- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03061760
근치적 전립선절제술 후 방광비대증이 절박성 요실금에 미치는 영향
근치적 전립선 절제술 후 환자의 절박성 요실금 발생에 대한 방광 비대증의 영향: 다기관 연구
연구 개요
상태
상세 설명
근치적 전립선절제술은 장기 한정 및 일부 국소 진행성 전립선암의 경우 표준 치료법으로 남아 있습니다. 근치적 전립선절제술은 전립선과 정낭을 제거하는 것으로 구성되며 이상적으로는 음성 수술 절제면이 있습니다.
근치적 전립선 절제술 후 요실금을 보이는 환자의 대부분은 복압성 요실금을 동반합니다. 그러나 어떤 경우에는 수술 후 요실금이 절박성 요실금으로 정의되는 과민성 방광 발달로 인한 절박성 요실금에 기인하기도 합니다. 최근의 임상 관찰에 따르면 남성도 근치적 전립선 절제술 후 과민성 방광이 발생할 수 있습니다.
이 연구는 과민성 방광(OAB)의 발병률과 수술 후 발달에 대해 근치적 전립선 절제술 전 남성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 하부 요로 증상의 수술 전 설문 평가는 IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문을 사용하여 수행됩니다. OAB 증상은 King의 설문지와 Blavis 등이 설계한 두 가지 다른 OAB 증상 점수(OABSS)를 사용하여 분석됩니다. 및 Homma et al. 각 환자는 전립선 및 방광 구조에 대한 경복부 초음파 검사를 받게 됩니다. 전립선 치수 너비(W), 높이(H), 길이(L) 및 부피가 기록됩니다. 초음파 검사는 정상적인 배뇨 욕구와 관련된 방광 충전에 대해 수행됩니다. 방광벽 두께(BWT) 및 배뇨근 두께(DWT)는 전방 방광벽의 시상면에서 측정됩니다. BWT 및 DWT 다음 세 가지 측정값의 평균을 구합니다. 방광 무게(UEBW: Ultrasound Estimated Bladder Weight)도 추정됩니다. 초음파 검사 후 각 환자는 배뇨 후 잔류 추정과 함께 요속 측정을 받게 됩니다.
위의 결과에 따라 4개의 그룹이 형성됩니다.
그룹 1 OAB(-) BOO(-)
그룹 2 OAB(-) BOO(+)
그룹 3 OAB(+) BOO(+)
그룹 4 OAB(+) BOO(-)
조사관은 수술에 대한 자세한 정보(시간, 혈액 손실, 조직병리학적 결과, 신경 보존, 합병증)를 얻을 것입니다.
수술 전 환자의 초기 평가 후 수술 전 근치 전립선 절제술 후 하부 요로 증상을 정의하기 위해 그룹 1-4에서 근치 전립선 절제술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 대조군 평가를 설정합니다. 환자 임상 특징. 다음 제어 각각 동안 조사자는 이전에 환자로부터 얻은 데이터에 액세스할 수 없습니다.
또한 20~40세의 건강한 지원자를 대조군으로 배정한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
40세 이상(보통 50~75세)의 전립선암 남성이 수술 전 근치적 전립선절제술을 받고 12개월간 관찰.
대조군은 20-40세의 건강한 지원자로 구성되었습니다.
설명
포함 기준:
- 전립선암이 있는 40세 이상의 성인 남성이 근치적 전립선절제술을 받을 자격이 있는 경우
- 대조군은 비뇨기과적 질환이 없고 하부 요로 증상(LUTS)이 없는 20-40세의 건강한 남성 20명으로 구성되었습니다.
제외 기준:
- Neoadjuvant(이전 아무 때나) 또는 adjuvant 방사선 요법 또는 근접 요법(추적 기간 12개월 이내).
- 방광의 거시적 침윤(pT4).
- 뇌졸중, 척수 손상, 다발성 경화증 등과 같은 신경학적 결함으로 인해 방광을 제어할 수 없습니다.
- 요도 협착.
- 근치적 전립선 절제술 전 12개월 이내에 수행된 전립선 경요도 절제술 또는 선종 절제술.
- 모든 형태의 지속적인 카테터 삽입(유치 카테터, 깨끗한 간헐적 카테터 삽입).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1. OAB(-) 부(-)
과민성 방광(OAB) 증상이 없고 방광출구 폐쇄(BOO)가 없는 근치적 전립선 절제술을 받고 전립선암 진단을 받은 환자.
수술 전 '초기 평가' 및 후속 조치 - '1,3,6,9,12개월 후 평가'.
|
전립선암으로 인한 근치적 전립선절제술.
질문자, 초음파, Uroflowmetry
질문자, 초음파, Uroflowmetry
|
|
2. OAB(-) 부(+)
전립선암 진단을 받고 근치적 전립선 절제술을 받고 과민성 방광(OAB) 증상이 없고 방광출구 폐쇄(BOO)가 있는 환자.
수술 전 '초기 평가' 및 후속 조치 - '1,3,6,9,12개월 후 평가'.
|
전립선암으로 인한 근치적 전립선절제술.
질문자, 초음파, Uroflowmetry
질문자, 초음파, Uroflowmetry
|
|
3. OAB(+) 부(+)
전립선암 진단을 받고 근치적 전립선 절제술을 받고 과민성 방광(OAB) 증상과 방광 출구 폐쇄(BOO)가 있는 환자.
수술 전 '초기 평가' 및 후속 조치 - '1,3,6,9,12개월 후 평가'.
|
전립선암으로 인한 근치적 전립선절제술.
질문자, 초음파, Uroflowmetry
질문자, 초음파, Uroflowmetry
|
|
4.OAB(+) 부(-)
전립선암 진단을 받고 근치적 전립선 절제술을 받고 과민성 방광(OAB) 증상이 있고 방광 출구 폐쇄(BOO)가 없는 환자.
수술 전 '초기 평가' 및 후속 조치 - '1,3,6,9,12개월 후 평가'.
|
전립선암으로 인한 근치적 전립선절제술.
질문자, 초음파, Uroflowmetry
질문자, 초음파, Uroflowmetry
|
|
5. 대조군
20~40세의 건강한 자원봉사자.
'초기 평가'는 한 번만 했습니다.
|
질문자, 초음파, Uroflowmetry
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발생률 증가 OAB - 방광벽의 초음파촬영
기간: 12 개월
|
환자의 근치적 전립선 절제술 후 과민성 방광 및 절박성 요실금 발달의 발생률 측정 - 증가된 요벽 두께(초음파 평가에서 방광벽의 변화는 밀리미터 단위의 시상 단면에서 측정됨)를 특징으로 합니다. 측정: 각 후속 방문 시 방광벽 두께, 배뇨근 두께. |
12 개월
|
|
발생률 증가 OAB - 질문자
기간: 12 개월
|
환자의 근치적 전립선 절제술 후 과민성 방광 및 절박성 요실금 발생의 증상 발생률 측정 - OABSS 조사(Questioners)에서 발견된 변화를 특징으로 합니다. 측정: 각 후속 방문에 대한 OABSS 조사. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자제
기간: 12 개월
|
후속 조치 기간 동안 하루에 사용한 패드 수로 정의됩니다. 측정: 각 후속 방문 시점에 환자가 하루에 사용한다고 주장하는 패드의 수. |
12 개월
|
|
Qmax-Uroflowmetry
기간: 12 개월.
|
uroflowmetry 테스트에서 최대 소변 흐름의 변화는 배뇨의 질을 잘 예측할 수 있습니다. 근치적 전립선 절제술 후에 Qmax의 변화가 관찰됩니다. 측정: 매 후속 방문 시 요유량 측정. |
12 개월.
|
|
정상적인 욕망 동안의 방광 용적.
기간: 12 개월
|
이 결과는 방광 용적(감소)이 OAB의 발달에 영향을 미치고, 자제력을 악화시키며 삶의 질(QoL)에 영향을 미치는지 여부와 그 정도를 확인하기 위해 고안되었습니다. 측정: 각각의 후속 방문에서 정상적인 욕망 동안 방광 용량을 측정하는 초음파. |
12 개월
|
|
삶의 질.
기간: 12 개월
|
이 결과는 요실금과 OAB의 발달이 삶의 질에 얼마나 영향을 미치는지 확인하기 위해 고안되었습니다. King의 삶의 질 질문자는 각 후속 방문 중에 평가됩니다. 측정: 각 후속 방문에서 King의 삶의 질 질문자. |
12 개월
|
|
배뇨의 질.
기간: 12 개월
|
이 결과는 수술이 배뇨 자체의 질에 얼마나 영향을 미치는지 확인하기 위해 고안되었습니다. IPSS 질문자는 각 후속 방문 중에 평가됩니다. 측정: 각 후속 방문 시 IPSS. |
12 개월
|
|
발생률 증가 OAB - 초음파촬영 - 계산된 방광 무게
기간: 12 개월
|
환자의 근치적 전립선 절제술 후 과민성 방광 및 절박 요실금 발병률 측정 - 계산된 방광 무게(계산된 방광 무게의 그램 단위 변화)를 특징으로 합니다. 측정: 각 후속 방문 시 계산된 방광 무게. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMBydgoszczy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .