵炎の病歴
- -スクリーニング訪問1前の6か月以内の吸収不良の病歴
- -下剤の使用者、ただし、スクリーニング訪問1の前の1か月以内に安定した用量を使用している人を除く
- -スクリーニング訪問1前の6か月以内のB型またはC型肝炎の病歴
- HIVの歴史
- -過去5（5）年以内のがんの病歴（適切に治療された限局性基底細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除く）
- -Gelesis200の評価を妨げる他の臨床的に重要な疾患（例：治療が必要な疾患、研究の中止につながる可能性がある）
- 異常な血清TSH
- HbA1c >8.5% (>69 ミリモル/モル)
- 血清LDLコレステロール≧160mg/dL（≧4.15mmol/L）
- 血清トリグリセリド ≥350 mg/dL (≥3.96 mmol/L)
- 尿中の乱用薬物の陽性検査
- -Gelesis200の評価を妨げる関連する生化学的異常
- -抗肥満薬（ハーブ製剤を含む） スクリーニング訪問1の1か月前
- -スクリーニング訪問1の前の1か月以内の全身性コルチコステロイド
- -スクリーニング訪問1の前の1か月以内の甲状腺ホルモンまたは製剤[少なくとも2か月間の安定した用量の補充療法を除く]
- 甲状腺がんに対するTSH抑制療法
- -スクリーニング訪問1の1か月前のエストロゲン[少なくとも1か月間の安定した用量の補充療法または避妊薬を除く]
- -スクリーニング訪問1の前の1か月以内に減量または体重増加を引き起こすことが知られている他の薬
- -スクリーニング訪問1の前の1か月以内の抗糖尿病薬[2型糖尿病の被験者における少なくとも1か月間のメトホルミンおよびDPP-4阻害剤の安定した用量を除く]
- -スクリーニング訪問1の前の1か月[利尿薬の場合は1週間]以内に高血圧を治療する薬を変更する
- -スクリーニング訪問1の前の1か月以内の脂質異常症を治療する薬物療法の変更
- 併用禁止薬の想定される使用要件
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者の研究への参加能力を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲレシス200
Gelesis200: Gelesis200 カプセル (2.10 グラム (g)) 3 個を 1 日 2 回 (id est (つまり、昼食と夕食))
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被験者は、Gelesis200 カプセルを 1 日 2 回服用します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ: 3 つのプラセボ カプセルを 1 日 2 回 (つまり、昼食と夕食)
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被験者はプラセボカプセルを 1 日 2 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少が5.0%以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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治療中の糖尿病患者、未治療の糖尿病患者、および前糖尿病患者 (コホート 1)
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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体重の変化率
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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治療中の糖尿病患者、未治療の糖尿病患者、および前糖尿病患者 (コホート 1)
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少率≧10.0%
時間枠：最長25週間
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治療中の糖尿病患者、未治療の糖尿病患者、および前糖尿病患者 (コホート 1)
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最長25週間
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体重減少率≧10.0%
時間枠：最長25週間
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治療を受けた糖尿病患者 (コホート 1 のサブグループ)
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最長25週間
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体重減少率≧10.0%
時間枠：最長25週間
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前糖尿病患者および未治療の糖尿病患者 (コホート 1 のサブグループ)
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最長25週間
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体重減少が5.0%以上の被験者の割合
時間枠：最長25週間
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治療を受けた糖尿病患者 (コホート 1 のサブグループ)
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最長25週間
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体重減少が5.0%以上の被験者の割合
時間枠：最長25週間
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前糖尿病患者および未治療の糖尿病患者 (コホート 1 のサブグループ)
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最長25週間
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FSIの変化率
時間枠：最長25週間
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前糖尿病患者および未治療の糖尿病患者 (コホート 1 のサブグループ)
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最長25週間
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OGTT中のインスリンAUCの変化率
時間枠：最長25週間
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前糖尿病の被験者（コホート1のサブグループ）
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最長25週間
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HbA1cの変化
時間枠：最長25週間
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-ベースラインでHbA1c≧7.5％（≧58mmol / mol）の糖尿病患者（コホート1のサブグループ）
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最長25週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少が7.5%以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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治療中の糖尿病患者、未治療の糖尿病患者、および前糖尿病患者 (コホート 1)
|
ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
|
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体重減少が7.5%以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
|
治療を受けた糖尿病患者（コホート 1 のサブグループ）
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
|
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体重減少が7.5%以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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前糖尿病患者および未治療の糖尿病患者 (コホート 1 のサブグループ)
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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体重の変化率
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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治療を受けた糖尿病患者（コホート 1 のサブグループ）
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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体重の変化率
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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前糖尿病患者および未治療の糖尿病患者 (コホート 1 のサブグループ)
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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治療中の糖尿病患者、未治療の糖尿病患者、および前糖尿病患者 (コホート 1)
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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推定過剰体重の変化率
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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治療中の糖尿病患者、未治療の糖尿病患者、および前糖尿病患者 (コホート 1)
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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治療中の糖尿病患者、未治療の糖尿病患者、および前糖尿病患者 (コホート 1)
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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FSIの変化率
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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-被験者では、両方のスクリーニング訪問でFSI ≥10 µU / mL（コホート1のサブグループ）
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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HOMA-IR および log HOMA-IR の変化率
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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前糖尿病患者および未治療の糖尿病患者 (コホート 1 のサブグループ)
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
|
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QUICKIの変化率
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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前糖尿病患者および未治療の糖尿病患者 (コホート 1 のサブグループ)
|
ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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空腹時血清脂質の変化率
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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ベースラインで LDL ≥130 mg/dL (≥3.37 mmol/L) および/またはトリグリセリド ≥150 mg/dL (≥1.69 mmol/L)] として定義される脂質異常症の被験者 (コホート 1 のサブグループ)
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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-ベースラインでSBP≧140mmHgおよび/またはDBP≧90mmHgとして定義される高血圧症の被験者（コホート1のサブグループ）
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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体重減少が5.0%以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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正常血糖対象者 (コホート 2)
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
|
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体重の変化率
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
|
正常血糖対象者 (コホート 2)
|
ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
|
|
FSIの変化率
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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-両方のスクリーニング訪問でFSI≧10 µU / mLの被験者（コホート2のサブグループ）
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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OGTT中のインスリンAUCの変化率
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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-両方のスクリーニング訪問でFSI≧10 µU / mLの被験者（コホート2のサブグループ）
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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体重減少が7.5%以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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正常血糖対象者 (コホート 2)
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ベースラインから 171 日目 (25 週目) までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (予期された)
2021年1月15日
研究の完了 (予期された)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゲレシス200の臨床試験
-
Gelesis, Inc.University of Copenhagen完了前糖尿病 | 太りすぎと肥満 | 2型糖尿病デンマーク